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Fibrose atrial basal prediz risco de fibrilação atrial pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Tulane University

Fibrose atrial basal prediz risco de fibrilação atrial pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca: um estudo piloto para SAPPORO-AF

O estudo tem como objetivo avaliar e comparar a incidência de arritmias atriais (incluindo fibrilação atrial pós-operatória (POAF), flutter atrial e taquicardia atrial) estratificada por estágios basais de fibrose de Utah e fibrose geral (%) da área da parede atrial esquerda. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com um estadiamento basal de fibrose de Utah mais alto apresentarão uma maior incidência de POAF.

O estudo também visa avaliar e comparar a mortalidade intra-hospitalar, tempo de internação (LOS), taxas de complicações (derrames, pneumonia, insuficiência respiratória, etc.) das diferentes coortes de estágio de fibrose de Utah. Realize análise de custo e compare entre pacientes com POAF e pacientes sem POAF. Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com POAF terão maior taxa de mortalidade, maior tempo de internação, maiores complicações e, portanto, custos hospitalares adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo. 50 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca (enxerto de revascularização miocárdica (CABG), valvular, etc.) sem histórico de fibrilação atrial receberão uma imagem de ressonância magnética (MRI) inicial, na qual serão atribuídos aos pacientes os estágios I-IV de Utah com base em sua esquerda padrão de fibrose atrial. A fibrose geral (%) da área da parede atrial esquerda também será coletada. Os pacientes serão então submetidos às cirurgias planejadas, recebendo tratamento de acordo com as diretrizes atuais e os procedimentos padrão de atendimento. A incidência de arritmia atrial após o procedimento cirúrgico será coletada por meio de telemetria intra-hospitalar ou eletrocardiograma (ECG) seriado de todos os pacientes em suas respectivas coortes. O tipo de cirurgia cardíaca, a duração e quaisquer complicações intraoperatórias serão registradas. Outros dados clínicos e demográficos relevantes serão coletados na admissão e durante toda a internação do paciente.

Todas as cirurgias cardíacas serão realizadas por cirurgiões experientes no Tulane Medical Center, Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital e University Medical Center New Orleans, aderindo a todas as diretrizes de atendimento padrão relevantes. As imagens de ressonância magnética serão realizadas por técnicos e operadores experientes no Tulane Medical Center, no Washington University Medical Center Barnes Jewish Hospital e no University Medical Center New Orleans. O estadiamento da fibrose de MRI Utah será realizado e avaliado por operadores experientes da MARREK, Inc., usando o software de processamento Corview com imagens não identificadas.

Os investigadores esperam um recrutamento total de 50 indivíduos durante um período de 6 meses das Clínicas de Cardiologia e Cirurgia Cardiotorácica do Tulane Medical Center, das Clínicas de Cardiologia e Cirurgia Cardiotorácica do Centro Médico Barnes Jewish University de Washington, bem como das Clínicas de Cardiologia e Cirurgia Cardiotorácica do Centro Médico da Universidade de Nova Orleans Clínicas Cirúrgicas, a fim de concluir o estudo. Eles esperam recrutar 40 pacientes do Washington University Medical Center e 10 pacientes do Tulane Medical Center ou do University Medical Center New Orleans.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • Tulane University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contato:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Recrutamento
        • University Medical Center New Orleans
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nassir Marrouche, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University Barnes-Jewish Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ralph Damiano Jr., MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo é qualquer paciente sem histórico de arritmia atrial agendado para cirurgia cardíaca e que atenda a outros critérios de inclusão/exclusão).

Cada local:

  • Aproximadamente 10 pacientes do Tulane Medical Center e/ou University Medical Center New Orleans.
  • Aproximadamente 40 pacientes do Washington University Medical Center (Barnes Jewish Hospital).

Os PIs e co-PIs terão acesso para recrutar pacientes por meio de suas clínicas de cardiologia e cirurgia cardiotorácica.

Os participantes também podem ser recrutados na comunidade por meio de publicidade direta; e-mails, TV, panfletos postados em locais públicos, bem como postagens on-line em sites afiliados ao local de estudo, plataformas de mídia social (Facebook, Twitter, Instagram) e LinkedIn.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 40 anos
  • Pacientes sem histórico de arritmia atrial (fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia atrial) agendados para cirurgia cardíaca (essas cirurgias incluem, mas não estão limitadas a, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), reparo/reconstrução valvar, reparo de aneurisma e inserção de marcapasso).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de arritmia atrial (fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia atrial)
  • Pacientes com história de cirurgia cardíaca ou torácica aberta
  • Pacientes com história de ablação por cateter
  • Pacientes com menos de 40 anos
  • Pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou agendados para implante de LVAD
  • Pacientes que já passaram por oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Pacientes que foram ou serão submetidos a transplante cardíaco
  • Pacientes com qualquer contra-indicação para ressonância magnética tardia relacionada à saúde (LGE) (incluindo reação alérgica prévia a gadolínio, marca-passos, desfibriladores, outros dispositivos/implantes contra-indicados para ressonância magnética)
  • Doença renal grave aguda ou crônica com baixa taxa de filtração glomerular (GFR), <30 mL por minuto por 1,73 m2 será excluída do estudo. (Uma medição de creatinina deve estar disponível nos últimos 6 meses. Caso contrário, um exame de sangue de creatinina será feito para avaliar a função renal antes da aquisição da ressonância magnética).
  • Pacientes com peso > 300 lbs. (A qualidade da imagem de ressonância magnética diminui devido ao aumento do índice de massa corporal)
  • Pacientes atualmente grávidas ou amamentando, ou planejam engravidar durante o período do estudo
  • Pacientes com comprometimento cognitivo que os impeça de dar consentimento informado serão excluídos do estudo
  • Pacientes que não sabem ler, falar e/ou entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de arritmia atrial em pacientes após cirurgia cardíaca
Prazo: 2 semanas

A incidência de qualquer arritmia atrial (fibrilação atrial, flutter atrial, taquicardia atrial etc.) desde o procedimento cirúrgico até a alta hospitalar.

A arritmia atrial é definida como qualquer episódio de ritmo atrial anormal com duração superior a 30 segundos, iniciando-se imediatamente após a chegada do paciente à UTI pós-operatória. Todas as arritmias atriais iniciadas após a operação serão monitoradas e registradas. Isso será medido usando telemetria contínua e/ou monitoramento serial de ECG.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: 2 semanas
A mortalidade intra-hospitalar é definida como a morte do paciente durante qualquer ponto da internação após cirurgia cardíaca. Isso será medido através da revisão do prontuário médico do paciente.
2 semanas
Hospital e Unidade de Terapia Intensiva (UTI) tempo de permanência (LOS)
Prazo: 2 semanas
O tempo de internação é definido como a duração da internação até a alta em dias no hospital e na UTI. Isso será medido através da revisão do prontuário médico do paciente.
2 semanas
Incidência de AVC
Prazo: 2 semanas
O AVC é definido como a perda súbita da função cerebral causada por uma interrupção do suprimento de sangue para o cérebro, seja por meio de uma modalidade isquêmica ou hemorrágica. Isso será medido através da revisão do prontuário médico do paciente.
2 semanas
Incidência de insuficiência respiratória aguda
Prazo: 2 semanas
A insuficiência respiratória aguda é qualquer diminuição da função respiratória resultando em hipoxemia (níveis baixos de oxigênio arterial), hipercapnia (níveis elevados de dióxido de carbono) ou uma combinação dos dois. Isso será medido através da revisão do prontuário médico do paciente.
2 semanas
Incidência de parada cardíaca súbita
Prazo: 2 semanas
A parada cardíaca súbita é a perda abrupta da função cardíaca, da respiração e da consciência. Isso será medido através da revisão do prontuário médico do paciente.
2 semanas
Incidência de choque
Prazo: 2 semanas
O choque é uma condição crítica provocada pela queda repentina no fluxo sanguíneo pelo corpo. Isso será medido através da revisão do prontuário médico do paciente.
2 semanas
Incidência de embolia sistêmica ou pulmonar
Prazo: 2 semanas
Um êmbolo é um coágulo sanguíneo que se forma na circulação sistêmica ou pulmonar que compromete o fluxo sanguíneo normal para a área que causa a disfunção do órgão. Isso será medido através da revisão do prontuário médico do paciente.
2 semanas
Incidência de infecção após a cirurgia
Prazo: 2 semanas
Infecção é a invasão e multiplicação de microorganismos em qualquer área do corpo, especificamente coração, pulmões, sangue e trato gastrointestinal e urinário. Isso será medido através da revisão do prontuário médico do paciente.
2 semanas
Custos de hospitalização para o paciente
Prazo: 2 semanas
Todos os custos relacionados ao episódio atual de hospitalização, incluindo procedimentos, medicamentos, pessoal e tempo de máquina, calculados antes do seguro ou desconto do Medicaid/Medicare. Isso será obtido através do departamento de cobrança do hospital.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tulane University

Investigadores

  • Investigador principal: Nassir Marrouche, MD, Tulane University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-622

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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