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Efficacité de la minocycline orale (Solodyn) et de la minocycline orale (Solodyn) plus l'acide azélaïque (Finacea) pour l'acné rosacée

13 août 2021 mis à jour par: Dermatology Specialists Research

Efficacité de 45 mg de minocycline orale (Solodyn) et de 45 mg de minocycline orale (Solodyn) plus 15 % d'acide azélaïque (Finacea) dans le traitement de l'acné rosacée

La rosacée est l'une des dermatoses les plus courantes traitées par les dermatologues aujourd'hui. La rosacée est une affection inflammatoire de la peau se présentant sous la forme de bouffées vasomotrices et/ou rougissantes accompagnées de rougeurs, d'enflures, de télangiectasies et de lésions acnéiques. La minocycline s'est révélée bénéfique dans le traitement des lésions acnéiques inflammatoires chez les patients atteints de rosacée. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la tolérance de la minocycline (Solodyn) seule versus la minocycline (Solodyn) en association avec l'acide azélaïque 15% (Finacea) dans le traitement de la rosacée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, ambulatoire, à l'insu de l'investigateur sur la minocycline 45 mg et la minocycline 45 mg plus 15 % d'acide azélaïque pour le traitement de la rosacée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Dermatology Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus avec un diagnostic clinique de rosacée
  • doit avoir 10 à 40 lésions inflammatoires faciales et moins de 2 nodules
  • les femmes en âge de procréer doivent être non allaitantes
  • doit avoir un test de grossesse urinaire négatif
  • doit utiliser une forme efficace de contraception

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation d'antibiotiques systémiques dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  • l'utilisation de médicaments topiques dans les 14 à 30 jours suivant le début de l'étude en fonction du type de médicament topique
  • Patients ayant une sensibilité connue aux tétracyclines
  • Patients ayant subi un pontage gastrique ou considérés comme achlorhydriques
  • Patients prenant des médicaments connus sous le nom de photosensibilisateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: minocycline, acide azélaïque
minocycline vs minocycline en association avec 15% d'acide azélaïque pour le traitement de la rosacée
Médicament: Minocycline 45 MG
45 mg de minocycline par voie orale une fois par jour contre 45 mg de minocycline par voie orale une fois par jour en association avec l'utilisation d'acide azélaïque à 15 %
Autres noms:
  • Solodyne
Médicament: Acide azélaïque
45 mg de minocycline par voie orale une fois par jour contre 45 mg de minocycline par voie orale une fois par jour en association avec l'utilisation d'acide azélaïque à 15 %
Autres noms:
  • finacée
Expérimental: acide azélaïque
45 mg de minocycline par voie orale vs 45 mg de minocycline par voie orale plus 15 % d'acide azélaïque dans le traitement de la rosacée faciale
Médicament: Minocycline 45 MG
45 mg de minocycline par voie orale une fois par jour contre 45 mg de minocycline par voie orale une fois par jour en association avec l'utilisation d'acide azélaïque à 15 %
Autres noms:
  • Solodyne
Médicament: Acide azélaïque
45 mg de minocycline par voie orale une fois par jour contre 45 mg de minocycline par voie orale une fois par jour en association avec l'utilisation d'acide azélaïque à 15 %
Autres noms:
  • finacée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse d'efficacité de la réduction sur 12 semaines du nombre total de lésions
Délai: 12 semaines
L'objectif de l'analyse est d'évaluer les preuves de l'effet global de 45 mg de minocycline et de l'effet global de 45 mg de minocycline plus 15 % d'acide azélaïque dans le traitement des patients atteints d'acné rosacée.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de l'efficacité de la réduction sur 12 semaines de l'IGA (Investigators Global Assessment) par groupe de traitement
Délai: 12 semaines
Résumé de la réduction sur 12 semaines de l'IGA pour l'échantillon complet, par groupe de traitement
12 semaines
Analyse de l'efficacité de la réduction sur 12 semaines du CEA (Clinical Erythema Assessment) par groupe de traitement
Délai: 12 semaines
Résumé de la réduction de l'ACE sur 12 semaines pour l'échantillon complet, par groupe de traitement
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance du traitement par groupe
Délai: 12 semaines
Résumé des événements indésirables suspectés d'être liés au médicament à l'étude par groupe de traitement
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dermatology Specialists Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James M Jackson, MD, Dermatology Specialists

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROS001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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