Effekten av Oral Minocycline (Solodyn) og Oral Minocycline (Solodyn) Pluss azelainsyre (Finacea) for akne rosacea
13. august 2021 oppdatert av: Dermatology Specialists Research
Effekten av 45 mg oral minocycline (Solodyn) og 45 mg oral minocycline (Solodyn) pluss 15 % azelainsyre (Finacea) ved behandling av akne rosacea
Rosacea er en av de hyppigst forekommende dermatosene som behandles av hudleger i dag.
Rosacea er en betennelsestilstand i huden som viser seg som rødming og/eller rødming sammen med rødhet, hevelse, telangiektasi og kviser.
Minocycline har vist seg gunstig i behandlingen av inflammatoriske aknelesjoner hos pasienter med rosacea.
Denne studien skal evaluere effektiviteten og toleransen til minocyklin (Solodyn) alene versus minocyklin (Solodyn) i kombinasjon med azelainsyre 15 % (Finacea) i behandlingen av rosacea.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, poliklinisk, etterforskerblind studie av minocyklin 45 mg og minocyklin 45 mg pluss 15 % azelainsyre for behandling av rosacea.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 eller eldre med klinisk diagnose av rosacea
- må ha 10-40 inflammatoriske lesjoner i ansiktet og mindre enn 2 knuter
- kvinner i fertil alder må være ikke-ammende
- må ha negativ uringraviditetstest
- må bruke effektiv form for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av systemiske antibiotika innen 30 dager etter studiestart
- bruk av aktuelle medisiner innen 14 - 30 dager etter studiestart avhengig av type aktuell medisinering
- Pasienter med kjent følsomhet for tetracykliner
- Pasienter som har hatt gastrisk bypass-operasjon eller anses som aklorhydriske
- Pasienter som tar medikamenter kjent som fotosensibilisatorer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: minocyklin, azelainsyre
minocycline vs minocycline i kombinasjon med 15% azelainsyre for behandling av rosacea
|
45 mg oral minocyklin én gang daglig vs 45 mg oral minocyklin én gang daglig i kombinasjon med bruk av 15 % azelainsyre
Andre navn:
45 mg oral minocyklin én gang daglig vs 45 mg oral minocyklin én gang daglig i kombinasjon med bruk av 15 % azelainsyre
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: azelainsyre
45 mg oral minocycline vs 45 mg oral minocycline pluss 15 % azelainsyre i behandling av ansiktsrosea
|
45 mg oral minocyklin én gang daglig vs 45 mg oral minocyklin én gang daglig i kombinasjon med bruk av 15 % azelainsyre
Andre navn:
45 mg oral minocyklin én gang daglig vs 45 mg oral minocyklin én gang daglig i kombinasjon med bruk av 15 % azelainsyre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektanalyse av 12-ukers reduksjon i totalt antall lesjoner
Tidsramme: 12 uker
|
Målet med analysen er å vurdere bevis på total effekt av 45 mg minocyklin og total effekt av 45 mg minocyklin pluss 15 % azelainsyre i behandling av pasienter med akne rosacea.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektanalyse av 12 ukers reduksjon i IGA (Investigators Global Assessment) per behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 uker
|
Sammendrag av 12-ukers reduksjon i IGA for hele utvalget, etter behandlingsgruppe
|
12 uker
|
|
Effektanalyse av 12-ukers reduksjon i CEA (Clinical Erythema Assessment) per behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 uker
|
Sammendrag av 12 ukers reduksjon i CEA for hele utvalget, etter behandlingsgruppe
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av behandling per gruppe
Tidsramme: 12 uke
|
Sammendrag av uønskede hendelser mistenkt relatert til studiemedisin per behandlingsgruppe
|
12 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James M Jackson, MD, Dermatology Specialists
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROS001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .