うつ病の子供の症状の再発を防ぐためのボルチオキセチン
2022年12月12日 更新者：H. Lundbeck A/S
大うつ病性障害の7歳から11歳の小児患者におけるボルチオキセチンの二重盲検無作為化プラセボ対照多施設再発予防研究
この研究の目的は、ボルチオキセチンで治療したときに改善した子供のうつ病の予防において、ボルチオキセチンがプラセボ（砂糖の丸薬）よりも優れているかどうかを調べることです.
調査の概要
詳細な説明
この試験は、ボルチオキセチンによる 12 週間の非盲検の可変用量治療期間と、それに続く 26 週間の無作為化二重盲検固定用量プラセボ対照再発予防期間で構成されます。 26 週間の二重盲検治療期間の終了から 4 週間後に、安全性のフォローアップが行われます。
研究集団には、「de novo」参加者と、他の小児ボルチオキセチン研究 12709A (NCT02709655) および 12712A (NCT02871297) からの「ロールオーバー」参加者が含まれ、研究者の意見では、ボルチオキセチンによる継続治療の恩恵を受ける可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Alliance for Research
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials, LLC
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Odessa、ウクライナ、65128
- Odessa Regional Psychiatry Hospital No. 2
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Atlantico
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Barranquilla、Atlantico、コロンビア、80020
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
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DC
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Bogota、DC、コロンビア、111166
- Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
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Risaralda
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Pereira、Risaralda、コロンビア、660001
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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Kielce、ポーランド、25-103
- Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala
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Poznan、ポーランド、60744
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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San Luis Potosí
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San Luis Potosi、San Luis Potosí、メキシコ、78213
- BIND Investigaciones S.C
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Sinaloa
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Culiacan De Rosales、Sinaloa、メキシコ、80230
- SINACOR - Centro para el Desarrollo de la Medicina Y De Asistencia Medica Especializada S.C
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Liepaja、ラトビア、3401
- Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
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Engels、ロシア連邦、413124
- GUZ Engels Psychiatric Hospital
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344002
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
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Tomsk、ロシア連邦、634009
- Nebbiolo LLC
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Rostov State
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Rostov-On-Don、Rostov State、ロシア連邦、344010
- Medicorehabilitation Research Center Phoenix
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
新規参加者
- -参加者は、DSM-5™に従ってMDDの一次診断を受けていますが、併存する不安障害は許可されます（心的外傷後ストレス障害（PTSD）および強迫性障害（OCD）を除く）。
- -参加者は、スクリーニングおよびベースライン訪問でCDRS-R合計スコアが45以上です。
- -参加者は、スクリーニングおよびベースライン訪問で臨床全体の印象-病気の重症度（CGI-S）≥4を持っています
除外基準:
- 参加者は、強化が計画されている進行中の現在の精神療法を受けます。 対人心理療法（IPT）または認知行動療法（CBT）は許可されていません。
- 参加者は、双極性障害、PTSD、OCD、自閉症、広汎性発達障害（PDD）、または統合失調症または統合失調感情障害の軸I（DSM-5TM）診断を提示するか、その病歴があります。
- -参加者は、注意欠陥/多動性障害（ADHD）の診断を受けており、メチルフェニデートまたはアンフェタミンの安定した用量で維持されていません 研究治療前の最低4週間。
- 参加者は自殺未遂をしたか、自殺の危険性が非常に高い
他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vortioxetine - 非盲検治療期間
ボルチオキセチン - 5、10、15、および 20 mg/日、フィルムコーティング錠、経口で 1 日 1 回。 患者は 10 mg/日のボルチオキセチンの目標用量を受け取りますが、治験責任医師は、不十分な反応の場合、または用量を制限する有害事象の場合に用量を調整する可能性があります。 |
錠剤
他の名前：
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実験的：Vortioxetine -二重盲検再発予防期間
ボルチオキセチン - 5、10、15、および 20 mg/日、カプセル化されたフィルムコーティングされたテーブル、経口で 1 日 1 回。 二重盲検期間中、患者は非盲検期間の終了時と同じ固定用量を継続します |
錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 二重盲検再発予防期間
プラセボ - カプセル化された錠剤、経口で 1 日 1 回。
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錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検期の再発時間
時間枠：無作為化から二重盲検期の26週まで
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再発は、2 週間の臨床的悪化の病歴がある小児うつ病評価尺度改訂版 (CDRS-R) の合計スコアが 40 以上、または臨床医が判断した臨床的悪化のいずれかと定義されました。
CDRS-R は、子供と親へのインタビューに続いて臨床医によって評価され、17 項目で構成され、そのうち 3 項目が非言語的観察 (物憂げな発話、活動低下、抑うつ感情) を評価します。
14 項目は 1 から 7 までの 7 段階で評価され、3 項目 (睡眠障害、食欲障害、無気力な発話) は 1 から 5 までの 5 段階で採点されます。1 の評価は正常な機能を示し、数値が高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。
合計スコアは、17 (正常) から 113 (重度のうつ病) の範囲です。
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無作為化から二重盲検期の26週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検期の再発率：再発した参加者の割合
時間枠：無作為化から二重盲検期の26週まで
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再発は、CDRS-R の合計スコアが 40 以上で 2 週間の臨床的悪化の病歴がある場合、または臨床医が判断した臨床的悪化のいずれかとして定義されました。
CDRS-R は、子供と親へのインタビューに続いて臨床医によって評価され、17 項目で構成され、そのうち 3 項目が非言語的観察 (物憂げな発話、活動低下、抑うつ感情) を評価します。
14 項目は 1 から 7 までの 7 段階で評価され、3 項目 (睡眠障害、食欲障害、無気力な発話) は 1 から 5 までの 5 段階で採点されます。1 の評価は正常な機能を示し、数値が高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。
合計スコアは、17 (正常) から 113 (重度のうつ病) の範囲です。
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無作為化から二重盲検期の26週まで
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小児うつ病評価尺度のベースラインからの変化 - 改訂版 (CDRS-R) 26 週目の合計スコア
時間枠：ベースライン、26週目
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CDRS-R は、小児および青年のうつ病の重症度を測定する臨床医評価の尺度です。
CDRS-R は、子供と親へのインタビューに続いて臨床医によって評価され、17 項目で構成され、そのうち 3 項目が非言語的観察 (物憂げな発話、活動低下、抑うつ感情) を評価します。
14 項目は 1 から 7 までの 7 段階で評価され、3 項目 (睡眠障害、食欲障害、無気力な発話) は 1 から 5 までの 5 段階で採点されます。1 の評価は正常な機能を示し、数値が高いほど、うつ病の程度が高いことを示します。
合計スコアは、17 (正常) から 113 (重度のうつ病) の範囲です。
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ベースライン、26週目
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臨床全体印象のベースラインからの変化 - 26週目の病気の重症度（CGI-S）スコア
時間枠：ベースライン、26週目
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CGI-S は、参加者の精神疾患の現在の状態に関する臨床医の印象を提供します。
臨床医は、この参加者集団の臨床経験を使用して、参加者の現在の精神疾患の重症度を 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な参加者) までの 7 段階で評価します。
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ベースライン、26週目
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臨床全体印象 - 26 週目の全体改善 (CGI-I) スコア
時間枠：26週目
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CGI-I は、参加者の改善 (または悪化) に関する臨床医の印象を提供します。
臨床医は、ベースラインに対する参加者の状態を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価します。
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26週目
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26週目の小児生活の質の楽しさと満足度アンケート（PQ-LES-Q）の合計スコア（項目1〜14）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目
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PQ-LES-Q は、人生に対する満足度を評価するために設計された参加者評価尺度です。
これは、成人の生活の質を測定するために使用される、生活の質の楽しさと満足度に関する質問票を改作したものです。
PQ-LES-Q は 15 の項目で構成され、項目 1 から 14 は、参加者が日常生活のさまざまな機能領域で経験した満足度を評価し、項目 15 は、参加者が自分の経験を総合評価で要約することを可能にします。
各項目は、1 (非常に悪い) から 5 (非常に良い) までの 5 段階で評価されます。
項目 1 ～ 14 の合計スコア範囲は 14 ～ 70 で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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ベースライン、26週目
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ボルチオキセチンの血漿中濃度
時間枠：無作為化から二重盲検期の26週まで
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無作為化から二重盲検期の26週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Email contact via Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月10日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年4月28日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13546A
- 2010-020493-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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