Эффективность перорального миноциклина (Солодин) и перорального миноциклина (Солодин) плюс азелаиновая кислота (Финацея) при розовых угрях
13 августа 2021 г. обновлено: Dermatology Specialists Research
Эффективность 45 мг перорального миноциклина (Солодин) и 45 мг перорального миноциклина (Солодин) плюс 15% азелаиновая кислота (Финацея) при лечении розовых угрей
Розацеа является одним из наиболее часто встречающихся дерматозов, которым сегодня занимается дерматолог.
Розацеа — это воспалительное состояние кожи, проявляющееся гиперемией и/или румянцем, а также покраснением, отеком, телеангиэктазиями и акне.
Миноциклин показал свою эффективность при лечении воспалительных поражений акне у пациентов с розацеа.
Это исследование предназначено для оценки эффективности и переносимости миноциклина (Солодин) отдельно по сравнению с миноциклином (Солодин) в сочетании с азелаиновой кислотой 15% (Финацея) при лечении розацеа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное амбулаторное слепое исследование миноциклина 45 мг и миноциклина 45 мг плюс 15% азелаиновой кислоты для лечения розацеа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше с клиническим диагнозом розацеа
- должно быть 10-40 воспалительных поражений лица и менее 2 узелков
- женщины детородного возраста должны быть некормящими
- должен быть отрицательный тест мочи на беременность
- должны использовать эффективную форму контроля над рождаемостью
Критерий исключения:
- Применение системных антибиотиков в течение 30 дней после начала исследования
- использование местных препаратов в течение 14–30 дней после начала исследования в зависимости от типа местного препарата
- Пациенты с известной чувствительностью к тетрациклинам
- Пациенты, перенесшие операцию обходного желудочного анастомоза или считающиеся страдающими ахлоргидрией.
- Пациенты, принимающие препараты, известные как фотосенсибилизаторы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: миноциклин, азелаиновая кислота
миноциклин по сравнению с миноциклином в сочетании с 15% азелаиновой кислотой для лечения розацеа
|
45 мг миноциклина перорально один раз в день по сравнению с 45 мг миноциклина перорально один раз в день в сочетании с использованием 15% азелаиновой кислоты
Другие имена:
45 мг миноциклина перорально один раз в день по сравнению с 45 мг миноциклина перорально один раз в день в сочетании с использованием 15% азелаиновой кислоты
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: азелаиновая кислота
45 мг перорального миноциклина против 45 мг перорального миноциклина плюс 15% азелаиновая кислота при лечении розацеа лица
|
45 мг миноциклина перорально один раз в день по сравнению с 45 мг миноциклина перорально один раз в день в сочетании с использованием 15% азелаиновой кислоты
Другие имена:
45 мг миноциклина перорально один раз в день по сравнению с 45 мг миноциклина перорально один раз в день в сочетании с использованием 15% азелаиновой кислоты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ эффективности 12-недельного снижения общего количества поражений
Временное ограничение: 12 недель
|
Целью анализа является оценка доказательств общего эффекта 45 мг миноциклина и общего эффекта 45 мг миноциклина плюс 15% азелаиновой кислоты в терапии пациентов с розовыми угрями.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ эффективности 12-недельного снижения IGA (Глобальная оценка исследователей) в каждой группе лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Резюме 12-недельного снижения IGA для полной выборки по группам лечения
|
12 недель
|
|
Анализ эффективности 12-недельного снижения CEA (клиническая оценка эритемы) в группе лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
Резюме 12-недельного снижения CEA для полной выборки по группам лечения
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость лечения на группу
Временное ограничение: 12 неделя
|
Резюме нежелательных явлений, подозреваемых в связи с исследуемым препаратом, по группам лечения
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James M Jackson, MD, Dermatology Specialists
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROS001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .