Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van orale minocycline (solodyn) en orale minocycline (solodyn) plus azelaïnezuur (finacea) voor acne rosacea

13 augustus 2021 bijgewerkt door: Dermatology Specialists Research

Werkzaamheid van 45 mg orale minocycline (Solodyn) en 45 mg orale minocycline (Solodyn) plus 15% azelaïnezuur (Finacea) bij de behandeling van acne rosacea

Rosacea is een van de meest voorkomende dermatosen die tegenwoordig door dermatologen worden behandeld. Rosacea is een inflammatoire aandoening van de huid die zich uit als blozen en/of blozen, samen met roodheid, zwelling, teleangiëctasie en acnelaesies. Minocycline is gunstig gebleken bij de behandeling van inflammatoire acne-laesies bij patiënten met rosacea. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van minocycline (Solodyn) alleen te evalueren versus minocycline (Solodyn) in combinatie met azelaïnezuur 15% (Finacea) bij de behandeling van rosacea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, poliklinische, onderzoeker-blinde studie van minocycline 45 mg en minocycline 45 mg plus 15% azelaïnezuur voor de behandeling van rosacea.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder met klinische diagnose van rosacea
  • moet 10-40 inflammatoire laesies in het gezicht hebben en minder dan 2 knobbeltjes
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen geen borstvoeding geven
  • moet een negatieve urinezwangerschapstest hebben
  • moet een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van systemische antibiotica binnen 30 dagen na aanvang van de studie
  • het gebruik van topische medicatie binnen 14 - 30 dagen na aanvang van de studie, afhankelijk van het type topische medicatie
  • Patiënten met een bekende gevoeligheid voor tetracyclines
  • Patiënten die een maagbypassoperatie hebben ondergaan of die als achloorhydrisch worden beschouwd
  • Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die bekend staan ​​als fotosensitizers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: minocycline, azelaïnezuur
minocycline versus minocycline in combinatie met 15% azelaïnezuur voor de behandeling van rosacea
Geneesmiddel: Minocycline 45 mg
45 mg orale minocycline eenmaal daags versus 45 mg orale minocycline eenmaal daags in combinatie met gebruik van 15% azelaïnezuur
Andere namen:
  • Solodyn
Geneesmiddel: Azelaïnezuur
45 mg orale minocycline eenmaal daags versus 45 mg orale minocycline eenmaal daags in combinatie met gebruik van 15% azelaïnezuur
Andere namen:
  • finca
Experimenteel: azelaïnezuur
45 mg orale minocycline versus 45 mg orale minocycline plus 15% azelaïnezuur bij de behandeling van gezichtsrosacea
Geneesmiddel: Minocycline 45 mg
45 mg orale minocycline eenmaal daags versus 45 mg orale minocycline eenmaal daags in combinatie met gebruik van 15% azelaïnezuur
Andere namen:
  • Solodyn
Geneesmiddel: Azelaïnezuur
45 mg orale minocycline eenmaal daags versus 45 mg orale minocycline eenmaal daags in combinatie met gebruik van 15% azelaïnezuur
Andere namen:
  • finca

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsanalyse van de 12 weken durende vermindering van het totale aantal laesies
Tijdsspanne: 12 weken
Het doel van de analyse is het beoordelen van het bewijs van het algehele effect van 45 mg minocycline en het algehele effect van 45 mg minocycline plus 15% azelaïnezuur bij de behandeling van patiënten met acne rosacea.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsanalyse van de 12 weken durende reductie in IGA (Investigators Global Assessment) per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 12 weken
Samenvatting van de 12 weken durende vermindering van IGA voor de volledige steekproef, per behandelingsgroep
12 weken
Werkzaamheidsanalyse van de 12 weken durende vermindering van CEA (Clinical Erythema Assessment) per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 12 weken
Samenvatting van de vermindering van CEA na 12 weken voor de volledige steekproef, per behandelingsgroep
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van de behandeling per groep
Tijdsspanne: 12 weken
Samenvatting van bijwerkingen waarvan vermoed wordt dat ze verband houden met studiemedicatie per behandelingsgroep
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dermatology Specialists Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James M Jackson, MD, Dermatology Specialists

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROS001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosacea

Klinische onderzoeken op Minocycline 45 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren