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Eficacia de la minociclina oral (Solodyn) y la minociclina oral (Solodyn) más ácido azelaico (Finacea) para el acné rosácea

13 de agosto de 2021 actualizado por: Dermatology Specialists Research

Eficacia de 45 mg de minociclina oral (Solodyn) y 45 mg de minociclina oral (Solodyn) más 15 % de ácido azelaico (Finacea) en el tratamiento del acné rosácea

La rosácea es una de las dermatosis más comunes tratadas por dermatólogos en la actualidad. La rosácea es una afección inflamatoria de la piel que se presenta como enrojecimiento o rubor junto con enrojecimiento, hinchazón, telangiectasia y lesiones de acné. La minociclina se ha mostrado beneficiosa en el tratamiento de las lesiones inflamatorias del acné en pacientes con rosácea. Este estudio es para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de la minociclina (Solodyn) sola frente a la minociclina (Solodyn) en combinación con ácido azelaico al 15 % (Finacea) en el tratamiento de la rosácea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, ambulatorio, ciego para el investigador, de 45 mg de minociclina y 45 mg de minociclina más ácido azelaico al 15 % para el tratamiento de la rosácea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más con diagnóstico clínico de rosácea
  • debe tener 10-40 lesiones inflamatorias faciales y menos de 2 nódulos
  • las mujeres en edad fértil deben ser no lactantes
  • debe tener prueba de embarazo en orina negativa
  • debe usar una forma eficaz de control de la natalidad

Criterio de exclusión:

  • El uso de antibióticos sistémicos dentro de los 30 días del inicio del estudio.
  • el uso de medicamentos tópicos dentro de los 14 a 30 días del inicio del estudio según el tipo de medicamento tópico
  • Pacientes con sensibilidad conocida a las tetraciclinas
  • Pacientes que han tenido una cirugía de bypass gástrico o se consideran aclorhídricos
  • Pacientes que toman medicamentos conocidos como fotosensibilizadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: minociclina, ácido azelaico
minociclina vs minociclina en combinación con ácido azelaico al 15% para el tratamiento de la rosácea
Droga: Minociclina 45 mg
45 mg de minociclina oral una vez al día frente a 45 mg de minociclina oral una vez al día en combinación con el uso de ácido azelaico al 15 %
Otros nombres:
  • Solodyn
Droga: Ácido azelaico
45 mg de minociclina oral una vez al día frente a 45 mg de minociclina oral una vez al día en combinación con el uso de ácido azelaico al 15 %
Otros nombres:
  • finacea
Experimental: ácido azelaico
Minociclina oral 45 mg vs minociclina oral 45 mg más ácido azelaico al 15% en el tratamiento de la rosácea facial
Droga: Minociclina 45 mg
45 mg de minociclina oral una vez al día frente a 45 mg de minociclina oral una vez al día en combinación con el uso de ácido azelaico al 15 %
Otros nombres:
  • Solodyn
Droga: Ácido azelaico
45 mg de minociclina oral una vez al día frente a 45 mg de minociclina oral una vez al día en combinación con el uso de ácido azelaico al 15 %
Otros nombres:
  • finacea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de eficacia de la reducción de 12 semanas en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
El objetivo del análisis es evaluar la evidencia del efecto general de 45 mg de minociclina y el efecto general de 45 mg de minociclina más ácido azelaico al 15 % en el tratamiento de pacientes con acné rosácea.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de eficacia de la reducción de 12 semanas en IGA (Evaluación global de los investigadores) por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Resumen de la reducción de 12 semanas en IGA para la muestra completa, por grupo de tratamiento
12 semanas
Análisis de eficacia de la reducción de 12 semanas en CEA (Evaluación clínica del eritema) por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Resumen de la reducción de 12 semanas en CEA para la muestra completa, por grupo de tratamiento
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad del tratamiento por grupo
Periodo de tiempo: 12 Semana
Resumen de los eventos adversos sospechosos relacionados con la medicación del estudio por grupo de tratamiento
12 Semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dermatology Specialists Research

Investigadores

  • Investigador principal: James M Jackson, MD, Dermatology Specialists

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ROS001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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