우울증 아동의 증상 재발을 예방하기 위한 보티옥세틴
2022년 12월 12일 업데이트: H. Lundbeck A/S
주요 우울 장애가 있는 7~11세 소아 환자를 대상으로 한 보티옥세틴의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 재발 방지 연구
이 연구의 목적은 보티옥세틴으로 치료했을 때 개선된 소아의 우울증 예방에 보티옥세틴이 위약(설탕 알약)보다 나은지 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주간의 공개 라벨, 보티옥세틴의 가변 용량 치료 기간에 이어 26주간의 무작위, 이중 눈가림, 고정 용량, 위약 대조 재발 방지 기간으로 구성됩니다. 26주간의 이중 맹검 치료 기간 종료 후 4주 후에 안전성 후속 조치가 있을 예정입니다.
연구 모집단에는 다른 소아 보티옥세틴 연구 12709A(NCT02709655) 및 12712A(NCT02871297)의 '롤오버' 참가자뿐만 아니라 '데노보' 참가자가 포함되며, 연구자의 의견으로는 보티옥세틴으로 지속적인 치료를 통해 혜택을 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liepaja, 라트비아, 3401
- Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
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Engels, 러시아 연방, 413124
- GUZ Engels Psychiatric Hospital
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344002
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
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Tomsk, 러시아 연방, 634009
- Nebbiolo LLC
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Rostov State
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Rostov-On-Don, Rostov State, 러시아 연방, 344010
- Medicorehabilitation Research Center Phoenix
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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San Luis Potosí
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San Luis Potosi, San Luis Potosí, 멕시코, 78213
- BIND Investigaciones S.C
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Sinaloa
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Culiacan De Rosales, Sinaloa, 멕시코, 80230
- SINACOR - Centro para el Desarrollo de la Medicina Y De Asistencia Medica Especializada S.C
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California
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance for Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- AIM Trials, LLC
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Odessa, 우크라이나, 65128
- Odessa Regional Psychiatry Hospital No. 2
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 80020
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
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DC
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Bogota, DC, 콜롬비아, 111166
- Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, 콜롬비아, 660001
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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Kielce, 폴란드, 25-103
- Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala
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Poznan, 폴란드, 60744
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
신규 참가자
- 참가자는 동반이환 불안 장애가 허용되지만 DSM-5™에 따라 주요 MDD 진단을 받았습니다(외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 강박 장애(OCD) 제외).
- 참가자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 CDRS-R 총 점수가 45 이상입니다.
- 참가자는 스크리닝 및 기준선 방문에서 임상적 전반적 인상 - 질병의 중증도(CGI-S) ≥4를 가집니다.
제외 기준:
- 참가자는 강화될 예정인 진행 중인 심리 치료를 받습니다. 대인 심리 치료(IPT) 또는 인지 행동 치료(CBT)는 허용되지 않습니다.
- 참가자는 양극성 장애, PTSD, OCD, 자폐증, 전반적 발달 장애(PDD) 또는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 축 I(DSM-5TM) 진단을 제시하거나 이력이 있습니다.
- 참가자는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 받았으며 연구 치료 전 최소 4주 동안 메틸페니데이트 또는 암페타민의 안정적인 용량을 유지하지 않습니다.
- 참여자가 자살을 시도했거나 자살할 상당한 위험에 처한 경우
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보티옥세틴 - 오픈 라벨 치료 기간
Vortioxetine - 5, 10, 15 및 20mg/일, 필름 코팅 정제, 1일 1회 경구. 환자는 1일 10mg의 보티옥세틴을 목표 용량으로 투여받게 되지만, 연구자는 만족스럽지 못한 반응이나 용량 제한 부작용이 있는 경우 용량을 조정할 수 있습니다. |
태블릿
다른 이름들:
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실험적: 보티옥세틴-이중 맹검 재발 방지 기간
Vortioxetine - 5, 10, 15, 20mg/일, 캡슐에 넣은 필름 코팅 테이블, 1일 1회 경구. 이중 맹검 기간에서 환자는 공개 라벨 기간이 끝날 때와 동일한 고정 용량을 계속 투여합니다. |
태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 -이중 맹검 재발 방지 기간
플라시보(Placebo) - 1일 1회 경구 캡슐화 정제.
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 기간의 재발 시간
기간: 이중 맹검 치료 기간의 무작위배정에서 26주차까지
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재발은 소아 우울증 평가 척도 개정판(CDRS-R)에서 총점 40점 이상으로 2주간의 임상적 악화 병력이 있거나 임상의가 판단한 임상적 악화로 정의되었습니다.
CDRS-R은 아동 및 부모와의 면담 후 임상의에 의해 평가되며 17개 항목으로 구성되며 그 중 3개 항목은 비언어적 관찰(무기력한 언어, 저활동성 및 우울 정동)을 평가합니다.
14개 항목은 1에서 7까지의 7점 척도로 평가되고, 3개 항목(수면 장애, 식욕 장애, 무기력한 언어)은 1에서 5까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 숫자가 높을수록 우울증의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 17(정상)에서 113(심각한 우울증)까지입니다.
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이중 맹검 치료 기간의 무작위배정에서 26주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 기간의 재발률: 재발한 참가자의 백분율
기간: 이중 맹검 치료 기간의 무작위배정에서 26주차까지
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재발은 2주의 임상적 악화 이력이 있는 CDRS-R에서 총점 40점 이상이거나 임상의가 판단한 임상적 악화로 정의되었습니다.
CDRS-R은 아동 및 부모와의 면담 후 임상의에 의해 평가되며 17개 항목으로 구성되며 그 중 3개 항목은 비언어적 관찰(무기력한 언어, 저활동성 및 우울 정동)을 평가합니다.
14개 항목은 1에서 7까지의 7점 척도로 평가되고, 3개 항목(수면 장애, 식욕 장애, 무기력한 언어)은 1에서 5까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 숫자가 높을수록 우울증의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 17(정상)에서 113(심각한 우울증)까지입니다.
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이중 맹검 치료 기간의 무작위배정에서 26주차까지
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소아 우울증 평가 척도의 기준선으로부터의 변화 - 개정판(CDRS-R) 총점 26주차
기간: 기준선, 26주차
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CDRS-R은 소아 및 청소년 우울증의 중증도를 측정하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
CDRS-R은 아동 및 부모와의 면담 후 임상의에 의해 평가되며 17개 항목으로 구성되며 그 중 3개 항목은 비언어적 관찰(무기력한 언어, 저활동성 및 우울 정동)을 평가합니다.
14개 항목은 1에서 7까지의 7점 척도로 평가되고, 3개 항목(수면 장애, 식욕 장애, 무기력한 언어)은 1에서 5까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 숫자가 높을수록 우울증의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
총 점수 범위는 17(정상)에서 113(심각한 우울증)까지입니다.
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기준선, 26주차
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임상적 전반적인 인상의 기준선으로부터의 변화 - 26주차의 질병의 중증도(CGI-S) 점수
기간: 기준선, 26주차
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CGI-S는 참가자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 이 참가자 모집단의 임상 경험을 사용하여 참가자의 현재 정신 질환의 중증도를 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 참가자 중에서)까지 범위의 7점 척도로 평가합니다.
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기준선, 26주차
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임상적 전반적 인상 - 26주차에 전반적 개선(CGI-I) 점수
기간: 26주차
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CGI-I는 참가자의 개선(또는 악화)에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지 범위의 7점 척도로 기준선과 관련하여 참가자의 상태를 평가합니다.
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26주차
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26주차에 소아 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(PQ-LES-Q) 총 점수(항목 1~14)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주차
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PQ-LES-Q는 삶의 만족도를 평가하기 위해 고안된 참가자 평가 척도입니다.
성인의 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지를 각색한 것입니다.
PQ-LES-Q는 15개 항목으로 구성되어 있으며 항목 1~14는 일상 기능의 다양한 영역에서 참가자가 경험하는 만족도를 평가하고 항목 15는 참가자가 자신의 경험을 글로벌 등급으로 요약할 수 있도록 합니다.
각 항목은 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지 5점 척도로 평가됩니다.
항목 1~14의 총점 범위는 14~70점으로 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미한다.
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기준선, 26주차
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보티옥세틴의 혈장 농도
기간: 이중 맹검 치료 기간의 무작위배정에서 26주차까지
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이중 맹검 치료 기간의 무작위배정에서 26주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13546A
- 2010-020493-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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