Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baslinje förmaksfibros förutsäger risk för postoperativt förmaksflimmer hos patienter som genomgår hjärtkirurgi

20 december 2023 uppdaterad av: Tulane University

Baseline förmaksfibros förutsäger risk för postoperativt förmaksflimmer hos patienter som genomgår hjärtkirurgi: en pilotstudie för SAPPORO-AF

Studien syftar till att utvärdera och jämföra förekomsten av förmaksarytmier (inklusive postoperativt förmaksflimmer (POAF), förmaksfladder och förmakstakykardi) stratifierade efter Utah-fibrosstadier och total fibros (%) av den vänstra förmaksväggen. Utredarna antar att patienter med en högre utah-fibrosstadieindelning kommer att uppleva en högre förekomst av POAF.

Studien syftar också till att utvärdera och jämföra dödligheten på sjukhus, vistelsetiden (LOS), komplikationsfrekvensen (stroke, lunginflammation, andningssvikt etc.) för de olika kohorterna i Utah fibrosstadiet. Utför kostnadsanalys och jämför mellan patienter med POAF och patienter utan POAF. Utredarna antar att patienter som upplever POAF kommer att ha en högre dödlighet, längre LOS, större komplikationer och därför ytterligare sjukhuskostnader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, observerande kohortstudie. 50 patienter som genomgår hjärtkirurgi (Cronary Artery Bypass Graft (CABG), valvular etc.) utan förmaksflimmer i anamnesen kommer att ges en baslinjemagnetisk resonanstomografi (MRT) där patienterna kommer att tilldelas Utah-stadier I-IV baserat på deras vänstra förmaksfibrosmönster. Total fibros (%) av den vänstra förmaksväggen kommer också att samlas in. Patienterna kommer sedan att genomgå sina planerade operationer och får ledning i enlighet med gällande riktlinjer och standardförfaranden för vård. Förmaksarytmiincidensen efter kirurgiskt ingrepp kommer att samlas in med hjälp av telemetri på sjukhus eller seriellt elektrokardiogram (EKG) från alla patienter i deras respektive kohorter. Typ av hjärtkirurgi, varaktighet och eventuella intraoperativa komplikationer kommer att registreras. Andra kliniska och relevanta demografiska data kommer att samlas in vid intagningen och under hela patientens sjukhusvistelse.

Alla hjärtoperationer kommer att utföras av erfarna kirurger vid Tulane Medical Center, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital och University Medical Center New Orleans, i enlighet med alla relevanta riktlinjer för vården. MRT kommer att utföras av erfarna tekniker och operatörer vid Tulane Medical Center, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital och University Medical Center New Orleans. MRI Utah fibros-stadieindelning kommer att utföras och utvärderas av erfarna operatörer vid MARREK, Inc., genom att använda Corview-behandlingsprogramvaran med avidentifierade bilder.

Utredarna förväntar sig en total rekrytering av 50 försökspersoner under en period av 6 månader från Tulane Medical Center Cardiology and Cardiothoracic Surgery Clinics, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital Cardiology and Cardiothoracic Surgery Clinics, såväl som University Medical Center New Orleans Cardiology and Cardiothoracic Kirurgikliniker för att slutföra studien. De förväntar sig att rekrytera 40 patienter från Washington University Medical Center och 10 patienter från antingen Tulane Medical Center eller University Medical Center New Orleans.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • Tulane University Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • University Medical Center New Orleans
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University Barnes-Jewish Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ralph Damiano Jr., MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är alla patienter utan tidigare förmaksarytmi som är planerad att genomgå hjärtkirurgi och som uppfyller andra inklusions-/exklusionskriterier).

Varje webbplats:

  • Cirka 10 patienter från antingen Tulane Medical Center och/eller University Medical Center New Orleans.
  • Cirka 40 patienter från Washington University Medical Center (Barnes Jewish Hospital).

PI:erna och co-PI kommer att ha tillgång att rekrytera patienter genom sina kardiologiska och kardiotoraxkirurgiska kliniker.

Deltagare kan också rekryteras från samhället genom direktreklam; e-postmeddelanden, TV, flygblad som publicerats på offentliga platser, samt inlägg online till studiewebbplatser, sociala medieplattformar (Facebook, Twitter, Instagram) och LinkedIn.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter är 40 år eller äldre
  • Patienter utan historia av förmaksarytmi (förmaksflimmer, förmaksfladder, förmakstakykardi) planerade att genomgå hjärtkirurgi (dessa operationer inkluderar men är inte begränsade till kransartärbypasstransplantat (CABG), klaffreparation/rekonstruktion, reparation av aneurysm och införande av pacemaker).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av förmaksarytmi (förmaksflimmer, förmaksfladder, förmakstakykardi)
  • Patienter med en historia av hjärtkirurgi eller öppen bröstoperation
  • Patienter med en historia av kateterablation
  • Patienter under 40 år
  • Patienter med vänsterkammarhjälp (LVAD) eller planerade att få LVAD implanterat
  • Patienter som tidigare har genomgått extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  • Patienter som har genomgått eller kommer att genomgå hjärttransplantation
  • Patienter med några hälsorelaterade kontraindikationer för Late Gadolinium Enhancement (LGE)-MRT (inklusive tidigare allergisk reaktion mot gadolinium, pacemakers, defibrillatorer, andra enheter/implantat kontraindicerade för MRT)
  • Akut eller kronisk allvarlig njursjukdom med låg glomerulär filtrationshastighet (GFR), <30 ml per minut per 1,73 m2 kommer att exkluderas från prövningen. (En kreatininmätning bör finnas tillgänglig inom de senaste 6 månaderna. Om inte, kommer ett kreatininblodprov att tas för att bedöma njurfunktionen innan MRT-förvärvet).
  • Patienter som väger > 300 lbs. (MRT-bildkvaliteten minskar på grund av ökat kroppsmassaindex)
  • Patienter som för närvarande är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studieperioden
  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som hindrar dem från att ge informerat samtycke kommer att uteslutas från studien
  • Patienter som inte kan läsa, tala och/eller förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av förmaksarytmi hos patienter efter hjärtkirurgi
Tidsram: 2 veckor

Förekomsten av förmaksarytmi (förmaksflimmer, förmaksfladder, förmakstakykardi etc.) från efter deras kirurgiska ingrepp till utskrivningen från sjukhuset.

Förmaksarytmi definieras som varje onormal förmaksrytmepisod som fortsätter i mer än 30 sekunder, med start omedelbart efter att patienten anländer till ICU efter operation. All förmaksarytmi som börjar efter operationen kommer att övervakas och registreras. Detta kommer att mätas med hjälp av kontinuerlig telemetri och/eller seriell EKG-övervakning.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 2 veckor
Mortalitet på sjukhus definieras som patientdöd under någon punkt av sjukhusvistelse efter hjärtkirurgi. Detta kommer att mätas genom patientens medicinska kartgranskning.
2 veckor
Sjukhus och intensivvårdsavdelning (ICU) vistelselängd (LOS)
Tidsram: 2 veckor
LOS definieras som varaktigheten från intagning till utskrivning i dagar på sjukhus och intensivvård. Detta kommer att mätas genom patientens medicinska kartgranskning.
2 veckor
Förekomst av stroke
Tidsram: 2 veckor
Stroke definieras som plötslig förlust av hjärnans funktion orsakad av ett avbrott i blodtillförseln till hjärnan antingen genom en ischemisk eller hemorragisk modalitet. Detta kommer att mätas genom patientens medicinska kartgranskning.
2 veckor
Förekomst av akut andningssvikt
Tidsram: 2 veckor
Akut andningssvikt är varje minskning av andningsfunktionen som resulterar i hypoxemi (låga arteriell syrenivå), hyperkapni (förhöjda nivåer av koldioxidgas) eller en kombination av de två. Detta kommer att mätas genom patientens medicinska kartgranskning.
2 veckor
Förekomst av plötsligt hjärtstopp
Tidsram: 2 veckor
Plötsligt hjärtstillestånd är en plötslig förlust av hjärtfunktion, andning och medvetande. Detta kommer att mätas genom patientens medicinska kartgranskning.
2 veckor
Förekomst av chock
Tidsram: 2 veckor
Chock är ett kritiskt tillstånd som orsakas av det plötsliga fallet i blodflödet genom kroppen. Detta kommer att mätas genom patientens medicinska kartgranskning.
2 veckor
Förekomst av systemisk eller lungemboli
Tidsram: 2 veckor
En embolus är en blodpropp som bildas i den systemiska eller pulmonella cirkulationen som äventyrar det normala blodflödet till området och orsakar organdysfunktion. Detta kommer att mätas genom patientens medicinska kartgranskning.
2 veckor
Förekomst av infektion efter operation
Tidsram: 2 veckor
Infektion är invasionen och förökningen av mikroorganismer i alla delar av kroppen, särskilt hjärtat, lungorna, blodet och mag-tarmkanalen och urinvägarna. Detta kommer att mätas genom patientens medicinska kartgranskning.
2 veckor
Kostnader för sjukhusvistelse för patienten
Tidsram: 2 veckor
Alla kostnader relaterade till det aktuella avsnittet av sjukhusvistelse inklusive procedurer, medicinering, personal och maskintid, beräknade före försäkring eller Medicaid/Medicare-rabatt. Detta kommer att erhållas via sjukhusets faktureringsavdelning.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University

Utredare

  • Huvudutredare: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-622

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera