Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálního minocyklinu (Solodyn) a perorálního minocyklinu (Solodyn) plus kyselina azelaová (Finacea) na akné Rosacea

13. srpna 2021 aktualizováno: Dermatology Specialists Research

Účinnost 45 mg perorálního minocyklinu (Solodyn) a 45 mg perorálního minocyklinu (Solodyn) plus 15% kyselina azelaová (Finacea) při léčbě akné Rosacea

Rosacea je jednou z nejčastěji se vyskytujících dermatóz, které dnes dermatologové léčí. Rosacea je zánětlivý stav kůže projevující se zrudnutím a/nebo zčervenáním spolu se zarudnutím, otokem, teleangiektázií a akné. Minocyklin se ukázal jako prospěšný při léčbě zánětlivých lézí akné u pacientů s růžovkou. Tato studie má vyhodnotit účinnost a snášenlivost samotného minocyklinu (Solodyn) oproti minocyklinu (Solodyn) v kombinaci s kyselinou azelaovou 15% (Finacea) při léčbě růžovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, ambulantní, zaslepená studie minocyklinu 45 mg a minocyklinu 45 mg plus 15% kyselina azelaová pro léčbu růžovky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Dermatology Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší s klinickou diagnózou rosacea
  • musí mít 10-40 obličejových zánětlivých lézí a méně než 2 uzliny
  • ženy ve fertilním věku musí být nekojící
  • musí mít negativní těhotenský test z moči
  • musí používat účinnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Užívání systémových antibiotik do 30 dnů od zahájení studie
  • použití topických léků během 14 - 30 dnů od zahájení studie v závislosti na typu topické medikace
  • Pacienti se známou citlivostí na tetracykliny
  • Pacienti, kteří podstoupili žaludeční bypass nebo jsou považováni za achlorhydrické
  • Pacienti užívající léky známé jako fotosenzibilizátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: minocyklin, kyselina azelaová
minocyklin vs minocyklin v kombinaci s 15% kyselinou azelaovou pro léčbu růžovky
Lék: Minocyklin 45 MG
45 mg perorálního minocyklinu jednou denně vs 45 mg perorálního minocyklinu jednou denně v kombinaci s použitím 15% kyseliny azelaové
Ostatní jména:
  • Solodyn
Lék: Kyselina azelaová
45 mg perorálního minocyklinu jednou denně vs 45 mg perorálního minocyklinu jednou denně v kombinaci s použitím 15% kyseliny azelaové
Ostatní jména:
  • finacea
Experimentální: kyselina azelaová
45 mg perorálního minocyklinu vs 45 mg perorálního minocyklinu plus 15% kyselina azelaová při léčbě růžovky na obličeji
Lék: Minocyklin 45 MG
45 mg perorálního minocyklinu jednou denně vs 45 mg perorálního minocyklinu jednou denně v kombinaci s použitím 15% kyseliny azelaové
Ostatní jména:
  • Solodyn
Lék: Kyselina azelaová
45 mg perorálního minocyklinu jednou denně vs 45 mg perorálního minocyklinu jednou denně v kombinaci s použitím 15% kyseliny azelaové
Ostatní jména:
  • finacea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza účinnosti 12týdenního snížení celkového počtu lézí
Časové okno: 12 týdnů
Cílem analýzy je posoudit průkaz celkového účinku 45 mg minocyklinu a celkového účinku 45 mg minocyklinu plus 15 % kyseliny azelaové v terapii pacientů s acne rosacea.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza účinnosti 12týdenního snížení IGA (Investigators Global Assessment) na léčebnou skupinu
Časové okno: 12 týdnů
Shrnutí 12týdenního snížení IGA pro celý vzorek podle léčebné skupiny
12 týdnů
Analýza účinnosti 12týdenního snížení CEA (Clinical Erythema Assessment) na léčebnou skupinu
Časové okno: 12 týdnů
Shrnutí 12týdenního snížení CEA pro celý vzorek podle léčebné skupiny
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost léčby na skupinu
Časové okno: 12 týden
Souhrn nežádoucích příhod, u nichž existuje podezření, že souvisejí se studovanou medikací na léčebnou skupinu
12 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dermatology Specialists Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James M Jackson, MD, Dermatology Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROS001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minocyklin 45 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit