La fibrose auriculaire de base prédit le risque de fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
La fibrose auriculaire de base prédit le risque de fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque : une étude pilote pour SAPPORO-AF
L'étude vise à évaluer et à comparer l'incidence des arythmies auriculaires (y compris la fibrillation auriculaire post-opératoire (POAF), le flutter auriculaire et la tachycardie auriculaire) stratifiées par les stades de fibrose de l'Utah de base et la fibrose globale (%) de la zone de la paroi auriculaire gauche. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients présentant un stade de fibrose Utah de base plus élevé connaîtront une incidence plus élevée de POAF.
L'étude vise également à évaluer et à comparer la mortalité hospitalière, la durée du séjour (LOS), les taux de complications (accidents vasculaires cérébraux, pneumonie, insuffisance respiratoire, etc.) des différentes cohortes de stade de fibrose de l'Utah. Effectuez une analyse des coûts et comparez les patients avec POAF et les patients sans POAF. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients souffrant de POAF auront un taux de mortalité plus élevé, une durée de séjour plus longue, des complications plus importantes et, par conséquent, des coûts hospitaliers supplémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude est une étude de cohorte prospective et observationnelle. 50 patients subissant une chirurgie cardiaque (greffe de pontage coronarien (CABG), valvulaire, etc.) sans antécédents de fibrillation auriculaire recevront une imagerie par résonance magnétique (IRM) de base sur laquelle les patients se verront attribuer les stades Utah I-IV en fonction de leur gauche modèle de fibrose auriculaire. La fibrose globale (%) de la zone de la paroi auriculaire gauche sera également collectée. Les patients subiront ensuite leurs interventions chirurgicales planifiées et bénéficieront d'une prise en charge conforme aux directives et aux normes de soins en vigueur. L'incidence de l'arythmie auriculaire après une intervention chirurgicale sera recueillie à l'aide d'une télémétrie hospitalière ou d'un électrocardiogramme (ECG) en série chez tous les patients de leurs cohortes respectives. Le type de chirurgie cardiaque, sa durée et toute complication peropératoire seront enregistrés. D'autres données cliniques et démographiques pertinentes seront recueillies à l'admission et tout au long du séjour hospitalier des patients.
Toutes les chirurgies cardiaques seront effectuées par des chirurgiens expérimentés du Tulane Medical Center, du Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital et du University Medical Center New Orleans, en respectant toutes les directives pertinentes en matière de soins. L'imagerie IRM sera réalisée par des techniciens et des opérateurs expérimentés du Tulane Medical Center, du Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital et du University Medical Center New Orleans. La stadification de la fibrose IRM Utah sera réalisée et évaluée par des opérateurs expérimentés de MARREK, Inc., en utilisant le logiciel de traitement Corview avec des images anonymisées.
Les enquêteurs prévoient un recrutement total de 50 sujets sur une période de 6 mois dans les cliniques de cardiologie et de chirurgie cardiothoracique du centre médical de Tulane, les cliniques de cardiologie et de chirurgie cardiothoracique de l'hôpital juif Barnes du centre médical de l'université de Washington, ainsi que les cliniques de cardiologie et de chirurgie cardiothoracique du centre médical universitaire de la Nouvelle-Orléans. Cliniques de chirurgie afin de compléter l'étude. Ils prévoient de recruter 40 patients du Washington University Medical Center et 10 patients du Tulane Medical Center ou du University Medical Center New Orleans.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kunal Sameer, MD, MHA
- Numéro de téléphone: 504-988-3072
- E-mail: ksameer@tulane.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yara Menassa, MD
- Numéro de téléphone: 504-316-2003
- E-mail: ymenassa@tulane.edu
Lieux d'étude
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Recrutement
- Lakeview Hospital
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Contact:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- Numéro de téléphone: 504-988-3072
- E-mail: ksameer@tulane.edu
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Contact:
- Yara Menassa, MD
- Numéro de téléphone: 504-316-2003
- E-mail: ymenassa@tulane.edu
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Chercheur principal:
- Jamil Borgi, MD
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70006
- Recrutement
- East Jefferson General Hospital
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Contact:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- Numéro de téléphone: 504-988-3072
- E-mail: ksameer@tulane.edu
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Contact:
- Yara Menassa, MD
- Numéro de téléphone: 504-316-2003
- E-mail: ymenassa@tulane.edu
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Chercheur principal:
- Jamil Borgi, MD
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
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Contact:
- Marci Damiano, RN, MSN
- Numéro de téléphone: 314-322-2545
- E-mail: damianom@wustl.edu
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Chercheur principal:
- Ralph Damiano Jr., MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude est constituée de tout patient sans antécédent d'arythmie auriculaire devant subir une chirurgie cardiaque et répondant à d'autres critères d'inclusion/exclusion).
Chaque Site :
- Environ 10 patients du Tulane Medical Center et/ou du University Medical Center New Orleans.
- Environ 40 patients du Washington University Medical Center (Barnes Jewish Hospital).
Les PI et co-PI pourront recruter des patients par l'intermédiaire de leurs cliniques de cardiologie et de chirurgie cardiothoracique.
Les participants peuvent également être recrutés dans la communauté par publicité directe ; e-mails, télévision, dépliants affichés dans des lieux publics, ainsi que des publications en ligne sur des sites Web affiliés à des sites d'étude, des plateformes de médias sociaux (Facebook, Twitter, Instagram) et LinkedIn.
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 40 ans ou plus
- Patients sans antécédent d'arythmie auriculaire (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie auriculaire) devant subir une chirurgie cardiaque (Ces chirurgies comprennent, mais sans s'y limiter, le pontage aortocoronarien (PAC), la réparation/reconstruction valvulaire, la réparation d'un anévrisme et l'insertion d'un stimulateur cardiaque).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'arythmie auriculaire (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie auriculaire)
- Patients ayant des antécédents de chirurgie cardiaque ou thoracique ouverte
- Patients ayant des antécédents d'ablation par cathéter
- Patients de moins de 40 ans
- Patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou devant recevoir un LVAD implanté
- Patients ayant déjà subi une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
- Patients ayant subi ou devant subir une transplantation cardiaque
- Patients présentant des contre-indications liées à l'amélioration tardive du gadolinium (LGE) - IRM (y compris une réaction allergique antérieure au gadolinium, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, autres dispositifs / implants contre-indiqués pour l'IRM)
- Les maladies rénales sévères aiguës ou chroniques avec un faible débit de filtration glomérulaire (DFG), <30 mL par minute par 1,73 m2 seront exclues de l'essai. (Une mesure de la créatinine devrait être disponible au cours des 6 derniers mois. Sinon, un test sanguin de créatinine sera effectué pour évaluer la fonction rénale avant l'acquisition de l'IRM).
- Patients pesant > 300 livres. (La qualité de l'image IRM diminue en raison de l'augmentation de l'indice de masse corporelle)
- Patientes actuellement enceintes ou allaitantes, ou envisageant de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Les patients présentant des troubles cognitifs les empêchant de donner un consentement éclairé seront exclus de l'étude
- Patients qui ne peuvent pas lire, parler et/ou comprendre l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'arythmie auriculaire chez les patients après une chirurgie cardiaque
Délai: 2 semaines
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L'incidence de toute arythmie auriculaire (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie auriculaire, etc.) après leur intervention chirurgicale jusqu'à leur sortie de l'hôpital. L'arythmie auriculaire est définie comme tout épisode de rythme atrial anormal se poursuivant pendant plus de 30 secondes, commençant immédiatement après l'arrivée du patient à l'unité de soins intensifs post-opératoire. Toutes les arythmies auriculaires débutant après l'opération seront surveillées et enregistrées. Cela sera mesuré à l'aide d'une télémétrie continue et/ou d'une surveillance ECG en série. |
2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité hospitalière
Délai: 2 semaines
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La mortalité hospitalière est définie comme le décès d'un patient à n'importe quel moment du séjour à l'hôpital après une chirurgie cardiaque.
Cela sera mesuré par l'examen des dossiers médicaux des patients.
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2 semaines
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Durée du séjour en hôpital et en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 2 semaines
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La durée de séjour est définie comme la durée entre l'admission et la sortie en jours à l'hôpital et aux soins intensifs.
Cela sera mesuré par l'examen des dossiers médicaux des patients.
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2 semaines
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Incidence de l'AVC
Délai: 2 semaines
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L'AVC est défini comme une perte soudaine de la fonction cérébrale causée par une interruption de l'apport sanguin au cerveau, soit par une modalité ischémique ou hémorragique.
Cela sera mesuré par l'examen des dossiers médicaux des patients.
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2 semaines
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Incidence de l'insuffisance respiratoire aiguë
Délai: 2 semaines
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L'insuffisance respiratoire aiguë est toute diminution de la fonction respiratoire entraînant une hypoxémie (faibles niveaux d'oxygène artériel), une hypercapnie (niveaux élevés de dioxyde de carbone) ou une combinaison des deux.
Cela sera mesuré par l'examen des dossiers médicaux des patients.
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2 semaines
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Incidence de l'arrêt cardiaque soudain
Délai: 2 semaines
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L'arrêt cardiaque soudain est la perte brutale de la fonction cardiaque, de la respiration et de la conscience.
Cela sera mesuré par l'examen des dossiers médicaux des patients.
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2 semaines
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Incidence du choc
Délai: 2 semaines
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Le choc est une condition critique provoquée par la chute soudaine du flux sanguin dans le corps.
Cela sera mesuré par l'examen des dossiers médicaux des patients.
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2 semaines
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Incidence d'embolie systémique ou pulmonaire
Délai: 2 semaines
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Une embolie est un caillot sanguin qui se forme dans la circulation systémique ou pulmonaire et qui compromet le flux sanguin normal vers la zone provoquant un dysfonctionnement des organes.
Cela sera mesuré par l'examen des dossiers médicaux des patients.
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2 semaines
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Incidence de l'infection après la chirurgie
Délai: 2 semaines
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L'infection est l'invasion et la multiplication de micro-organismes dans n'importe quelle zone du corps, en particulier le cœur, les poumons, le sang et les voies gastro-intestinales et urinaires.
Cela sera mesuré par l'examen des dossiers médicaux des patients.
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2 semaines
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Frais d'hospitalisation pour le patient
Délai: 2 semaines
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Tous les coûts liés à l'épisode d'hospitalisation en cours, y compris les procédures, les médicaments, le personnel et le temps machine, calculés avant l'assurance ou la réduction Medicaid/Medicare.
Ceci sera obtenu par le service de facturation de l'hôpital.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamil Borgi, MD, Tulane University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-622
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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