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Wirksamkeit von oralem Minocyclin (Solodyn) und oralem Minocyclin (Solodyn) plus Azelainsäure (Finacea) bei Akne Rosacea

13. August 2021 aktualisiert von: Dermatology Specialists Research

Wirksamkeit von 45 mg oralem Minocyclin (Solodyn) und 45 mg oralem Minocyclin (Solodyn) plus 15 % Azelainsäure (Finacea) bei der Behandlung von Akne Rosacea

Rosacea ist eine der am häufigsten vorkommenden Dermatosen, die heute von Dermatologen behandelt werden. Rosacea ist eine entzündliche Erkrankung der Haut, die sich als Rötung und/oder Erröten zusammen mit Rötung, Schwellung, Teleangiektasie und Akneläsionen zeigt. Minocyclin hat sich bei der Behandlung von entzündlichen Akneläsionen bei Patienten mit Rosacea als vorteilhaft erwiesen. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Minocyclin (Solodyn) allein gegenüber Minocyclin (Solodyn) in Kombination mit Azelainsäure 15 % (Finacea) bei der Behandlung von Rosacea bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, ambulante, verblindete Studie mit Minocyclin 45 mg und Minocyclin 45 mg plus 15 % Azelainsäure zur Behandlung von Rosacea.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter mit klinischer Diagnose von Rosacea
  • muss 10-40 entzündliche Gesichtsläsionen und weniger als 2 Knötchen aufweisen
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen
  • muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • muss eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Die Anwendung von systemischen Antibiotika innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • die Verwendung topischer Medikamente innerhalb von 14 - 30 Tagen nach Studienbeginn, abhängig von der Art des topischen Medikaments
  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen
  • Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterzogen haben oder als achlorhydrisch gelten
  • Patienten, die als Photosensibilisatoren bekannte Medikamente einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Minocyclin, Azelainsäure
Minocyclin vs. Minocyclin in Kombination mit 15 % Azelainsäure zur Behandlung von Rosacea
Arzneimittel: Minocyclin 45 mg
45 mg orales Minocyclin einmal täglich vs. 45 mg orales Minocyclin einmal täglich in Kombination mit der Anwendung von 15 % Azelainsäure
Andere Namen:
  • Solodyn
Arzneimittel: Azelainsäure
45 mg orales Minocyclin einmal täglich vs. 45 mg orales Minocyclin einmal täglich in Kombination mit der Anwendung von 15 % Azelainsäure
Andere Namen:
  • finacea
Experimental: Azelainsäure
45 mg orales Minocyclin vs. 45 mg orales Minocyclin plus 15 % Azelainsäure bei der Behandlung von Gesichtsrosazea
Arzneimittel: Minocyclin 45 mg
45 mg orales Minocyclin einmal täglich vs. 45 mg orales Minocyclin einmal täglich in Kombination mit der Anwendung von 15 % Azelainsäure
Andere Namen:
  • Solodyn
Arzneimittel: Azelainsäure
45 mg orales Minocyclin einmal täglich vs. 45 mg orales Minocyclin einmal täglich in Kombination mit der Anwendung von 15 % Azelainsäure
Andere Namen:
  • finacea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsanalyse der 12-wöchigen Reduktion der Gesamtzahl der Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ziel der Analyse ist es, den Nachweis der Gesamtwirkung von 45 mg Minocyclin und der Gesamtwirkung von 45 mg Minocyclin plus 15 % Azelainsäure bei der Therapie von Patienten mit Akne Rosacea zu bewerten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsanalyse der 12-wöchigen Verringerung der IGA (Investigators Global Assessment) pro Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
Zusammenfassung der 12-wöchigen IGA-Reduktion für die gesamte Stichprobe nach Behandlungsgruppe
12 Wochen
Wirksamkeitsanalyse der 12-wöchigen Reduktion von CEA (Clinical Erythema Assessment) pro Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
Zusammenfassung der 12-wöchigen CEA-Reduktion für die gesamte Stichprobe nach Behandlungsgruppe
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Behandlung pro Gruppe
Zeitfenster: 12 Woche
Zusammenfassung der im Zusammenhang mit der Studienmedikation vermuteten unerwünschten Ereignisse pro Behandlungsgruppe
12 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermatology Specialists Research

Ermittler

  • Hauptermittler: James M Jackson, MD, Dermatology Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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