Wyjściowe zwłóknienie przedsionków prognozuje ryzyko pooperacyjnego migotania przedsionków u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Wyjściowe zwłóknienie przedsionków prognozuje ryzyko pooperacyjnego migotania przedsionków u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: badanie pilotażowe SAPPORO-AF
Badanie ma na celu ocenę i porównanie częstości występowania arytmii przedsionkowych (w tym pooperacyjnego migotania przedsionków (POAF), trzepotania przedsionków i częstoskurczu przedsionkowego) z podziałem na wyjściowe stadia zwłóknienia w stanie Utah i ogólne zwłóknienie (%) obszaru ściany lewego przedsionka. Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z wyższym początkowym stopniem zaawansowania zwłóknienia w stanie Utah będą doświadczać większej częstości występowania POAF.
Badanie ma również na celu ocenę i porównanie śmiertelności wewnątrzszpitalnej, długości pobytu (LOS), wskaźników powikłań (udar, zapalenie płuc, niewydolność oddechowa itp.) w różnych kohortach w stadium zwłóknienia w stanie Utah. Przeprowadź analizę kosztów i porównaj pacjentów z POAF i pacjentów bez POAF. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci, u których wystąpi POAF, będą mieli wyższy wskaźnik śmiertelności, dłuższy czas przeżycia, większe powikłania, a co za tym idzie, dodatkowe koszty szpitalne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym. 50 pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), zastawek itp.) bez migotania przedsionków w wywiadzie zostanie poddanych podstawowemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), na podstawie którego pacjenci zostaną przypisani do stopnia Utah I-IV na podstawie lewej wzór zwłóknienia przedsionków. Zebrane zostanie również ogólne zwłóknienie (%) obszaru ściany lewego przedsionka. Pacjenci zostaną następnie poddani zaplanowanym operacjom, uzyskując opiekę zgodną z aktualnymi wytycznymi i standardowymi procedurami opieki. Częstość występowania arytmii przedsionkowej po zabiegu chirurgicznym będzie zbierana za pomocą telemetrii wewnątrzszpitalnej lub seryjnego elektrokardiogramu (EKG) od wszystkich pacjentów w odpowiednich kohortach. Rodzaj operacji kardiochirurgicznej, czas trwania i wszelkie powikłania śródoperacyjne zostaną zarejestrowane. Inne dane kliniczne i demograficzne będą gromadzone przy przyjęciu i podczas pobytu pacjentów w szpitalu.
Wszystkie operacje kardiochirurgiczne będą wykonywane przez doświadczonych chirurgów w Tulane Medical Center, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital i University Medical Center New Orleans, zgodnie ze wszystkimi odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi standardu opieki. Obrazowanie MRI będzie wykonywane przez doświadczonych techników i operatorów w Tulane Medical Center, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital i University Medical Center New Orleans. Stopień zaawansowania zwłóknienia MRI w stanie Utah zostanie przeprowadzony i oceniony przez doświadczonych operatorów w MARREK, Inc., przy użyciu oprogramowania do przetwarzania Corview z obrazami pozbawionymi elementów umożliwiających identyfikację.
Badacze spodziewają się całkowitej rekrutacji 50 osób w okresie 6 miesięcy z Tulane Medical Center Cardiology and Cardiothoracic Surgery Clinics, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital Cardiology and Cardiothoracic Surgery Clinics, a także University Medical Center New Orleans Cardiology and Cardiothoracic Surgery Clinics. Kliniki Chirurgii w celu uzupełnienia badania. Oczekują rekrutacji 40 pacjentów z Washington University Medical Center i 10 pacjentów z Tulane Medical Center lub University Medical Center New Orleans.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kunal Sameer, MD, MHA
- Numer telefonu: 504-988-3072
- E-mail: ksameer@tulane.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yara Menassa, MD
- Numer telefonu: 504-316-2003
- E-mail: ymenassa@tulane.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Rekrutacyjny
- Lakeview Hospital
-
Kontakt:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- Numer telefonu: 504-988-3072
- E-mail: ksameer@tulane.edu
-
Kontakt:
- Yara Menassa, MD
- Numer telefonu: 504-316-2003
- E-mail: ymenassa@tulane.edu
-
Główny śledczy:
- Jamil Borgi, MD
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Rekrutacyjny
- East Jefferson General Hospital
-
Kontakt:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- Numer telefonu: 504-988-3072
- E-mail: ksameer@tulane.edu
-
Kontakt:
- Yara Menassa, MD
- Numer telefonu: 504-316-2003
- E-mail: ymenassa@tulane.edu
-
Główny śledczy:
- Jamil Borgi, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Marci Damiano, RN, MSN
- Numer telefonu: 314-322-2545
- E-mail: damianom@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Ralph Damiano Jr., MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana to każdy pacjent bez arytmii przedsionkowej w wywiadzie, zakwalifikowany do operacji kardiochirurgicznej i spełniający inne kryteria włączenia/wyłączenia).
Każda witryna:
- Około 10 pacjentów z Tulane Medical Center i/lub University Medical Center New Orleans.
- Około 40 pacjentów z Washington University Medical Center (Barnes Jewish Hospital).
PI i co-PI będą mieli dostęp do rekrutacji pacjentów za pośrednictwem swoich klinik kardiologii i kardiochirurgii.
Uczestnicy mogą być również rekrutowani ze społeczności poprzez reklamę bezpośrednią; e-maile, telewizja, ulotki umieszczane w miejscach publicznych, a także wpisy online na stronach powiązanych z ośrodkami badawczymi, platformach mediów społecznościowych (Facebook, Twitter, Instagram) i LinkedIn.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
- Pacjenci bez zaburzeń rytmu przedsionków w wywiadzie (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy) zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej (operacje te obejmują między innymi pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), naprawę/rekonstrukcję zastawek, naprawę tętniaka i wprowadzenie rozrusznik serca).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z arytmią przedsionkową w wywiadzie (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy)
- Pacjenci z historią operacji serca lub otwartej klatki piersiowej
- Pacjenci z historią ablacji przezcewnikowej
- Pacjenci poniżej 40
- Pacjenci z urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory serca (LVAD) lub z zaplanowanym wszczepieniem LVAD
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli pozaustrojową oksygenację membranową (ECMO)
- Pacjenci, którzy przeszli lub przejdą przeszczep serca
- Pacjenci z wszelkimi przeciwwskazaniami do późnego wzmocnienia po gadolinie (LGE) do MRI związane ze zdrowiem (w tym wcześniejszą reakcją alergiczną na gadolin, rozruszniki serca, defibrylatory, inne urządzenia/implanty przeciwwskazane do MRI)
- Ostra lub przewlekła ciężka choroba nerek z niskim współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR), <30 ml na minutę na 1,73 m2 zostanie wykluczona z badania. (Pomiar kreatyniny powinien być dostępny w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli nie, zostanie pobrane badanie krwi kreatyniny w celu oceny czynności nerek przed akwizycją MRI).
- Pacjenci ważący > 300 funtów. (Jakość obrazu MRI spada z powodu zwiększonego wskaźnika masy ciała)
- Pacjentki aktualnie w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w okresie badania
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi uniemożliwiającymi im wyrażenie świadomej zgody zostaną wykluczeni z badania
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać, mówić i/lub rozumieć języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zaburzeń rytmu przedsionkowego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Częstość występowania jakichkolwiek arytmii przedsionkowych (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz przedsionkowy itp.) od czasu zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala. Arytmię przedsionkową definiuje się jako każdy nieprawidłowy epizod rytmu przedsionkowego trwający dłużej niż 30 sekund, rozpoczynający się natychmiast po przybyciu pacjenta na OIT pooperacyjny. Wszystkie arytmie przedsionkowe rozpoczynające się po operacji będą monitorowane i rejestrowane. Będzie to mierzone za pomocą ciągłej telemetrii i/lub seryjnego monitorowania EKG. |
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności wewnątrzszpitalnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalną definiuje się jako zgon pacjenta w dowolnym momencie pobytu w szpitalu po operacji kardiochirurgicznej.
Zostanie to zmierzone na podstawie przeglądu karty medycznej pacjenta.
|
2 tygodnie
|
|
Długość pobytu w szpitalu i na oddziale intensywnej terapii (OIOM) (LOS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
LOS definiuje się jako czas od przyjęcia do wypisu w dniach pobytu w szpitalu i na OIOM-ie.
Zostanie to zmierzone na podstawie przeglądu karty medycznej pacjenta.
|
2 tygodnie
|
|
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Udar definiuje się jako nagłą utratę funkcji mózgu spowodowaną przerwaniem dopływu krwi do mózgu w wyniku niedokrwienia lub krwotoku.
Zostanie to zmierzone na podstawie przeglądu karty medycznej pacjenta.
|
2 tygodnie
|
|
Występowanie ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ostra niewydolność oddechowa to każde pogorszenie czynności oddechowej powodujące hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi tętniczej), hiperkapnię (podwyższony poziom dwutlenku węgla) lub połączenie tych dwóch.
Zostanie to zmierzone na podstawie przeglądu karty medycznej pacjenta.
|
2 tygodnie
|
|
Częstość występowania nagłego zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Nagłe zatrzymanie krążenia to nagła utrata czynności serca, oddychania i świadomości.
Zostanie to zmierzone na podstawie przeglądu karty medycznej pacjenta.
|
2 tygodnie
|
|
Występowanie szoku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wstrząs jest stanem krytycznym wywołanym nagłym spadkiem przepływu krwi przez organizm.
Zostanie to zmierzone na podstawie przeglądu karty medycznej pacjenta.
|
2 tygodnie
|
|
Występowanie zatorowości systemowej lub płucnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zator to skrzep krwi, który tworzy się w krążeniu ogólnoustrojowym lub płucnym, co zagraża normalnemu przepływowi krwi do obszaru powodującego dysfunkcję narządu.
Zostanie to zmierzone na podstawie przeglądu karty medycznej pacjenta.
|
2 tygodnie
|
|
Częstość infekcji po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Infekcja to inwazja i namnażanie się mikroorganizmów w dowolnym obszarze ciała, w szczególności w sercu, płucach, krwi oraz przewodzie pokarmowym i moczowym.
Zostanie to zmierzone na podstawie przeglądu karty medycznej pacjenta.
|
2 tygodnie
|
|
Koszty hospitalizacji dla pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wszystkie koszty związane z bieżącym epizodem hospitalizacji, w tym procedury, leki, czas personelu i maszyn, obliczone przed zniżką na ubezpieczenie lub Medicaid/Medicare.
Zostanie to uzyskane za pośrednictwem działu rozliczeń szpitala.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jamil Borgi, MD, Tulane University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-622
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .