Az orális minociklin (Solodyn) és az orális minociklin (Solodyn) plusz azelainsav (Finacea) hatékonysága akne rosacea esetén
2021. augusztus 13. frissítette: Dermatology Specialists Research
A 45 mg orális minociklin (Solodyn) és 45 mg orális minociklin (Solodyn) plusz 15% azelainsav (Finacea) hatékonysága az akne rosacea kezelésében
A rosacea az egyik leggyakrabban előforduló dermatózis, amelyet ma bőrgyógyász kezel.
A rosacea a bőr gyulladásos állapota, amely kipirulásként és/vagy kipirosodásként jelentkezik, valamint bőrpír, duzzanat, telangiectasia és aknés elváltozások.
A minociklin hasznosnak bizonyult rosaceás betegek gyulladásos aknés elváltozásainak kezelésében.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a minociklin (Solodyn) hatékonyságát és tolerálhatóságát önmagában a minociklinnel (Solodyn) és 15%-os azelainsavval (Finacea) kombinálva a rosacea kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, ambuláns, kutató-vak vizsgálat a 45 mg minociklin és a 45 mg minociklin plusz 15% azelainsav tartalmú rosacea kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Dermatology Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, rosacea klinikai diagnózisával
- 10-40 arcgyulladásos elváltozásnak és 2-nél kevesebb csomónak kell lennie
- a fogamzóképes korú nőknek nem szoptatósnak kell lenniük
- negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie
- hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia
Kizárási kritériumok:
- A szisztémás antibiotikumok alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül
- a helyi gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 14-30 napon belül a helyi gyógyszeres kezelés típusától függően
- Tetraciklinekre ismerten érzékeny betegek
- Gyomor-bypass műtéten átesett vagy klórmentesnek tekintett betegek
- Fényérzékenyítőként ismert gyógyszereket szedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: minociklin, azelainsav
minociklin vs minociklin 15%-os azelainsavval kombinálva rosacea kezelésére
|
45 mg per os minociklin naponta egyszer vs. 45 mg orális minociklin naponta egyszer, 15%-os azelainsavval kombinálva
Más nevek:
45 mg per os minociklin naponta egyszer vs. 45 mg orális minociklin naponta egyszer, 15%-os azelainsavval kombinálva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: azelainsav
45 mg orális minociklin vs 45 mg orális minociklin plusz 15% azelainsav az arc rosacea kezelésében
|
45 mg per os minociklin naponta egyszer vs. 45 mg orális minociklin naponta egyszer, 15%-os azelainsavval kombinálva
Más nevek:
45 mg per os minociklin naponta egyszer vs. 45 mg orális minociklin naponta egyszer, 15%-os azelainsavval kombinálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes elváltozások számának 12 hetes csökkenésének hatékonysági elemzése
Időkeret: 12 hét
|
Az elemzés célja a 45 mg minociklin és a 45 mg minociklin plusz 15% azelainsav összhatásának vizsgálata az akne rosaceában szenvedő betegek kezelésében.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IGA (Investigators Global Assessment) 12 hetes csökkentésének hatékonysági elemzése kezelési csoportonként
Időkeret: 12 hét
|
Az IGA 12 hetes csökkentésének összefoglalása a teljes mintára vonatkozóan, kezelési csoportonként
|
12 hét
|
|
A CEA 12 hetes csökkentésének hatékonysági elemzése (Clinical Erythema Assessment) kezelési csoportonként
Időkeret: 12 hét
|
A teljes minta CEA 12 hetes csökkentésének összefoglalása kezelési csoportonként
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés tolerálhatósága csoportonként
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos feltételezett nemkívánatos események összefoglalása kezelési csoportonként
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James M Jackson, MD, Dermatology Specialists
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROS001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .