Baseline atriefibrose forutsier risiko for postoperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Baseline atriefibrose forutsier risiko for postoperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: En pilotstudie for SAPPORO-AF
Studien tar sikte på å evaluere og sammenligne forekomsten av atriearytmier (inkludert postoperativ atrieflimmer (POAF), atrieflutter og atrietakykardi) stratifisert etter baseline Utah-fibrosestadier og total fibrose (%) av venstre atrieveggareal. Etterforskerne antar at pasienter med en høyere baseline Utah fibrose-stadie vil oppleve en høyere forekomst av POAF.
Studien tar også sikte på å evaluere og sammenligne dødelighet på sykehus, liggetid (LOS), komplikasjonsrater (slag, lungebetennelse, respirasjonssvikt osv.) for de forskjellige kohortene i Utah fibrosestadiet. Utfør kostnadsanalyse og sammenlign mellom pasienter med POAF og pasienter uten POAF. Etterforskerne antar at pasienter som opplever POAF vil ha en høyere dødelighet, lengre LOS, større komplikasjoner og dermed ekstra sykehuskostnader.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, observerende kohortstudie. 50 pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (Coronary Artery Bypass Graft (CABG), valvular etc.) uten en historie med atrieflimmer vil bli gitt en baseline Magnetic Resonance Imaging (MRI) som pasienter vil bli tildelt Utah stadium I-IV basert på deres venstre side atriefibrosemønster. Total fibrose (%) av venstre atrieveggområde vil også bli samlet. Pasienter vil deretter gjennomgå sine planlagte operasjoner og motta behandling i henhold til gjeldende retningslinjer og standard prosedyrer. Forekomst av atriearytmi etter kirurgisk prosedyre vil bli samlet inn ved hjelp av telemetri på sykehus eller seriell elektrokardiogram (EKG) fra alle pasienter i deres respektive kohorter. Type hjertekirurgi, varighet og eventuelle intraoperative komplikasjoner vil bli registrert. Andre kliniske og relevante demografiske data vil bli samlet inn ved innleggelse og gjennom pasientens sykehusopphold.
Alle hjerteoperasjoner vil bli utført av erfarne kirurger ved Tulane Medical Center, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital og University Medical Center New Orleans, og overholder alle relevante retningslinjer for standardbehandling. MR-avbildning vil bli utført av erfarne teknikere og operatører ved Tulane Medical Center, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital og University Medical Center New Orleans. MRI Utah-fibrose-iscenesettelse vil bli utført og vurdert av erfarne operatører ved MARREK, Inc., ved å bruke Corview-behandlingsprogramvaren med avidentifiserte bilder.
Etterforskerne forventer en total rekruttering av 50 personer over en periode på 6 måneder fra Tulane Medical Center Cardiology and Cardiothoracic Surgery Clinics, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital Cardiology and Cardiothoracic Surgery Clinics, samt University Medical Center New Orleans Cardiology and Cardiothoracic Kirurgiklinikker for å fullføre studien. De forventer å rekruttere 40 pasienter fra Washington University Medical Center og 10 pasienter fra enten Tulane Medical Center eller University Medical Center New Orleans.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kunal Sameer, MD, MHA
- Telefonnummer: 504-988-3072
- E-post: ksameer@tulane.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yara Menassa, MD
- Telefonnummer: 504-316-2003
- E-post: ymenassa@tulane.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Rekruttering
- Lakeview Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- Telefonnummer: 504-988-3072
- E-post: ksameer@tulane.edu
-
Ta kontakt med:
- Yara Menassa, MD
- Telefonnummer: 504-316-2003
- E-post: ymenassa@tulane.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jamil Borgi, MD
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70006
- Rekruttering
- East Jefferson General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- Telefonnummer: 504-988-3072
- E-post: ksameer@tulane.edu
-
Ta kontakt med:
- Yara Menassa, MD
- Telefonnummer: 504-316-2003
- E-post: ymenassa@tulane.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jamil Borgi, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marci Damiano, RN, MSN
- Telefonnummer: 314-322-2545
- E-post: damianom@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ralph Damiano Jr., MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er enhver pasient som ikke har hatt atriearytmi i anamnesen, som er planlagt å gjennomgå hjertekirurgi og oppfyller andre inklusjons-/eksklusjonskriterier).
Hvert nettsted:
- Omtrent 10 pasienter fra enten Tulane Medical Center og/eller University Medical Center New Orleans.
- Omtrent 40 pasienter fra Washington University Medical Center (Barnes Jewish Hospital).
PI og co-PI vil ha tilgang til å rekruttere pasienter gjennom sine kardiologiske og kardiotorakale kirurgiske klinikker.
Deltakere kan også rekrutteres fra fellesskapet ved direkte annonsering; e-poster, TV, flygeblader som er lagt ut på offentlige steder, samt nettoppslag til studiestedtilknyttede nettsteder, sosiale medieplattformer (Facebook, Twitter, Instagram) og LinkedIn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 40 år eller eldre
- Pasienter uten historie med atriearytmi (atrieflimmer, atrieflutter, atrietakykardi) som er planlagt å gjennomgå hjertekirurgi (disse operasjonene inkluderer, men er ikke begrenset til, koronar bypassgraft (CABG), reparasjon/rekonstruksjon av klaffe, reparasjon av aneurisme og innsetting av pacemaker).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere atriearytmi (atrieflimmer, atrieflutter, atrietakykardi)
- Pasienter med en historie med hjerteoperasjoner eller åpne brystoperasjoner
- Pasienter med en historie med kateterablasjon
- Pasienter under 40 år
- Pasienter med venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) eller planlagt å få implantert LVAD
- Pasienter som tidligere har gjennomgått ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
- Pasienter som har gjennomgått eller skal gjennomgå hjertetransplantasjon
- Pasienter med eventuelle helserelaterte Late Gadolinium Enhancement (LGE)-MRI kontraindikasjoner (inkludert tidligere allergisk reaksjon på gadolinium, pacemakere, defibrillatorer, andre enheter/implantater kontraindisert for MR)
- Akutt eller kronisk alvorlig nyresykdom med lav glomerulær filtrasjonshastighet (GFR), <30 ml per minutt per 1,73 m2 vil bli ekskludert fra studien. (En kreatininmåling bør være tilgjengelig i løpet av de siste 6 månedene. Hvis ikke, vil det bli tatt en kreatininblodprøve for å vurdere nyrefunksjonen før MR-innsamlingen).
- Pasienter som veier > 300 lbs. (MR-bildekvaliteten reduseres på grunn av økt kroppsmasseindeks)
- Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Pasienter med kognitiv svikt som hindrer dem i å gi informert samtykke vil bli ekskludert fra studien
- Pasienter som ikke kan lese, snakke og/eller forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av atriearytmi hos pasienter etter hjertekirurgi
Tidsramme: 2 uker
|
Forekomsten av atriearytmi (atrieflimmer, atrieflutter, atrietakykardi osv.) fra etter kirurgisk inngrep til utskrivning fra sykehuset. Atriearytmi er definert som enhver unormal atriell rytmeepisode som fortsetter i mer enn 30 sekunder, og starter umiddelbart etter at pasienten ankommer postoperativ intensivavdeling. All atriearytmi som starter etter operasjonen vil bli overvåket og registrert. Dette vil bli målt ved hjelp av kontinuerlig telemetri og/eller seriell EKG-overvåking. |
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 2 uker
|
Dødelighet på sykehus er definert som pasientdød under et hvilket som helst tidspunkt av sykehusopphold etter hjertekirurgi.
Dette vil bli målt gjennom pasientens medisinske kartgjennomgang.
|
2 uker
|
|
Sykehus og intensivavdeling (ICU) liggetid (LOS)
Tidsramme: 2 uker
|
LOS er definert som varighet fra innleggelse til utskrivning i dager på sykehus og intensivavdeling.
Dette vil bli målt gjennom pasientens medisinske kartgjennomgang.
|
2 uker
|
|
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: 2 uker
|
Hjerneslag er definert som plutselig tap av hjernefunksjon forårsaket av et avbrudd i blodtilførselen til hjernen enten gjennom en iskemisk eller hemorragisk modalitet.
Dette vil bli målt gjennom pasientens medisinske kartgjennomgang.
|
2 uker
|
|
Forekomst av akutt respirasjonssvikt
Tidsramme: 2 uker
|
Akutt respirasjonssvikt er enhver reduksjon i respirasjonsfunksjonen som resulterer i hypoksemi (lave arterielle oksygennivåer), hyperkapni (forhøyede nivåer av karbondioksidgass) eller en kombinasjon av de to.
Dette vil bli målt gjennom pasientens medisinske kartgjennomgang.
|
2 uker
|
|
Forekomst av plutselig hjertestans
Tidsramme: 2 uker
|
Plutselig hjertestans er et brå tap av hjertefunksjon, pust og bevissthet.
Dette vil bli målt gjennom pasientens medisinske kartgjennomgang.
|
2 uker
|
|
Forekomst av sjokk
Tidsramme: 2 uker
|
Sjokk er en kritisk tilstand forårsaket av det plutselige fallet i blodstrømmen gjennom kroppen.
Dette vil bli målt gjennom pasientens medisinske kartgjennomgang.
|
2 uker
|
|
Forekomst av systemisk eller lungeemboli
Tidsramme: 2 uker
|
En embolus er en blodpropp som dannes i den systemiske eller pulmonale sirkulasjonen som setter normal blodstrøm til området i fare og forårsaker organdysfunksjon.
Dette vil bli målt gjennom pasientens medisinske kartgjennomgang.
|
2 uker
|
|
Forekomst av infeksjon etter operasjon
Tidsramme: 2 uker
|
Infeksjon er invasjon og multiplikasjon av mikroorganismer i alle områder av kroppen, spesielt hjertet, lungene, blodet og mage-tarm- og urinveiene.
Dette vil bli målt gjennom pasientens medisinske kartgjennomgang.
|
2 uker
|
|
Innleggelseskostnader for pasienten
Tidsramme: 2 uker
|
Alle kostnader knyttet til den aktuelle episoden av sykehusinnleggelse, inkludert prosedyrer, medisinering, personell og maskintid, beregnet før forsikring eller Medicaid/Medicare-rabatt.
Dette vil bli innhentet gjennom sykehusets faktureringsavdeling.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jamil Borgi, MD, Tulane University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-622
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .