Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Oral Minocycline (Solodyn) og Oral Minocycline (Solodyn) Plus Azelainsyre (Finacea) til Acne Rosacea

13. august 2021 opdateret af: Dermatology Specialists Research

Effekten af ​​45 mg oral minocyclin (Solodyn) og 45 mg oral minocyclin (Solodyn) plus 15 % azelainsyre (Finacea) til behandling af acne rosacea

Rosacea er en af ​​de mest almindeligt forekommende dermatoser, der behandles af hudlæger i dag. Rosacea er en betændelsestilstand i huden, der viser sig som rødmen og/eller rødmen sammen med rødme, hævelse, telangiektasi og acnelæsioner. Minocyclin har vist sig gavnligt i behandlingen af ​​inflammatoriske acnelæsioner hos patienter med rosacea. Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​minocyclin (Solodyn) alene versus minocyclin (Solodyn) i kombination med azelainsyre 15% (Finacea) i behandlingen af ​​rosacea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, ambulant, Investigator-blind undersøgelse af minocyclin 45 mg og minocyclin 45 mg plus 15 % azelainsyre til behandling af rosacea.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 eller ældre med klinisk diagnose rosacea
  • skal have 10-40 inflammatoriske læsioner i ansigtet og mindre end 2 knuder
  • kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende
  • skal have negativ uringraviditetstest
  • skal bruge effektiv form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Anvendelse af systemiske antibiotika inden for 30 dage efter studiestart
  • brugen af ​​aktuel medicin inden for 14 - 30 dage efter studiestart afhængigt af type aktuel medicin
  • Patienter med kendt følsomhed over for tetracykliner
  • Patienter, der har fået foretaget gastrisk bypass-operation eller betragtes som achlorhydriske
  • Patienter, der tager medicin kendt som fotosensibilisatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: minocyclin, azelainsyre
minocyclin vs minocyclin i kombination med 15% azelainsyre til behandling af rosacea
Medicin: Minocyclin 45 MG
45 mg oral minocyclin én gang daglig vs 45 mg oral minocyclin én gang daglig i kombination med brug af 15 % azelainsyre
Andre navne:
  • Solodyn
Medicin: Azelainsyre
45 mg oral minocyclin én gang daglig vs 45 mg oral minocyclin én gang daglig i kombination med brug af 15 % azelainsyre
Andre navne:
  • finacea
Eksperimentel: azelainsyre
45 mg oral minocyclin vs 45 mg oral minocyclin plus 15 % azelainsyre til behandling af rosacea i ansigtet
Medicin: Minocyclin 45 MG
45 mg oral minocyclin én gang daglig vs 45 mg oral minocyclin én gang daglig i kombination med brug af 15 % azelainsyre
Andre navne:
  • Solodyn
Medicin: Azelainsyre
45 mg oral minocyclin én gang daglig vs 45 mg oral minocyclin én gang daglig i kombination med brug af 15 % azelainsyre
Andre navne:
  • finacea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektanalyse af 12-ugers reduktion i det samlede læsionsantal
Tidsramme: 12 uger
Målet med analysen er at vurdere evidens for overordnet effekt af 45 mg minocyclin og samlet effekt af 45 mg minocyclin plus 15 % azelainsyre i behandling af patienter med acne rosacea.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsanalyse af 12 ugers reduktion i IGA (Investigators Global Assessment) pr. behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 uger
Sammenfatning af 12-ugers reduktion i IGA for den fulde prøve, efter behandlingsgruppe
12 uger
Effektanalyse af 12-ugers reduktion i CEA (Clinical Erythema Assessment) pr. behandlingsgruppe
Tidsramme: 12 uger
Sammenfatning af 12 ugers reduktion i CEA for den fulde prøve, efter behandlingsgruppe
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af behandling pr. gruppe
Tidsramme: 12 uge
Sammenfatning af bivirkninger, der mistænkes for at være relateret til undersøgelsesmedicin pr. behandlingsgruppe
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermatology Specialists Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James M Jackson, MD, Dermatology Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROS001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Minocyclin 45 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner