Eteisfibroosin lähtötilanne ennustaa leikkauksen jälkeisen eteisvärinän riskiä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
Eteisfibroosin lähtötilanne ennustaa leikkauksen jälkeisen eteisvärinän riskiä potilailla, joille tehdään sydänleikkaus: SAPPORO-AF:n pilottitutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla eteisrytmihäiriöiden (mukaan lukien leikkauksen jälkeinen eteisvärinä (POAF), eteislepatus ja eteistakykardia) ilmaantuvuutta Utah-fibroosin perusvaiheiden ja vasemman eteisen seinämän alueen kokonaisfibroosin (%) perusteella. Tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on korkeampi Utah-fibroosivaiheen lähtötaso, POAF:n ilmaantuvuus on suurempi.
Tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida ja vertailla eri Utah-fibroosivaiheen kohorttien sairaalakuolleisuutta, oleskelun kestoa (LOS), komplikaatioiden määrää (halvaus, keuhkokuume, hengitysvajaus jne.). Suorita kustannusanalyysi ja vertaa potilaita, joilla on POAF, ja potilaita, joilla ei ole POAF:ia. Tutkijat olettavat, että POAF-potilailla on korkeampi kuolleisuus, pidempi LOS, suurempia komplikaatioita ja siten ylimääräisiä sairaalakustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus. 50 potilaalle, joille tehdään sydänleikkaus (sepelvaltimon ohitussiirre (CABG), läppä jne.), joilla ei ole aiemmin ollut eteisvärinää, tehdään lähtötason magneettikuvaus (MRI), jonka perusteella potilaat määritetään Utah-vaiheet I-IV heidän vasemman puolensa perusteella. eteisfibroosikuvio. Myös vasemman eteisen seinämän alueen kokonaisfibroosi (%) kerätään. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät suunnitellut leikkauksensa ja saavat hoitoa nykyisten ohjeiden ja hoitomenetelmien mukaisesti. Eteisen rytmihäiriöiden ilmaantuvuus kirurgisen toimenpiteen jälkeen kerätään kaikilta potilailta omissa kohortteissaan käyttämällä sairaalan telemetriaa tai sarjasähkökardiogrammia (EKG). Sydänleikkauksen tyyppi, kesto ja mahdolliset intraoperatiiviset komplikaatiot kirjataan. Muita kliinisiä ja olennaisia demografisia tietoja kerätään vastaanoton yhteydessä ja potilaiden sairaalahoidon aikana.
Kaikki sydänleikkaukset suorittavat kokeneet kirurgit Tulane Medical Centerissä, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospitalissa ja University Medical Center New Orleansissa noudattaen kaikkia asiaankuuluvia hoitostandardeja. MRI-kuvauksen suorittavat kokeneet teknikot ja operaattorit Tulane Medical Centerissä, Washington University Medical Centerin Barnes Jewish Hospitalissa ja University Medical Centerissä New Orleansissa. MARREK, Inc:n kokeneet operaattorit suorittavat ja arvioivat MRI-fibroosivaiheen Utahissa käyttämällä Corview-prosessointiohjelmistoa tunnistamattomien kuvien kanssa.
Tutkijat odottavat, että Tulane Medical Centerin kardiologian ja sydänkirurgian klinikoista, Washingtonin yliopiston lääketieteellisen keskuksen Barnesin juutalaissairaalan kardiologian ja sydän- ja rintakehäkirurgian klinikoista sekä New Orleansin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen kardiologian ja kardiotorakaalisen kirurgian klinikoista rekrytoidaan yhteensä 50 tutkittavaa kuuden kuukauden aikana. Kirurgian klinikat tutkimuksen loppuun saattamiseksi. He odottavat rekrytoivansa 40 potilasta Washingtonin yliopiston lääketieteellisestä keskustasta ja 10 potilasta joko Tulane Medical Centeristä tai University Medical Centeristä New Orleansista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kunal Sameer, MD, MHA
- Puhelinnumero: 504-988-3072
- Sähköposti: ksameer@tulane.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yara Menassa, MD
- Puhelinnumero: 504-316-2003
- Sähköposti: ymenassa@tulane.edu
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Rekrytointi
- Lakeview Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- Puhelinnumero: 504-988-3072
- Sähköposti: ksameer@tulane.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Yara Menassa, MD
- Puhelinnumero: 504-316-2003
- Sähköposti: ymenassa@tulane.edu
-
Päätutkija:
- Jamil Borgi, MD
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Rekrytointi
- East Jefferson General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kunal Sameer, MD, MHA
- Puhelinnumero: 504-988-3072
- Sähköposti: ksameer@tulane.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Yara Menassa, MD
- Puhelinnumero: 504-316-2003
- Sähköposti: ymenassa@tulane.edu
-
Päätutkija:
- Jamil Borgi, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University Barnes-Jewish Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marci Damiano, RN, MSN
- Puhelinnumero: 314-322-2545
- Sähköposti: damianom@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Ralph Damiano Jr., MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on kaikki potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut eteisrytmihäiriöitä, joille on määrä tehdä sydänleikkaus ja jotka täyttävät muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Jokainen sivusto:
- Noin 10 potilasta joko Tulane Medical Centeristä ja/tai University Medical Center New Orleansista.
- Noin 40 potilasta Washington University Medical Centeristä (Barnesin juutalaissairaala).
PI:t ja PI:t voivat rekrytoida potilaita kardiologian ja sydän- ja rintakehäkirurgian klinikoidensa kautta.
Osallistujia voidaan myös värvätä yhteisöstä suoran mainonnan avulla; sähköposteja, TV:tä, julkisilla paikoilla lähetettyjä lentolehtisiä sekä online-postauksia opiskelusivustoille, sosiaalisen median alustoille (Facebook, Twitter, Instagram) ja LinkedIn.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat vähintään 40-vuotiaat
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut eteisrytmiaa (eteisvärinä, eteislepatus, eteistakykardia), joille on määrä tehdä sydänleikkaus (näihin leikkauksiin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), läppäremontti/rekonstruktio, aneurysman korjaus ja sydämentahdistin).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut eteisrytmihäiriöitä (eteisvärinä, eteislepatus, eteistakykardia)
- Potilaat, joilla on ollut sydän- tai avorintaleikkaus
- Potilaat, joilla on ollut katetrin ablaatio
- Alle 40-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on vasemman kammion apulaite (LVAD) tai jolle on suunniteltu LVAD-istutus
- Potilaat, joille on aiemmin tehty ekstrakorporaalinen kalvohapetus (ECMO)
- Potilaat, joille on tehty tai tehdään sydämensiirto
- Potilaat, joilla on terveyteen liittyviä Late Gadolinium Enhancement (LGE) -MRI-vasta-aiheita (mukaan lukien aiempi allerginen reaktio gadoliniumille, sydämentahdistimet, defibrillaattorit, muut laitteet/implantit, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvaukseen)
- Akuutti tai krooninen vakava munuaissairaus, jolla on alhainen glomerulussuodatusnopeus (GFR), <30 ml/min/1,73 m2, suljetaan pois kokeesta. (Kreatiniinimittauksen pitäisi olla saatavilla viimeisen 6 kuukauden aikana. Jos ei, kreatiniiniverikoe otetaan munuaisten toiminnan arvioimiseksi ennen magneettikuvausta).
- Potilaat, jotka painavat > 300 paunaa. (MRI-kuvan laatu heikkenee lisääntyneen painoindeksin vuoksi)
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää heitä antamasta tietoista suostumusta, suljetaan pois tutkimuksesta
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea, puhua ja/tai ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen rytmihäiriöiden esiintyvyys potilailla sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Eteisrytmihäiriöiden (eteisvärinä, eteislepatus, eteistakykardia jne.) esiintyvyys kirurgisen toimenpiteen jälkeen sairaalasta kotiuttamiseen saakka. Eteisen rytmihäiriö määritellään mitä tahansa epänormaalia eteisrytmijaksoa, joka jatkuu yli 30 sekuntia ja alkaa välittömästi potilaan saapumisen jälkeen leikkauksen jälkeiseen teho-osastolle. Kaikki leikkauksen jälkeen alkavat eteisen rytmihäiriöt seurataan ja tallennetaan. Tämä mitataan jatkuvalla telemetrialla ja/tai sarja-EKG-seurannalla. |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuusaste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sairaalakuolleisuus määritellään potilaan kuolemaksi missä tahansa sydänleikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana.
Tämä mitataan potilaiden lääketieteellisen kartoituksen avulla.
|
2 viikkoa
|
|
Sairaala- ja tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun kesto (LOS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
LOS määritellään sairaalaan ja teho-osastolla olleeksi päiväksi sairaalaan saapumisesta kotiutukseen.
Tämä mitataan potilaiden lääketieteellisen kartoituksen avulla.
|
2 viikkoa
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aivohalvaus määritellään aivotoiminnan äkilliseksi menetykseksi, joka johtuu aivojen verenkierron katkeamisesta joko iskeemisen tai verenvuototavan vuoksi.
Tämä mitataan potilaiden lääketieteellisen kartoituksen avulla.
|
2 viikkoa
|
|
Akuutin hengitysvajauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Akuutti hengitysvajaus on mitä tahansa hengitystoiminnan heikkenemistä, joka johtaa hypoksemiaan (alhainen valtimoiden happitaso), hyperkapniaan (hiilidioksidikaasun kohonnut taso) tai näiden kahden yhdistelmään.
Tämä mitataan potilaiden lääketieteellisen kartoituksen avulla.
|
2 viikkoa
|
|
Äkillisen sydämenpysähdyksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Äkillinen sydämenpysähdys on sydämen toiminnan, hengityksen ja tajunnan äkillinen menetys.
Tämä mitataan potilaiden lääketieteellisen kartoituksen avulla.
|
2 viikkoa
|
|
Shokin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Shokki on kriittinen tila, jonka aiheuttaa äkillinen verenvirtauksen heikkeneminen kehon läpi.
Tämä mitataan potilaiden lääketieteellisen kartoituksen avulla.
|
2 viikkoa
|
|
Systeemisen tai keuhkoembolian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Embolio on systeemiseen tai keuhkoverenkiertoon muodostuva veritulppa, joka vaarantaa normaalin verenvirtauksen alueelle aiheuttaen elinten toimintahäiriöitä.
Tämä mitataan potilaiden lääketieteellisen kartoituksen avulla.
|
2 viikkoa
|
|
Infektioiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Infektio on mikro-organismien tunkeutuminen ja lisääntyminen millä tahansa kehon alueella, erityisesti sydämessä, keuhkoissa, veressä sekä maha-suolikanavassa ja virtsateissä.
Tämä mitataan potilaiden lääketieteellisen kartoituksen avulla.
|
2 viikkoa
|
|
Sairaalahoitokustannukset potilaalle
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kaikki nykyiseen sairaalahoitojaksoon liittyvät kulut, mukaan lukien toimenpiteet, lääkkeet, henkilöstö ja koneaika, laskettuna ennen vakuutusta tai Medicaid/Medicare-alennusta.
Tämä saadaan sairaalan laskutusosaston kautta.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamil Borgi, MD, Tulane University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-622
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot