Eficácia da Minociclina Oral (Solodyn) e Minociclina Oral (Solodyn) Mais Ácido Azelaico (Finacea) para Acne Rosácea
13 de agosto de 2021 atualizado por: Dermatology Specialists Research
Eficácia de 45 mg de minociclina oral (Solodyn) e 45 mg de minociclina oral (Solodyn) mais 15% de ácido azelaico (Finacea) no tratamento da acne rosácea
A rosácea é uma das dermatoses mais comuns tratadas por dermatologistas atualmente.
A rosácea é uma condição inflamatória da pele que se apresenta como rubor e/ou rubor juntamente com vermelhidão, inchaço, telangiectasia e lesões de acne.
A minociclina tem se mostrado benéfica no tratamento de lesões inflamatórias de acne em pacientes com rosácea.
Este estudo é avaliar a eficácia e tolerabilidade da minociclina (Solodyn) sozinha versus minociclina (Solodyn) em combinação com ácido azelaico 15% (Finacea) no tratamento da rosácea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, ambulatorial, cego para o investigador, de minociclina 45 mg e minociclina 45 mg mais ácido azeláico a 15% para o tratamento da rosácea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais com diagnóstico clínico de rosácea
- deve ter 10-40 lesões inflamatórias faciais e menos de 2 nódulos
- mulheres em idade fértil devem ser não lactantes
- deve ter teste de gravidez de urina negativo
- deve usar forma eficaz de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- O uso de antibióticos sistêmicos dentro de 30 dias do início do estudo
- o uso de medicamentos tópicos dentro de 14 a 30 dias após o início do estudo, dependendo do tipo de medicamento tópico
- Pacientes com sensibilidade conhecida às tetraciclinas
- Pacientes que fizeram cirurgia de bypass gástrico ou são considerados aclorídricos
- Pacientes que tomam medicamentos conhecidos como fotossensibilizadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: minociclina, ácido azelaico
minociclina vs minociclina em combinação com ácido azeláico a 15% para tratamento de rosácea
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45 mg de minociclina oral uma vez ao dia versus 45 mg de minociclina oral uma vez ao dia em combinação com o uso de ácido azeláico a 15%
Outros nomes:
45 mg de minociclina oral uma vez ao dia versus 45 mg de minociclina oral uma vez ao dia em combinação com o uso de ácido azeláico a 15%
Outros nomes:
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Experimental: ácido azeláico
45 mg de minociclina oral versus 45 mg de minociclina oral mais ácido azeláico a 15% no tratamento da rosácea facial
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45 mg de minociclina oral uma vez ao dia versus 45 mg de minociclina oral uma vez ao dia em combinação com o uso de ácido azeláico a 15%
Outros nomes:
45 mg de minociclina oral uma vez ao dia versus 45 mg de minociclina oral uma vez ao dia em combinação com o uso de ácido azeláico a 15%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de eficácia da redução de 12 semanas na contagem total de lesões
Prazo: 12 semanas
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O objetivo da análise é avaliar a evidência do efeito global de 45 mg de minociclina e do efeito global de 45 mg de minociclina mais 15% de ácido azeláico na terapia de pacientes com acne rosácea.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de eficácia da redução de 12 semanas em IGA (Avaliação Global de Investigadores) por grupo de tratamento
Prazo: 12 semanas
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Resumo da redução de 12 semanas em IGA para a amostra completa, por grupo de tratamento
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12 semanas
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Análise de eficácia da redução de 12 semanas no CEA (avaliação clínica do eritema) por grupo de tratamento
Prazo: 12 semanas
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Resumo da redução de 12 semanas no CEA para a amostra completa, por grupo de tratamento
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade do tratamento por grupo
Prazo: 12 semanas
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Resumo dos eventos adversos suspeitos como relacionados à medicação do estudo por grupo de tratamento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James M Jackson, MD, Dermatology Specialists
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROS001
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