A kiindulási pitvarfibrózis előrejelzi a posztoperatív pitvarfibrilláció kockázatát szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
A kiindulási pitvarfibrózis előrejelzi a posztoperatív pitvarfibrilláció kockázatát szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél: a SAPPORO-AF kísérleti vizsgálata
A tanulmány célja a pitvari aritmiák (beleértve a műtét utáni pitvarfibrillációt (POAF), a pitvarlebegést és a pitvari tachycardiát) előfordulási gyakoriságának értékelése és összehasonlítása a kiindulási Utah fibrózis stádiumai és a bal pitvarfal területének teljes fibrózisa (%) szerint. A kutatók azt feltételezik, hogy a magasabb kiindulási Utah-fibrózis stádiumú betegeknél magasabb a POAF előfordulása.
A tanulmány célja továbbá, hogy értékelje és összehasonlítsa a különböző Utah fibrózis stádiumú csoportok kórházi mortalitását, tartózkodási idejét (LOS), szövődmények arányát (stroke, tüdőgyulladás, légzési elégtelenség stb.). Végezzen költségelemzést, és hasonlítsa össze a POAF-ban szenvedő és a POAF nélküli betegeket. A kutatók azt feltételezik, hogy a POAF-ot átélő betegeknél magasabb lesz a halálozási arány, hosszabb lesz az LOS, nagyobb lesz a szövődmény, és emiatt többletköltségekkel jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, megfigyeléses kohorsz vizsgálat. 50 szívműtéten (CABG, szívbillentyű stb.) átesett szívműtéten (CABG, billentyű stb.), akiknél nem szerepelt pitvarfibrilláció, kiindulási mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kapnak, amely alapján a betegeket a bal oldaluk alapján Utah I-IV. pitvari fibrózis mintázat. A bal pitvarfal területének általános fibrózisát (%) is összegyűjtjük. A betegek ezután a tervezett műtéteken esnek át, és a kezelés az aktuális irányelveknek és az ellátási eljárások szabványának megfelelően történik. A sebészeti beavatkozást követően a pitvari aritmia előfordulási gyakoriságát kórházi telemetria vagy soros elektrokardiogram (EKG) segítségével gyűjtik össze minden betegtől a megfelelő kohorszban. A szívműtét típusát, időtartamát és az esetleges intraoperatív szövődményeket rögzítjük. Az egyéb klinikai és releváns demográfiai adatokat a felvételkor és a betegek kórházi tartózkodása alatt gyűjtik.
Az összes szívműtétet tapasztalt sebészek végzik a Tulane Medical Centerben, a Washingtoni Egyetemi Orvosi Központban, a Barnes Zsidó Kórházban és a New Orleans-i Egyetemi Orvosi Központban, betartva az összes vonatkozó standard ellátási irányelvet. Az MRI képalkotást a Tulane Medical Center, a Washingtoni Egyetemi Orvosi Központ Barnes Zsidó Kórház és a New Orleans-i Egyetemi Orvosi Központ tapasztalt technikusai és kezelői végzik. A Utah-i fibrózis MRI-stádiumát a MARREK, Inc. tapasztalt kezelői végzik és értékelik a Corview feldolgozószoftver segítségével, azonosítatlan képekkel.
A nyomozók összesen 50 alany felvételét várják 6 hónap alatt a Tulane Medical Center Cardiology and Cardiothoracic Surgery Clinics, a Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital Cardiology and Cardiothoracic Surgery Klinikák, valamint a New Orleans-i Egyetemi Orvosi Központ kardiológiai és szívmellkasi klinikáitól. Sebészeti Klinikák a vizsgálat befejezése érdekében. Arra számítanak, hogy 40 beteget vesznek fel a Washingtoni Egyetemi Orvosi Központból és 10 beteget a Tulane Medical Centerből vagy a New Orleans-i Egyetemi Egészségügyi Központból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kunal Sameer, MD, MHA
- Telefonszám: 504-988-3072
- E-mail: ksameer@tulane.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yara Menassa, MD
- Telefonszám: 504-316-2003
- E-mail: ymenassa@tulane.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Toborzás
- Lakeview Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- Telefonszám: 504-988-3072
- E-mail: ksameer@tulane.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Yara Menassa, MD
- Telefonszám: 504-316-2003
- E-mail: ymenassa@tulane.edu
-
Kutatásvezető:
- Jamil Borgi, MD
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Toborzás
- East Jefferson General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- Telefonszám: 504-988-3072
- E-mail: ksameer@tulane.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Yara Menassa, MD
- Telefonszám: 504-316-2003
- E-mail: ymenassa@tulane.edu
-
Kutatásvezető:
- Jamil Borgi, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marci Damiano, RN, MSN
- Telefonszám: 314-322-2545
- E-mail: damianom@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Ralph Damiano Jr., MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció bármely olyan beteg, akinek a kórelőzményében nem szerepelt pitvari aritmia, szívsebészeti beavatkozást terveztek, és aki megfelel egyéb befogadási/kizárási kritériumoknak.
Minden webhely:
- Körülbelül 10 beteg a Tulane Medical Centerből és/vagy a New Orleans-i Egyetemi Orvosi Központból.
- Körülbelül 40 beteg a Washingtoni Egyetemi Orvosi Központból (Barnes Jewish Hospital).
A PI-k és a társPI-k hozzáférhetnek a betegek toborzásához kardiológiai és szív-mellkassebészeti klinikáikon keresztül.
Közvetlen hirdetéssel is toborozhatók a résztvevők a közösségből; e-mailek, tévéműsorok, nyilvános helyeken közzétett szórólapok, valamint a tanulmányi oldalhoz kapcsolódó webhelyeken, közösségi média platformokon (Facebook, Twitter, Instagram) és a LinkedIn online közzétételei.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében nem fordult elő pitvari aritmia (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvari tachycardia), amelyeket szívműtétre terveztek (ezek a műtétek közé tartozik, de nem kizárólagosan a koszorúér bypass graft (CABG), a billentyű-javítás/rekonstrukció, az aneurizma helyreállítása és a beültetés. pacemaker).
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében pitvari aritmia szerepel (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvari tachycardia)
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szív- vagy nyitott mellkasi műtét szerepel
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében katéteres abláció szerepel
- 40 év alatti betegek
- Bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) rendelkező vagy LVAD beültetésre tervezett betegek
- Olyan betegek, akik korábban extracorporalis membrán oxigenizáción (ECMO) estek át
- Olyan betegek, akik szívátültetésen estek át vagy fognak átesni
- Betegek, akiknek bármilyen egészséggel kapcsolatos késői gadolinium-javítás (LGE)-MRI ellenjavallata van (beleértve a gadoliniumra, pacemakerekre, defibrillátorokra, egyéb MRI-re ellenjavallt eszközökre/implantátumokra adott korábbi allergiás reakciót)
- Az alacsony glomeruláris filtrációs rátával (GFR) <30 ml/perc/1,73 m2-rel járó akut vagy krónikus súlyos vesebetegséget kizárják a vizsgálatból. (A kreatinin mérésnek rendelkezésre kell állnia az elmúlt 6 hónapban. Ha nem, akkor az MRI felvétel előtt kreatinin vérvizsgálatot végeznek a vesefunkció értékelésére).
- 300 fontnál nagyobb súlyú betegek. (Az MRI képminőség romlik a megnövekedett testtömegindex miatt)
- Olyan betegek, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt
- Azokat a betegeket, akiknek kognitív károsodása miatt nem tudnak beleegyezésüket megadni, kizárják a vizsgálatból
- Olyan betegek, akik nem tudnak olvasni, beszélni és/vagy érteni angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvari aritmia előfordulása szívműtét utáni betegeknél
Időkeret: 2 hét
|
Bármilyen pitvari aritmia (pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, pitvari tachycardia stb.) előfordulása a műtéti beavatkozás után a kórházból való elbocsátásig. Pitvari aritmiának minősül minden olyan kóros pitvari ritmus-epizód, amely több mint 30 másodpercig tart, és közvetlenül azután kezdődik, hogy a beteg megérkezik a műtét utáni intenzív osztályra. Minden, a műtét után kezdődő pitvari aritmiát monitorozni és rögzíteni kell. Ennek mérése folyamatos telemetriával és/vagy soros EKG-figyeléssel történik. |
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi halálozás aránya
Időkeret: 2 hét
|
A kórházon belüli halálozás a szívműtétet követő kórházi tartózkodás bármely pontján bekövetkezett halálozás.
Ezt a betegek orvosi diagramjának áttekintésén keresztül mérik.
|
2 hét
|
|
Kórházi és Intenzív Osztály (ICU) tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: 2 hét
|
A LOS a felvételtől az elbocsátásig a kórházban és intenzív osztályon eltöltött napokban kifejezett időtartam.
Ezt a betegek orvosi diagramjának áttekintésén keresztül mérik.
|
2 hét
|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: 2 hét
|
A stroke az agyműködés hirtelen elvesztése, amelyet az agy vérellátásának megszakadása okoz ischaemiás vagy vérzéses módozat miatt.
Ezt a betegek orvosi diagramjának áttekintésén keresztül mérik.
|
2 hét
|
|
Az akut légzési elégtelenség előfordulása
Időkeret: 2 hét
|
Az akut légzési elégtelenség a légzésfunkció bármilyen csökkenése, amely hipoxémiát (alacsony artériás oxigénszint), hypercapniát (szén-dioxid-gázszint emelkedését) vagy a kettő kombinációját eredményezi.
Ezt a betegek orvosi diagramjának áttekintésén keresztül mérik.
|
2 hét
|
|
Hirtelen szívleállás előfordulása
Időkeret: 2 hét
|
A hirtelen szívmegállás a szívműködés, a légzés és az eszmélet hirtelen elvesztése.
Ezt a betegek orvosi diagramjának áttekintésén keresztül mérik.
|
2 hét
|
|
A sokk előfordulása
Időkeret: 2 hét
|
A sokk egy kritikus állapot, amelyet a testen keresztüli véráramlás hirtelen leesése okoz.
Ezt a betegek orvosi diagramjának áttekintésén keresztül mérik.
|
2 hét
|
|
A szisztémás vagy tüdőembólia előfordulása
Időkeret: 2 hét
|
Az embolus olyan vérrög, amely a szisztémás vagy pulmonális keringésben képződik, amely veszélyezteti a normális véráramlást a területen, ami szervi diszfunkciót okoz.
Ezt a betegek orvosi diagramjának áttekintésén keresztül mérik.
|
2 hét
|
|
A műtét utáni fertőzés előfordulása
Időkeret: 2 hét
|
A fertőzés a mikroorganizmusok behatolása és elszaporodása a test bármely területén, különösen a szívben, a tüdőben, a vérben, valamint a gyomor-bélrendszerben és a húgyutakban.
Ezt a betegek orvosi diagramjának áttekintésén keresztül mérik.
|
2 hét
|
|
A beteget terhelő kórházi kezelés költségei
Időkeret: 2 hét
|
A kórházi kezelés aktuális epizódjával kapcsolatos összes költség, beleértve az eljárásokat, a gyógyszeres kezelést, a személyzeti és gépi időt, a biztosítás vagy a Medicaid/Medicare kedvezmény megkötése előtt számítva.
Ezt a kórházi számlázási osztályon keresztül kapják meg.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamil Borgi, MD, Tulane University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-622
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .