酒さニキビに対する経口ミノサイクリン（ソロディン）および経口ミノサイクリン（ソロディン）とアゼライン酸（フィナセア）の有効性
2021年8月13日 更新者：Dermatology Specialists Research
ニキビ酒さの治療における 45mg 経口ミノサイクリン (ソロディン) および 45mg 経口ミノサイクリン (ソロディン) プラス 15% アゼライン酸 (フィナセア) の有効性
酒さは、今日皮膚科医によって治療される最も一般的に発生する皮膚病の 1 つです。
酒さは、発赤、腫れ、毛細血管拡張、および座瘡病変を伴う紅潮および/または赤面として現れる皮膚の炎症状態である.
ミノサイクリンは、酒さ患者の炎症性ざ瘡病変の治療に有益であることが示されています。
この研究は、酒さの治療におけるミノサイクリン (Solodyn) 単独とアゼライン酸 15% (Finacea) を組み合わせたミノサイクリン (Solodyn) の有効性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、酒さの治療のためのミノサイクリン 45 mg およびミノサイクリン 45 mg と 15% アゼライン酸の多施設無作為化外来患者治験責任医師盲検研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Dermatology Specialists
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 酒さの臨床診断を受けた18歳以上
- 顔面の炎症性病変が 10 ～ 40 個あり、結節が 2 個未満である必要があります
- 出産の可能性のある女性は非授乳でなければなりません
- 陰性の尿妊娠検査を受けなければならない
- 避妊の効果的な形式を使用する必要があります
除外基準:
- -研究開始から30日以内の全身抗生物質の使用
- -局所薬の種類に応じて、研究開始から14〜30日以内の局所薬の使用
- -テトラサイクリンに対する既知の感受性を持つ患者
- 胃バイパス手術を受けた患者、または酸欠乏症と見なされる患者
- 光増感剤として知られる薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ミノサイクリン、アゼライン酸
ミノサイクリン vs 酒さの治療のための 15% アゼライン酸併用ミノサイクリン
|
ミノサイクリン 45 mg を 1 日 1 回経口投与 vs ミノサイクリン 45 mg を 1 日 1 回経口投与し、15% アゼライン酸を併用
他の名前：
ミノサイクリン 45 mg を 1 日 1 回経口投与 vs ミノサイクリン 45 mg を 1 日 1 回経口投与し、15% アゼライン酸を併用
他の名前：
|
|
実験的：アゼライン酸
顔面酒さの治療における 45 mg の経口ミノサイクリン vs 45 mg の経口ミノサイクリン + 15% アゼライン酸
|
ミノサイクリン 45 mg を 1 日 1 回経口投与 vs ミノサイクリン 45 mg を 1 日 1 回経口投与し、15% アゼライン酸を併用
他の名前：
ミノサイクリン 45 mg を 1 日 1 回経口投与 vs ミノサイクリン 45 mg を 1 日 1 回経口投与し、15% アゼライン酸を併用
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総病変数の12週間の減少の有効性分析
時間枠：12週間
|
分析の目的は、酒さ性座瘡患者の治療における 45 mg ミノサイクリンの全体的な効果、および 45 mg ミノサイクリン + 15% アゼライン酸の全体的な効果の証拠を評価することです。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療グループごとの IGA (Investigators Global Assessment) の 12 週間の減少の有効性分析
時間枠：12週間
|
治療グループごとの、サンプル全体の IGA の 12 週間の減少の概要
|
12週間
|
|
治療グループごとのCEA（臨床紅斑評価）の12週間の減少の有効性分析
時間枠：12週間
|
治療グループごとの、サンプル全体の CEA の 12 週間の減少の概要
|
12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グループごとの治療の忍容性
時間枠：12週間
|
治療群ごとの治験薬に関連すると疑われる有害事象の要約
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James M Jackson, MD、Dermatology Specialists
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月13日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。