基线心房纤维化可预测接受心脏手术的患者术后心房颤动的风险
基线心房纤维化预测接受心脏手术的患者术后心房颤动的风险：SAPPORO-AF 的初步研究
该研究旨在评估和比较按基线犹他纤维化阶段和左心房壁区域的总体纤维化 (%) 分层的房性心律失常（包括术后心房颤动 (POAF)、心房扑动和房性心动过速）的发生率。 研究人员假设，具有较高基线犹他纤维化分期的患者将经历较高的 POAF 发生率。
该研究还旨在评估和比较犹他州不同纤维化阶段队列的住院死亡率、住院时间 (LOS)、并发症发生率（中风、肺炎、呼吸衰竭等）。 进行成本分析并比较 POAF 患者和无 POAF 患者。 研究人员假设经历 POAF 的患者死亡率更高、LOS 更长、并发症更多，因此会增加住院费用。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、观察性队列研究。 将对 50 名接受心脏手术（冠状动脉旁路移植术 (CABG)、瓣膜等）且无心房颤动病史的患者进行基线磁共振成像 (MRI)，患者将根据其左侧进行犹他 I-IV 期分期心房纤维化模式。 还将收集左心房壁区域的总体纤维化 (%)。 然后，患者将接受他们计划的手术，接受符合当前指南和护理程序标准的管理。 将使用院内遥测或连续心电图 (ECG) 从各自队列中的所有患者收集外科手术后的房性心律失常发生率。 将记录心脏手术类型、持续时间和任何术中并发症。 其他临床和相关人口统计数据将在患者入院时和整个住院期间收集。
所有心脏手术都将由杜兰医学中心、华盛顿大学医学中心巴恩斯犹太医院和新奥尔良大学医学中心经验丰富的外科医生进行，并遵守所有相关的护理标准指南。 MRI 成像将由杜兰医学中心、华盛顿大学医学中心巴恩斯犹太医院和新奥尔良大学医学中心的经验丰富的技术人员和操作员进行。 MRI 犹他纤维化分期将由 MARREK, Inc. 的经验丰富的操作员使用带有去识别图像的 Corview 处理软件进行和评估。
研究人员预计在 6 个月内从杜兰医学中心心脏病学和心胸外科诊所、华盛顿大学医学中心巴恩斯犹太医院心脏病学和心胸外科诊所以及大学医学中心新奥尔良心脏病学和心胸外科诊所总共招募 50 名受试者外科诊所以完成研究。 他们预计将从华盛顿大学医学中心招募 40 名患者，从杜兰医学中心或新奥尔良大学医学中心招募 10 名患者。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kunal Sameer, MD, MHA
- 电话号码：504-988-3072
- 邮箱：ksameer@tulane.edu
研究联系人备份
- 姓名：Yara Menassa, MD
- 电话号码：504-316-2003
- 邮箱：ymenassa@tulane.edu
学习地点
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- 招聘中
- Lakeview Hospital
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接触：
- Kunal Sameer, MD, MHA
- 电话号码：504-988-3072
- 邮箱：ksameer@tulane.edu
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接触：
- Yara Menassa, MD
- 电话号码：504-316-2003
- 邮箱：ymenassa@tulane.edu
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首席研究员：
- Jamil Borgi, MD
-
New Orleans、Louisiana、美国、70006
- 招聘中
- East Jefferson General Hospital
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接触：
- Kunal Sameer, MD, MHA
- 电话号码：504-988-3072
- 邮箱：ksameer@tulane.edu
-
接触：
- Yara Menassa, MD
- 电话号码：504-316-2003
- 邮箱：ymenassa@tulane.edu
-
首席研究员：
- Jamil Borgi, MD
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-
Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
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接触：
- Marci Damiano, RN, MSN
- 电话号码：314-322-2545
- 邮箱：damianom@wustl.edu
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首席研究员：
- Ralph Damiano Jr., MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
研究人群是任何没有房性心律失常病史并计划接受心脏手术并符合其他纳入/排除标准的患者。
每个站点：
- 来自杜兰医学中心和/或新奥尔良大学医学中心的大约 10 名患者。
- 来自华盛顿大学医学中心（巴恩斯犹太医院）的大约 40 名患者。
PI 和联合 PI 将可以通过他们的心脏病学和心胸外科诊所招募患者。
也可以通过直接广告从社区招募参与者；电子邮件、电视、公共场所张贴的传单，以及研究网站附属网站、社交媒体平台（Facebook、Twitter、Instagram）和 LinkedIn 的在线帖子。
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 岁或以上的男性或女性患者
- 无房性心律失常（心房颤动、心房扑动、房性心动过速）病史的患者计划接受心脏手术（这些手术包括但不限于冠状动脉旁路移植术 (CABG)、瓣膜修复/重建、动脉瘤修复和插入起搏器）。
排除标准：
- 有房性心律失常（房颤、房扑、房性心动过速）病史的患者
- 有心脏或开胸手术史的患者
- 有导管消融史的患者
- 40岁以下患者
- 有左心室辅助装置 (LVAD) 或计划植入 LVAD 的患者
- 既往接受过体外膜肺氧合 (ECMO) 的患者
- 已经或将要进行心脏移植的患者
- 患有任何与健康相关的晚期钆增强 (LGE)-MRI 禁忌症的患者（包括以前对钆、心脏起搏器、除颤器、其他 MRI 禁忌设备/植入物的过敏反应）
- 肾小球滤过率 (GFR) 低且每 1.73 平方米每分钟 <30 mL 的急性或慢性严重肾脏疾病将被排除在试验之外。 （应在过去 6 个月内提供肌酐测量值。 如果没有，将抽取肌酐血液测试以评估肾功能，然后再进行 MRI 采集）。
- 患者体重 > 300 磅。 （MRI 图像质量因体重指数增加而下降）
- 目前怀孕或哺乳，或计划在研究期间怀孕的患者
- 患有认知障碍而无法给予知情同意的患者将被排除在研究之外
- 不能读、说和/或听不懂英语的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏手术后房性心律失常的发生率
大体时间：2周
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从手术后到出院期间任何房性心律失常（心房颤动、心房扑动、房性心动过速等）的发生率。 房性心律失常定义为任何持续超过 30 秒的异常房性心律发作，在患者到达术后 ICU 后立即开始。 将监测和记录手术后开始的所有房性心律失常。 这将使用连续遥测和/或串行心电图监测进行测量。 |
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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院内死亡率
大体时间：2周
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院内死亡率定义为患者在心脏手术后住院期间的任何时间死亡。
这将通过患者病历审查来衡量。
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2周
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医院和重症监护病房 (ICU) 住院时间 (LOS)
大体时间：2周
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LOS 定义为在医院和 ICU 中从入院到出院的天数。
这将通过患者病历审查来衡量。
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2周
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中风的发生
大体时间：2周
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中风被定义为通过缺血或出血方式中断大脑供血而导致的大脑功能突然丧失。
这将通过患者病历审查来衡量。
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2周
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急性呼吸衰竭的发生率
大体时间：2周
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急性呼吸衰竭是指呼吸功能下降导致低氧血症（动脉血氧水平低）、高碳酸血症（二氧化碳气体水平升高）或两者兼而有之。
这将通过患者病历审查来衡量。
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2周
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心脏骤停的发生率
大体时间：2周
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心脏骤停是心脏功能、呼吸和意识的突然丧失。
这将通过患者病历审查来衡量。
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2周
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休克的发生
大体时间：2周
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休克是由身体血流量突然下降引起的危急情况。
这将通过患者病历审查来衡量。
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2周
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全身或肺栓塞的发生率
大体时间：2周
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栓子是在体循环或肺循环中形成的血凝块，会危及流向该区域的正常血流，从而导致器官功能障碍。
这将通过患者病历审查来衡量。
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2周
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术后感染发生率
大体时间：2周
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感染是微生物在身体任何部位的入侵和繁殖，特别是心脏、肺、血液以及胃肠道和泌尿道。
这将通过患者病历审查来衡量。
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2周
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患者的住院费用
大体时间：2周
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与当前住院相关的所有费用，包括程序、药物、人员和机器时间，在保险或 Medicaid/Medicare 折扣之前计算。
这将通过医院计费部门获得。
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2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jamil Borgi, MD、Tulane University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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