La fibrosis auricular basal predice el riesgo de fibrilación auricular posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
La fibrosis auricular inicial predice el riesgo de fibrilación auricular posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardíaca: un estudio piloto para SAPPORO-AF
El objetivo del estudio es evaluar y comparar la incidencia de arritmias auriculares (incluida la fibrilación auricular posoperatoria [POAF], el aleteo auricular y la taquicardia auricular) estratificadas por estadios de fibrosis de Utah basales y fibrosis general (%) del área de la pared auricular izquierda. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con una estadificación de fibrosis de Utah inicial más alta experimentarán una mayor incidencia de POAF.
El estudio también tiene como objetivo evaluar y comparar la mortalidad hospitalaria, la duración de la estadía (LOS), las tasas de complicaciones (ictus, neumonía, insuficiencia respiratoria, etc.) de las diferentes cohortes de etapa de fibrosis de Utah. Realice análisis de costos y compare entre pacientes con POAF y pacientes sin POAF. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que experimentan POAF tendrán una tasa de mortalidad más alta, LOS más prolongados, mayores complicaciones y, por lo tanto, costos hospitalarios adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, observacional de cohortes. A 50 pacientes que se someten a cirugía cardíaca (injerto de derivación de la arteria coronaria [CABG], valvular, etc.) sin antecedentes de fibrilación auricular se les realizará una resonancia magnética (IRM) inicial en la que se asignará a los pacientes los estadios I-IV de Utah en función de su patrón de fibrosis auricular. También se recogerá la fibrosis global (%) del área de la pared de la aurícula izquierda. Luego, los pacientes se someterán a las cirugías planificadas y recibirán un tratamiento que se adhiere a las pautas actuales y los procedimientos estándar de atención. La incidencia de arritmia auricular después del procedimiento quirúrgico se recopilará mediante telemetría hospitalaria o electrocardiograma (ECG) en serie de todos los pacientes en sus respectivas cohortes. Se registrará el tipo de cirugía cardíaca, la duración y cualquier complicación intraoperatoria. Se recopilarán otros datos clínicos y demográficos relevantes en el momento de la admisión y durante la estancia hospitalaria de los pacientes.
Todas las cirugías cardíacas serán realizadas por cirujanos experimentados en Tulane Medical Center, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital y University Medical Center New Orleans, adhiriéndose a todas las pautas de atención estándar relevantes. Las imágenes de resonancia magnética serán realizadas por técnicos y operadores experimentados en el Centro Médico Tulane, el Centro Médico de la Universidad de Washington, el Hospital Judío Barnes y el Centro Médico Universitario de Nueva Orleans. La estadificación de la fibrosis de Utah por resonancia magnética será realizada y evaluada por operadores experimentados en MARREK, Inc., mediante el uso del software de procesamiento Corview con imágenes anónimas.
Los investigadores esperan un reclutamiento total de 50 sujetos durante un período de 6 meses de las Clínicas de Cardiología y Cirugía Cardiotorácica del Centro Médico de Tulane, las Clínicas de Cardiología y Cirugía Cardiotorácica del Hospital Judío Barnes del Centro Médico de la Universidad de Washington, así como las Clínicas de Cardiología y Cirugía Cardiotorácica del Centro Médico Universitario de Nueva Orleans. Clínicas de Cirugía para completar el estudio. Esperan reclutar 40 pacientes del Centro Médico de la Universidad de Washington y 10 pacientes del Centro Médico de Tulane o del Centro Médico de la Universidad de Nueva Orleans.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kunal Sameer, MD, MHA
- Número de teléfono: 504-988-3072
- Correo electrónico: ksameer@tulane.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yara Menassa, MD
- Número de teléfono: 504-316-2003
- Correo electrónico: ymenassa@tulane.edu
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Reclutamiento
- Lakeview Hospital
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Contacto:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- Número de teléfono: 504-988-3072
- Correo electrónico: ksameer@tulane.edu
-
Contacto:
- Yara Menassa, MD
- Número de teléfono: 504-316-2003
- Correo electrónico: ymenassa@tulane.edu
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Investigador principal:
- Jamil Borgi, MD
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Reclutamiento
- East Jefferson General Hospital
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Contacto:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- Número de teléfono: 504-988-3072
- Correo electrónico: ksameer@tulane.edu
-
Contacto:
- Yara Menassa, MD
- Número de teléfono: 504-316-2003
- Correo electrónico: ymenassa@tulane.edu
-
Investigador principal:
- Jamil Borgi, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
-
Contacto:
- Marci Damiano, RN, MSN
- Número de teléfono: 314-322-2545
- Correo electrónico: damianom@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Ralph Damiano Jr., MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio es cualquier paciente sin antecedentes de arritmia auricular programado para someterse a cirugía cardiaca y que cumpla con otros criterios de inclusión/exclusión).
Cada sitio:
- Aproximadamente 10 pacientes de Tulane Medical Center y/o University Medical Center New Orleans.
- Aproximadamente 40 pacientes del Centro Médico de la Universidad de Washington (Hospital Judío Barnes).
Los PI y co-PI tendrán acceso para reclutar pacientes a través de sus clínicas de cardiología y cirugía cardiotorácica.
Los participantes también pueden ser reclutados de la comunidad mediante publicidad directa; correos electrónicos, televisión, folletos publicados en lugares públicos, así como publicaciones en línea en sitios web afiliados al sitio de estudio, plataformas de redes sociales (Facebook, Twitter, Instagram) y LinkedIn.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más
- Pacientes sin antecedentes de arritmia auricular (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular) programados para someterse a cirugía cardíaca (estas cirugías incluyen, entre otras, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reparación/reconstrucción valvular, reparación de aneurisma e inserción de marcapasos).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de arritmia auricular (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular)
- Pacientes con antecedentes de cirugía cardíaca o de tórax abierto
- Pacientes con antecedentes de ablación con catéter
- Pacientes menores de 40 años
- Pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o programados para tener implantado LVAD
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Pacientes que se han sometido o se someterán a un trasplante de corazón
- Pacientes con cualquier contraindicación relacionada con la salud de realce tardío con gadolinio (LGE)-MRI (incluida una reacción alérgica previa al gadolinio, marcapasos, desfibriladores, otros dispositivos/implantes contraindicados para MRI)
- Se excluirá del ensayo la enfermedad renal grave aguda o crónica con una tasa de filtración glomerular (TFG) baja, <30 ml por minuto por 1,73 m2. (Una medición de creatinina debe estar disponible en los últimos 6 meses. De lo contrario, se realizará un análisis de sangre de creatinina para evaluar la función renal antes de la adquisición de MRI).
- Pacientes que pesen > 300 lbs. (La calidad de la imagen de resonancia magnética disminuye debido al aumento del índice de masa corporal)
- Pacientes actualmente embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas durante el período de estudio
- Los pacientes con deterioro cognitivo que les impida dar su consentimiento informado serán excluidos del estudio.
- Pacientes que no pueden leer, hablar y/o entender inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de arritmia auricular en pacientes postoperados de cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La incidencia de cualquier arritmia auricular (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia auricular, etc.) desde después de su procedimiento quirúrgico hasta su alta hospitalaria. La arritmia auricular se define como cualquier episodio de ritmo auricular anormal que continúa durante más de 30 segundos, comenzando inmediatamente después de que el paciente llega a la UCI postoperatoria. Todas las arritmias auriculares que comiencen después de la operación serán monitoreadas y registradas. Esto se medirá mediante telemetría continua y/o monitorización de ECG en serie. |
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La mortalidad hospitalaria se define como la muerte del paciente durante cualquier punto de la estancia hospitalaria después de una cirugía cardíaca.
Esto se medirá a través de la revisión de la historia clínica de los pacientes.
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2 semanas
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Hospital y Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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LOS se define como la duración desde el ingreso hasta el alta en días en el hospital y la UCI.
Esto se medirá a través de la revisión de la historia clínica de los pacientes.
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2 semanas
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Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El accidente cerebrovascular se define como la pérdida repentina de la función cerebral causada por una interrupción del suministro de sangre al cerebro, ya sea a través de una modalidad isquémica o hemorrágica.
Esto se medirá a través de la revisión de la historia clínica de los pacientes.
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2 semanas
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Incidencia de insuficiencia respiratoria aguda
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La insuficiencia respiratoria aguda es cualquier disminución de la función respiratoria que resulte en hipoxemia (niveles bajos de oxígeno arterial), hipercapnia (niveles elevados de dióxido de carbono) o una combinación de ambos.
Esto se medirá a través de la revisión de la historia clínica de los pacientes.
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2 semanas
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Incidencia de paro cardíaco repentino
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El paro cardíaco súbito es la pérdida abrupta de la función cardíaca, la respiración y la conciencia.
Esto se medirá a través de la revisión de la historia clínica de los pacientes.
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2 semanas
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Incidencia de choque
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El shock es una condición crítica provocada por la caída repentina en el flujo de sangre a través del cuerpo.
Esto se medirá a través de la revisión de la historia clínica de los pacientes.
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2 semanas
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Incidencia de embolismo sistémico o pulmonar
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Un émbolo es un coágulo de sangre que se forma en la circulación sistémica o pulmonar que pone en peligro el flujo sanguíneo normal al área que causa la disfunción del órgano.
Esto se medirá a través de la revisión de la historia clínica de los pacientes.
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2 semanas
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Incidencia de infección post cirugía
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La infección es la invasión y multiplicación de microorganismos en cualquier área del cuerpo, específicamente el corazón, los pulmones, la sangre y el tracto gastrointestinal y urinario.
Esto se medirá a través de la revisión de la historia clínica de los pacientes.
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2 semanas
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Gastos de hospitalización para el paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Todos los costos relacionados con el episodio actual de hospitalización, incluidos los procedimientos, la medicación, el personal y el tiempo de la máquina, calculados antes del descuento del seguro o Medicaid/Medicare.
Esto se obtendrá a través del departamento de facturación del hospital.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jamil Borgi, MD, Tulane University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-622
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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