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Efficacia della minociclina orale (Solodyn) e della minociclina orale (Solodyn) più acido azelaico (Finacea) per l'acne rosacea

13 agosto 2021 aggiornato da: Dermatology Specialists Research

Efficacia di 45 mg di minociclina orale (Solodyn) e 45 mg di minociclina orale (Solodyn) più acido azelaico al 15% (Finacea) nel trattamento dell'acne rosacea

La rosacea è oggi una delle dermatosi più comuni trattate dal dermatologo. La rosacea è una condizione infiammatoria della pelle che si presenta come vampate e arrossamenti insieme a arrossamento, gonfiore, telangiectasia e lesioni da acne. La minociclina si è dimostrata utile nel trattamento delle lesioni infiammatorie dell'acne nei pazienti con rosacea. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la tollerabilità della minociclina (Solodyn) da sola rispetto alla minociclina (Solodyn) in combinazione con acido azelaico 15% (Finacea) nel trattamento della rosacea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, ambulatoriale, in cieco per l'investigatore su minociclina 45 mg e minociclina 45 mg più acido azelaico al 15% per il trattamento della rosacea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni con diagnosi clinica di rosacea
  • deve avere 10-40 lesioni infiammatorie facciali e meno di 2 noduli
  • le donne in età fertile non devono allattare
  • deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo
  • deve usare una forma efficace di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • L'uso di antibiotici sistemici entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • l'uso di farmaci topici entro 14-30 giorni dall'inizio dello studio a seconda del tipo di farmaco topico
  • Pazienti con nota sensibilità alle tetracicline
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di bypass gastrico o sono considerati acloridrici
  • Pazienti che assumono farmaci noti come fotosensibilizzanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: minociclina, acido azelaico
minociclina vs minociclina in combinazione con acido azelaico al 15% per il trattamento della rosacea
Droga: Minociclina 45 mg
45 mg di minociclina orale una volta al giorno vs 45 mg di minociclina orale una volta al giorno in combinazione con l'uso di acido azelaico al 15%
Altri nomi:
  • Solodyn
Droga: Acido azelaico
45 mg di minociclina orale una volta al giorno vs 45 mg di minociclina orale una volta al giorno in combinazione con l'uso di acido azelaico al 15%
Altri nomi:
  • finacea
Sperimentale: acido azelaico
45 mg di minociclina orale vs 45 mg di minociclina orale più acido azelaico al 15% nel trattamento della rosacea facciale
Droga: Minociclina 45 mg
45 mg di minociclina orale una volta al giorno vs 45 mg di minociclina orale una volta al giorno in combinazione con l'uso di acido azelaico al 15%
Altri nomi:
  • Solodyn
Droga: Acido azelaico
45 mg di minociclina orale una volta al giorno vs 45 mg di minociclina orale una volta al giorno in combinazione con l'uso di acido azelaico al 15%
Altri nomi:
  • finacea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di efficacia della riduzione di 12 settimane nel conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo dell'analisi è valutare le prove dell'effetto complessivo di 45 mg di minociclina e dell'effetto complessivo di 45 mg di minociclina più il 15% di acido azelaico nella terapia di pazienti con acne rosacea.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di efficacia della riduzione di 12 settimane dell'IGA (Investigators Global Assessment) per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Riepilogo della riduzione di 12 settimane dell'IGA per l'intero campione, per gruppo di trattamento
12 settimane
Analisi di efficacia della riduzione di 12 settimane del CEA (Clinical Erythema Assessment) per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Riepilogo della riduzione di 12 settimane del CEA per l'intero campione, per gruppo di trattamento
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del trattamento per gruppo
Lasso di tempo: 12 settimane
Riepilogo degli eventi avversi sospettati come correlati al farmaco in studio per gruppo di trattamento
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dermatology Specialists Research

Investigatori

  • Investigatore principale: James M Jackson, MD, Dermatology Specialists

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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