Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Oral Minocycline (Solodyn) och Oral Minocycline (Solodyn) Plus Azelaic Acid (Finacea) för Acne Rosacea

13 augusti 2021 uppdaterad av: Dermatology Specialists Research

Effekten av 45 mg oralt minocyklin (Solodyn) och 45 mg oralt minocyklin (Solodyn) plus 15 % azelainsyra (Finacea) vid behandling av akne rosacea

Rosacea är en av de vanligast förekommande dermatoserna som behandlas av hudläkare idag. Rosacea är ett inflammatoriskt tillstånd i huden som visar sig som rodnad och/eller rodnad tillsammans med rodnad, svullnad, telangiektasi och akneskador. Minocyklin har visat sig vara fördelaktigt vid behandling av inflammatoriska akneskador hos patienter med rosacea. Denna studie är för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av minocyklin (Solodyn) ensamt jämfört med minocyklin (Solodyn) i kombination med azelainsyra 15% (Finacea) vid behandling av rosacea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, poliklinisk, utredarblind studie av minocyklin 45 mg och minocyklin 45 mg plus 15 % azelainsyra för behandling av rosacea.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Dermatology Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 eller äldre med klinisk diagnos av rosacea
  • måste ha 10-40 inflammatoriska lesioner i ansiktet och mindre än 2 knölar
  • kvinnor i fertil ålder måste vara icke ammande
  • måste ha negativt uringraviditetstest
  • måste använda effektiv form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Användning av systemiska antibiotika inom 30 dagar efter studiestart
  • användningen av aktuella läkemedel inom 14 - 30 dagar efter studiestart beroende på typ av aktuell medicinering
  • Patienter med känd känslighet för tetracykliner
  • Patienter som har genomgått gastric bypass-operation eller anses vara aklorhydriska
  • Patienter som tar läkemedel som kallas fotosensibilisatorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: minocyklin, azelainsyra
minocyklin vs minocyklin i kombination med 15 % azelainsyra för behandling av rosacea
Läkemedel: Minocyklin 45 MG
45 mg oral minocyklin en gång dagligen vs 45 mg oral minocyklin en gång dagligen i kombination med användning av 15 % azelainsyra
Andra namn:
  • Solodyn
Läkemedel: Azelainsyra
45 mg oral minocyklin en gång dagligen vs 45 mg oral minocyklin en gång dagligen i kombination med användning av 15 % azelainsyra
Andra namn:
  • finacea
Experimentell: azelainsyra
45 mg oral minocyklin vs 45 mg oral minocyklin plus 15 % azelainsyra vid behandling av rosacea i ansiktet
Läkemedel: Minocyklin 45 MG
45 mg oral minocyklin en gång dagligen vs 45 mg oral minocyklin en gång dagligen i kombination med användning av 15 % azelainsyra
Andra namn:
  • Solodyn
Läkemedel: Azelainsyra
45 mg oral minocyklin en gång dagligen vs 45 mg oral minocyklin en gång dagligen i kombination med användning av 15 % azelainsyra
Andra namn:
  • finacea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektanalys av 12 veckors minskning av det totala antalet lesioner
Tidsram: 12 veckor
Målet med analysen är att bedöma bevis för den totala effekten av 45 mg minocyklin och den totala effekten av 45 mg minocyklin plus 15 % azelainsyra vid behandling av patienter med akne rosacea.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektanalys av 12 veckors minskning av IGA (Investigators Global Assessment) per behandlingsgrupp
Tidsram: 12 veckor
Sammanfattning av 12 veckors minskning av IGA för hela provet, per behandlingsgrupp
12 veckor
Effektanalys av 12 veckors minskning av CEA (Clinical Erythema Assessment) per behandlingsgrupp
Tidsram: 12 veckor
Sammanfattning av 12 veckors minskning av CEA för hela provet, per behandlingsgrupp
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet av behandling per grupp
Tidsram: 12 veckor
Sammanfattning av biverkningar som misstänks vara relaterade till studiemedicinering per behandlingsgrupp
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dermatology Specialists Research

Utredare

  • Huvudutredare: James M Jackson, MD, Dermatology Specialists

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROS001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Minocyklin 45 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera