Výchozí síňová fibróza předpovídá riziko pooperační fibrilace síní u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
Výchozí síňová fibróza předpovídá riziko pooperační fibrilace síní u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon: Pilotní studie pro SAPPORO-AF
Cílem studie je vyhodnotit a porovnat incidenci síňových arytmií (včetně pooperační fibrilace síní (POAF), flutteru síní a síňové tachykardie) stratifikované podle výchozích stadií utahské fibrózy a celkové fibrózy (%) plochy stěny levé síně. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s vyšším výchozím stagingem fibrózy v Utahu budou mít vyšší výskyt POAF.
Cílem studie je také vyhodnotit a porovnat nemocniční mortalitu, délku pobytu (LOS), četnost komplikací (mrtvice, pneumonie, respirační selhání atd.) různých kohort ve stádiu fibrózy v Utahu. Proveďte analýzu nákladů a porovnejte pacienty s POAF a pacienty bez POAF. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s POAF budou mít vyšší úmrtnost, delší LOS, větší komplikace, a tedy dodatečné náklady na nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie je prospektivní, observační kohortová studie. 50 pacientům podstupujícím kardiochirurgický výkon (koronární arteriální bypass (CABG), chlopenní chlopně atd.) bez anamnézy fibrilace síní bude poskytnuto základní vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), na jehož základě budou pacientům přidělena Utah stadia I-IV podle jejich levé ruky. vzor fibrózy síní. Bude také odebrána celková fibróza (%) plochy stěny levé síně. Pacienti poté podstoupí plánované operace a podstoupí vedení v souladu se současnými směrnicemi a standardními postupy péče. Incidence síňové arytmie po chirurgickém zákroku bude shromažďována pomocí telemetrie v nemocnici nebo sériového elektrokardiogramu (EKG) od všech pacientů v jejich příslušných kohortách. Zaznamená se typ kardiochirurgického výkonu, trvání a případné intraoperační komplikace. Další klinická a relevantní demografická data budou shromažďována při přijetí a po celou dobu hospitalizace pacientů.
Všechny kardiochirurgie budou prováděny zkušenými chirurgy v Tulane Medical Center, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital a University Medical Center New Orleans, při dodržení všech příslušných směrnic standardu péče. MRI zobrazení budou provádět zkušení technici a operátoři v Tulane Medical Center, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital a University Medical Center New Orleans. Stanovení stadia fibrózy Utah na MRI bude provedeno a hodnoceno zkušenými operátory ve společnosti MARREK, Inc., pomocí softwaru pro zpracování Corview s de-identifikovanými snímky.
Vyšetřovatelé očekávají celkový nábor 50 subjektů během období 6 měsíců z klinik kardiologie a kardiotorakální chirurgie Tulane Medical Center, kardiologické a kardiotorakální kliniky židovské nemocnice ve Washingtonu a také z kardiologického a kardiotorakálního centra University Medical Center v New Orleans. Chirurgické kliniky za účelem dokončení studie. Očekávají nábor 40 pacientů z Washington University Medical Center a 10 pacientů buď z Tulane Medical Center nebo University Medical Center New Orleans.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kunal Sameer, MD, MHA
- Telefonní číslo: 504-988-3072
- E-mail: ksameer@tulane.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yara Menassa, MD
- Telefonní číslo: 504-316-2003
- E-mail: ymenassa@tulane.edu
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
- Nábor
- Lakeview Hospital
-
Kontakt:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- Telefonní číslo: 504-988-3072
- E-mail: ksameer@tulane.edu
-
Kontakt:
- Yara Menassa, MD
- Telefonní číslo: 504-316-2003
- E-mail: ymenassa@tulane.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamil Borgi, MD
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Nábor
- East Jefferson General Hospital
-
Kontakt:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- Telefonní číslo: 504-988-3072
- E-mail: ksameer@tulane.edu
-
Kontakt:
- Yara Menassa, MD
- Telefonní číslo: 504-316-2003
- E-mail: ymenassa@tulane.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamil Borgi, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Marci Damiano, RN, MSN
- Telefonní číslo: 314-322-2545
- E-mail: damianom@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ralph Damiano Jr., MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovanou populací je jakýkoli pacient bez síňové arytmie v anamnéze, u kterého je plánována srdeční operace a který splňuje další kritéria pro zařazení/vyloučení).
Každý web:
- Přibližně 10 pacientů z Tulane Medical Center a/nebo University Medical Center New Orleans.
- Přibližně 40 pacientů z Washington University Medical Center (Barnes Jewish Hospital).
PI a co-PI budou mít přístup k náboru pacientů prostřednictvím svých klinik kardiologie a kardiotorakální chirurgie.
Účastníci mohou být také rekrutováni z komunity přímou reklamou; e-maily, televize, letáky zveřejňované na veřejných místech, stejně jako online příspěvky na přidružené weby studijních webů, platformy sociálních médií (Facebook, Twitter, Instagram) a LinkedIn.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší
- Pacienti bez anamnézy síňové arytmie (fibrilace síní, flutter síní, síňová tachykardie), kteří mají podstoupit kardiochirurgický výkon (Tyto operace zahrnují mimo jiné bypass koronární artérie (CABG), opravu/rekonstrukci chlopní, opravu aneuryzmatu a zavedení kardiostimulátor).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou síňové arytmie (fibrilace síní, flutter síní, síňová tachykardie)
- Pacienti s anamnézou srdeční nebo otevřené operace hrudníku
- Pacienti s katetrizační ablací v anamnéze
- Pacienti mladší 40 let
- Pacienti se zařízením na podporu levé komory (LVAD) nebo s plánovanou implantací LVAD
- Pacienti, kteří dříve podstoupili mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
- Pacienti, kteří podstoupili nebo podstoupí transplantaci srdce
- Pacienti s jakýmikoli zdravotními kontraindikacemi pozdního zesílení gadolinia (LGE)-MRI (včetně předchozí alergické reakce na gadolinium, kardiostimulátory, defibrilátory, jiná zařízení/implantáty kontraindikované pro MRI)
- Akutní nebo chronické závažné onemocnění ledvin s nízkou glomerulární filtrací (GFR), <30 ml za minutu na 1,73 m2, bude ze studie vyloučeno. (Měření kreatininu by mělo být dostupné během posledních 6 měsíců. Pokud ne, provede se krevní test na kreatinin, aby se posoudila funkce ledvin před získáním MRI).
- Pacienti s hmotností > 300 liber. (Kvalita obrazu MRI se snižuje v důsledku zvýšeného indexu tělesné hmotnosti)
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, nebo plánují otěhotnět během období studie
- Pacienti s kognitivní poruchou, která jim brání dát informovaný souhlas, budou ze studie vyloučeni
- Pacienti, kteří neumí číst, mluvit a/nebo rozumět angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt síňové arytmie u pacientů po kardiochirurgickém výkonu
Časové okno: 2 týdny
|
Výskyt jakékoli síňové arytmie (fibrilace síní, flutter síní, síňová tachykardie atd.) od chirurgického výkonu až po propuštění z nemocnice. Síňová arytmie je definována jako jakákoli epizoda abnormálního síňového rytmu trvající déle než 30 sekund, která začíná ihned po příchodu pacienta na pooperační JIP. Všechny síňové arytmie začínající po operaci budou monitorovány a zaznamenány. To bude měřeno pomocí kontinuální telemetrie a/nebo sériového monitorování EKG. |
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti v nemocnici
Časové okno: 2 týdny
|
Nemocniční mortalita je definována jako úmrtí pacienta během kteréhokoli bodu hospitalizace po kardiochirurgickém výkonu.
To bude měřeno prostřednictvím lékařského přehledu pacientů.
|
2 týdny
|
|
Délka pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče (JIP) (LOS)
Časové okno: 2 týdny
|
LOS je definována jako doba od přijetí do propuštění ve dnech v nemocnici a na JIP.
To bude měřeno prostřednictvím lékařského přehledu pacientů.
|
2 týdny
|
|
Výskyt mrtvice
Časové okno: 2 týdny
|
Cévní mozková příhoda je definována jako náhlá ztráta mozkových funkcí způsobená přerušením přívodu krve do mozku buď ischemickou nebo hemoragickou modalitou.
To bude měřeno prostřednictvím lékařského přehledu pacientů.
|
2 týdny
|
|
Výskyt akutního respiračního selhání
Časové okno: 2 týdny
|
Akutní respirační selhání je jakékoli snížení respirační funkce vedoucí k hypoxémii (nízké hladiny arteriálního kyslíku), hyperkapnii (zvýšené hladiny plynného oxidu uhličitého) nebo kombinaci obou.
To bude měřeno prostřednictvím lékařského přehledu pacientů.
|
2 týdny
|
|
Výskyt náhlé srdeční zástavy
Časové okno: 2 týdny
|
Náhlá zástava srdce je náhlá ztráta srdeční funkce, dýchání a vědomí.
To bude měřeno prostřednictvím lékařského přehledu pacientů.
|
2 týdny
|
|
Výskyt šoku
Časové okno: 2 týdny
|
Šok je kritický stav způsobený náhlým poklesem průtoku krve tělem.
To bude měřeno prostřednictvím lékařského přehledu pacientů.
|
2 týdny
|
|
Výskyt systémové nebo plicní embolie
Časové okno: 2 týdny
|
Embolus je krevní sraženina, která se tvoří v systémovém nebo plicním oběhu a která ohrožuje normální průtok krve do oblasti, která způsobuje dysfunkci orgánů.
To bude měřeno prostřednictvím lékařského přehledu pacientů.
|
2 týdny
|
|
Výskyt infekce po operaci
Časové okno: 2 týdny
|
Infekce je invaze a množení mikroorganismů v jakékoli oblasti těla, konkrétně v srdci, plicích, krvi a gastrointestinálním a močovém traktu.
To bude měřeno prostřednictvím lékařského přehledu pacientů.
|
2 týdny
|
|
Náklady pacienta na hospitalizaci
Časové okno: 2 týdny
|
Veškeré náklady související s aktuální epizodou hospitalizace včetně procedur, léků, personálu a strojového času, vypočítané před pojištěním nebo slevou Medicaid/Medicare.
To bude získáno prostřednictvím fakturačního oddělení nemocnice.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jamil Borgi, MD, Tulane University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-622
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika