Suun kautta otettavan minosykliinin (Solodyn) ja oraalisen minosykliinin (Solodyn) plus atselaiinihapon (Finacea) teho aknen ruusufinniin
perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: Dermatology Specialists Research
45 mg:n oraalisen minosykliinin (Solodyn) ja 45 mg:n suun kautta otettavan minosykliinin (Solodyn) plus 15 % atselaiinihapon (Finacea) teho aknen ruusufinnien hoidossa
Ruusufinni on yksi yleisimmin esiintyvistä ihotautilääkärien hoitamista dermatooseista nykyään.
Ruusufinni on ihon tulehduksellinen sairaus, joka ilmenee punoituksena ja/tai punoituksena sekä punoituksena, turvotuksena, telangiektasiana ja aknevaurioina.
Minosykliini on osoittautunut hyödylliseksi tulehduksellisten aknevaurioiden hoidossa potilailla, joilla on ruusufinni.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida minosykliinin (Solodyn) tehoa ja siedettävyyttä yksinään verrattuna minosykliiniin (Solodyn) yhdessä 15 % atselaiinihapon (Finacea) kanssa ruusufinnien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avohoito, tutkija-sokkotutkimus, jossa käytettiin minosykliiniä 45 mg ja minosykliiniä 45 mg plus 15 % atselaiinihappoa ruusufinnien hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on kliininen ruusufinnidiagnoosi
- tulee olla 10-40 kasvojen tulehdusleesiota ja alle 2 kyhmyä
- hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä
- virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen
- on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten antibioottien käyttö 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- paikallisten lääkkeiden käyttö 14 - 30 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta riippuen paikallisen lääkityksen tyypistä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä tetrasykliineille
- Potilaat, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus tai joiden katsotaan olevan haitallisia
- Potilaat, jotka käyttävät valolle herkistäviä lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: minosykliini, atselaiinihappo
minosykliini vs minosykliini yhdessä 15 % atselaiinihapon kanssa ruusufinnien hoitoon
|
45 mg suun kautta otettavaa minosykliiniä kerran päivässä vs. 45 mg suun kautta otettavaa minosykliiniä kerran päivässä yhdessä 15 % atselaiinihapon kanssa
Muut nimet:
45 mg suun kautta otettavaa minosykliiniä kerran päivässä vs. 45 mg suun kautta otettavaa minosykliiniä kerran päivässä yhdessä 15 % atselaiinihapon kanssa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: atselaiinihappo
45 mg suun kautta otettavaa minosykliiniä vs. 45 mg suun kautta otettavaa minosykliiniä plus 15 % atselaiinihappoa kasvojen ruusufinnien hoidossa
|
45 mg suun kautta otettavaa minosykliiniä kerran päivässä vs. 45 mg suun kautta otettavaa minosykliiniä kerran päivässä yhdessä 15 % atselaiinihapon kanssa
Muut nimet:
45 mg suun kautta otettavaa minosykliiniä kerran päivässä vs. 45 mg suun kautta otettavaa minosykliiniä kerran päivässä yhdessä 15 % atselaiinihapon kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehoanalyysi leesioiden kokonaismäärän 12 viikon vähenemisestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Analyysin tavoitteena on arvioida todisteita 45 mg minosykliinin kokonaisvaikutuksesta ja 45 mg minosykliinin ja 15 % atselaiinihapon kokonaisvaikutuksesta akne rosaceapotilaiden hoidossa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGA:n (Investigators Global Assessment) 12 viikon vähennyksen tehokkuusanalyysi hoitoryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhteenveto IGA:n 12 viikon laskusta koko näytteelle hoitoryhmittäin
|
12 viikkoa
|
|
Tehoanalyysi CEA:n 12 viikon laskusta (Clinical Erythema Assessment) hoitoryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhteenveto CEA:n 12 viikon laskusta koko näytteelle hoitoryhmittäin
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon siedettävyys ryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhteenveto haittatapahtumista, joiden epäillään liittyvän tutkimuslääkitykseen hoitoryhmittäin
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James M Jackson, MD, Dermatology Specialists
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROS001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .