Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходный фиброз предсердий позволяет прогнозировать риск послеоперационной фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства

11 июня 2026 г. обновлено: Tulane University

Исходный фиброз предсердий предсказывает риск послеоперационной фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших операцию на сердце: пилотное исследование для SAPPORO-AF

Исследование направлено на оценку и сравнение частоты предсердных аритмий (включая послеоперационную фибрилляцию предсердий (ПОФП), трепетание предсердий и предсердную тахикардию), стратифицированных по исходным стадиям фиброза Юта и общему фиброзу (%) площади стенки левого предсердия. Исследователи предполагают, что пациенты с более высокой исходной стадией фиброза по Юте будут иметь более высокую частоту ПОФП.

Исследование также направлено на оценку и сравнение внутрибольничной смертности, продолжительности пребывания (LOS), частоты осложнений (инсульты, пневмония, дыхательная недостаточность и т. д.) в когортах на разных стадиях фиброза в Юте. Выполните анализ затрат и сравните пациентов с ПОФП и пациентов без ПОФП. Исследователи предполагают, что пациенты, страдающие ПОФП, будут иметь более высокий уровень смертности, более длительный срок пребывания в стационаре, более тяжелые осложнения и, следовательно, дополнительные расходы на госпитализацию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование. 50 пациентам, перенесшим операцию на сердце (аортокоронарное шунтирование (АКШ), клапанное шунтирование и т. д.) без фибрилляции предсердий в анамнезе, будет проведена базовая магнитно-резонансная томография (МРТ), после чего пациентам будут назначены этапы Юты I-IV на основании их левого картина предсердного фиброза. Общий фиброз (%) области стенки левого предсердия также будет собран. Затем пациенты будут проходить запланированные операции, получая лечение в соответствии с текущими рекомендациями и стандартными процедурами ухода. Частота возникновения предсердной аритмии после хирургического вмешательства будет собираться с помощью внутрибольничной телеметрии или серийной электрокардиограммы (ЭКГ) у всех пациентов в соответствующих когортах. Будут зарегистрированы тип операции на сердце, продолжительность и любые интраоперационные осложнения. Другие клинические и соответствующие демографические данные будут собираться при поступлении и на протяжении всего пребывания пациентов в больнице.

Все операции на сердце будут выполняться опытными хирургами в Медицинском центре Тулейн, Медицинском центре Вашингтонского университета, Еврейской больнице Барнса и Медицинском центре Университета Нового Орлеана, с соблюдением всех соответствующих стандартов оказания медицинской помощи. МРТ будет выполняться опытными техниками и операторами в Медицинском центре Тулейн, Медицинском центре Вашингтонского университета, Еврейской больнице Барнса и Университетском медицинском центре Нового Орлеана. МРТ-стадирование фиброза в штате Юта будет выполняться и оцениваться опытными операторами компании MARREK, Inc. с использованием программного обеспечения для обработки Corview с деидентифицированными изображениями.

Исследователи ожидают, что в течение 6 месяцев будет набрано 50 человек из клиник кардиологии и кардиоторакальной хирургии Медицинского центра Тулейна, клиник кардиологии и кардиоторакальной хирургии Еврейской больницы Вашингтонского университета, а также кардиологического и кардиоторакального медицинского центра Университета Нового Орлеана. Клиники хирургии, чтобы завершить исследование. Они рассчитывают набрать 40 пациентов из Медицинского центра Вашингтонского университета и 10 пациентов из Медицинского центра Тулейна или Медицинского центра Университета Нового Орлеана.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Kunal Sameer, MD, MHA
Номер телефона: 504-988-3072
Электронная почта: ksameer@tulane.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Yara Menassa, MD
Номер телефона: 504-316-2003
Электронная почта: ymenassa@tulane.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
    - Рекрутинг
    - Lakeview Hospital
    - Контакт:
      
      Kunal Sameer, MD, MHA
      
      Номер телефона: 504-988-3072
      
      Электронная почта: ksameer@tulane.edu
    - Контакт:
      
      Yara Menassa, MD
      
      Номер телефона: 504-316-2003
      
      Электронная почта: ymenassa@tulane.edu
    - Главный следователь:
      
      Jamil Borgi, MD
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    - Рекрутинг
    - East Jefferson General Hospital
    - Контакт:
      
      Kunal Sameer, MD, MHA
      
      Номер телефона: 504-988-3072
      
      Электронная почта: ksameer@tulane.edu
    - Контакт:
      
      Yara Menassa, MD
      
      Номер телефона: 504-316-2003
      
      Электронная почта: ymenassa@tulane.edu
    - Главный следователь:
      
      Jamil Borgi, MD
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Рекрутинг
    - Washington University Barnes-Jewish Hospital
    - Контакт:
      
      Marci Damiano, RN, MSN
      
      Номер телефона: 314-322-2545
      
      Электронная почта: damianom@wustl.edu
    - Главный следователь:
      
      Ralph Damiano Jr., MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — любой пациент без предсердной аритмии в анамнезе, которому запланировано хирургическое вмешательство на сердце, и который соответствует другим критериям включения/исключения).

Каждый сайт:

Приблизительно 10 пациентов из Медицинского центра Тулейна и/или Университетского медицинского центра Нового Орлеана.
Около 40 пациентов из Медицинского центра Вашингтонского университета (еврейская больница Барнса).

PI и co-PI будут иметь доступ к набору пациентов через свои клиники кардиологии и кардиоторакальной хирургии.

Участников также можно набирать из сообщества с помощью прямой рекламы; электронная почта, телевидение, листовки, размещенные в общественных местах, а также онлайн-публикации на веб-сайтах, связанных с учебным центром, платформах социальных сетей (Facebook, Twitter, Instagram) и LinkedIn.

Описание

Критерии включения:

Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше
Пациенты без предсердной аритмии в анамнезе (мерцательная аритмия, трепетание предсердий, предсердная тахикардия), которым запланировано хирургическое вмешательство на сердце (эти операции включают, помимо прочего, аортокоронарное шунтирование (АКШ), восстановление/реконструкцию клапана, восстановление аневризмы и введение коронарного шунта). кардиостимулятор).

Критерий исключения:

Пациенты с предсердной аритмией в анамнезе (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, предсердная тахикардия)
Пациенты с историей сердечной или открытой хирургии грудной клетки
Пациенты с катетерной аблацией в анамнезе
Пациенты в возрасте до 40 лет
Пациенты с вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD) или которым планируется имплантация LVAD
Пациенты, ранее перенесшие экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)
Пациенты, перенесшие или перенесшие трансплантацию сердца
Пациенты с любыми противопоказаниями к МРТ с поздним усилением гадолинием (LGE), связанными со здоровьем (включая предшествующую аллергическую реакцию на гадолиний, кардиостимуляторы, дефибрилляторы, другие устройства/имплантаты, противопоказанные для МРТ)
Острое или хроническое тяжелое заболевание почек с низкой скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл в минуту на 1,73 м2 будет исключено из исследования. (Измерение креатинина должно быть доступно в течение последних 6 месяцев. В противном случае перед проведением МРТ будет проведен анализ крови на креатинин для оценки функции почек).
Пациенты с массой тела > 300 фунтов. (Качество изображения МРТ снижается из-за увеличения индекса массы тела)
Пациенты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в течение периода исследования.
Пациенты с когнитивными нарушениями, не позволяющими им дать информированное согласие, будут исключены из исследования.
Пациенты, которые не могут читать, говорить и/или понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота предсердных аритмий у пациентов после кардиохирургических вмешательств Временное ограничение: 2 недели	Частота любой предсердной аритмии (мерцательная аритмия, трепетание предсердий, предсердная тахикардия и т. д.) с момента хирургического вмешательства до выписки из больницы. Предсердная аритмия определяется как любой эпизод аномального предсердного ритма, продолжающийся более 30 секунд и начинающийся сразу после поступления пациента в послеоперационное отделение интенсивной терапии. Все предсердные аритмии, возникающие после операции, будут контролироваться и записываться. Это будет измеряться с помощью непрерывной телеметрии и/или серийного мониторинга ЭКГ.	2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровень внутрибольничной смертности Временное ограничение: 2 недели	Госпитальная смертность определяется как смерть пациента в любой момент пребывания в стационаре после операции на сердце. Это будет измеряться с помощью обзора медицинских карт пациентов.	2 недели
Продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии (ОИТ) (LOS) Временное ограничение: 2 недели	LOS определяется как продолжительность от госпитализации до выписки в днях в больнице и отделении интенсивной терапии. Это будет измеряться с помощью обзора медицинских карт пациентов.	2 недели
Частота инсульта Временное ограничение: 2 недели	Инсульт определяется как внезапная потеря функции головного мозга, вызванная нарушением кровоснабжения головного мозга по ишемическому или геморрагическому пути. Это будет измеряться с помощью обзора медицинских карт пациентов.	2 недели
Частота острой дыхательной недостаточности Временное ограничение: 2 недели	Острая дыхательная недостаточность — это любое снижение дыхательной функции, приводящее к гипоксемии (низкий уровень кислорода в артериальной крови), гиперкапнии (повышенный уровень углекислого газа) или их комбинации. Это будет измеряться с помощью обзора медицинских карт пациентов.	2 недели
Частота внезапной остановки сердца Временное ограничение: 2 недели	Внезапная остановка сердца — внезапная потеря функции сердца, дыхания и сознания. Это будет измеряться с помощью обзора медицинских карт пациентов.	2 недели
Частота шока Временное ограничение: 2 недели	Шок — это критическое состояние, вызванное внезапным падением кровотока в организме. Это будет измеряться с помощью обзора медицинских карт пациентов.	2 недели
Частота системной или легочной эмболии Временное ограничение: 2 недели	Эмбол представляет собой сгусток крови, который образуется в большом или малом круге кровообращения и нарушает нормальный кровоток в области, вызывающей дисфункцию органа. Это будет измеряться с помощью обзора медицинских карт пациентов.	2 недели
Частота инфицирования после операции Временное ограничение: 2 недели	Инфекция – это инвазия и размножение микроорганизмов в любой области тела, особенно в сердце, легких, крови, желудочно-кишечном и мочевыводящем путях. Это будет измеряться с помощью обзора медицинских карт пациентов.	2 недели
Стоимость госпитализации для пациента Временное ограничение: 2 недели	Все расходы, связанные с текущим эпизодом госпитализации, включая процедуры, лекарства, персонал и машинное время, рассчитанные до страховки или скидки Medicaid/Medicare. Это будет получено через отдел выставления счетов больницы.	2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Следователи

Главный следователь: Jamil Borgi, MD, Tulane University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества