Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вортиоксетин для предотвращения возвращения симптомов у детей с депрессией

12 декабря 2022 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование вортиоксетина для предотвращения рецидивов у педиатрических пациентов в возрасте от 7 до 11 лет с большим депрессивным расстройством

Цель этого исследования — выяснить, лучше ли вортиоксетин, чем плацебо (сахарные таблетки) в предотвращении депрессии у детей, состояние которых улучшилось при лечении вортиоксетином.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 12-недельного открытого периода лечения вортиоксетином с гибкими дозами, за которым следует 26-недельный рандомизированный, двойной слепой, фиксированный, плацебо-контролируемый период профилактики рецидивов. Через 4 недели после окончания 26-недельного периода двойного слепого лечения будет проведен контроль безопасности.

Исследуемая популяция будет включать участников «de novo», а также «пролонгированных» участников других исследований вортиоксетина у детей 12709A (NCT02709655) и 12712A (NCT02871297), которые, по мнению исследователя, могли бы получить пользу от продолжения лечения вортиоксетином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Колумбия
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Колумбия, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Колумбия, 660001
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Латвия
      • Liepaja, Латвия, 3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Мексика
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Мексика, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Мексика, 80230
        • SINACOR - Centro para el Desarrollo de la Medicina Y De Asistencia Medica Especializada S.C
  • Польша
      • Kielce, Польша, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala
      • Poznan, Польша, 60744
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  • Российская Федерация
      • Engels, Российская Федерация, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344002
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Tomsk, Российская Федерация, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Российская Федерация, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
        • Alliance for Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • AIM Trials, LLC
  • Украина
      • Odessa, Украина, 65128
        • Odessa Regional Psychiatry Hospital No. 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Новые участники

  • У участника есть первичный диагноз БДР в соответствии с DSM-5 ™, хотя разрешены сопутствующие тревожные расстройства (за исключением посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)).
  • Участник имеет общий балл CDRS-R ≥45 во время скрининга и исходных посещений.
  • У участника есть клиническое общее впечатление - тяжесть заболевания (CGI-S) ≥4 при скрининге и базовом визите.

Критерий исключения:

  • Участник получает постоянную текущую психотерапию, которую планируется усилить. Межличностная психотерапия (ИПТ) или когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) запрещены.
  • Участник имеет или имеет в анамнезе диагноз Axis I (DSM-5TM) биполярного расстройства, посттравматического стрессового расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, аутизма, первазивного расстройства развития (PDD), шизофрении или шизоаффективного расстройства.
  • У участника диагностирован синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), и он не получает стабильной дозы метилфенидата или амфетамина в течение как минимум 4 недель до исследуемого лечения.
  • Участник пытался покончить жизнь самоубийством или подвергается значительному риску самоубийства.

Могут применяться другие критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вортиоксетин - открытый период лечения

Вортиоксетин - 5, 10, 15 и 20 мг/сут, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, перорально 1 раз в сутки.

Пациенты будут получать целевую дозу вортиоксетина 10 мг/сут, однако у исследователя есть возможность скорректировать дозу в случае неудовлетворительного ответа или в случае нежелательных явлений, ограничивающих дозу.
Лекарство: Вортиоксетин
Таблетки
Другие имена:
  • Бринтелликс
  • Тринтелликс
Экспериментальный: Вортиоксетин - двойной слепой период профилактики рецидивов

Вортиоксетин - 5, 10, 15 и 20 мг/сут, инкапсулированные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, перорально 1 раз в сутки.

В двойном слепом периоде пациенты будут продолжать принимать ту же фиксированную дозу, что и в конце открытого периода.
Лекарство: Вортиоксетин
Таблетки
Другие имена:
  • Бринтелликс
  • Тринтелликс
Плацебо Компаратор: Плацебо - двойной слепой период профилактики рецидивов
Плацебо - инкапсулированные таблетки, перорально один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива в двойном слепом периоде
Временное ограничение: От рандомизации до 26-й недели в периоде двойного слепого лечения
Рецидив определялся либо как общий балл ≥40 по пересмотренной версии шкалы оценки детской депрессии (CDRS-R) с историей клинического ухудшения в течение 2 недель, либо как клиническое ухудшение по оценке клинициста. CDRS-R оценивается врачом после интервью с ребенком и родителем и состоит из 17 пунктов, из которых 3 пункта оценивают невербальные наблюдения (апатичная речь, гипоактивность и депрессивный аффект). Четырнадцать пунктов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 до 7, а 3 пункта (нарушение сна, аппетита и вялая речь) оцениваются по 5-балльной шкале от 1 до 5. Оценка 1 указывает на нормальное функционирование и более высокое число указывает на большую степень депрессии. Общий балл колеблется от 17 (норма) до 113 (тяжелая депрессия).
От рандомизации до 26-й недели в периоде двойного слепого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов в двойном слепом периоде: процент участников с рецидивом
Временное ограничение: От рандомизации до 26-й недели в периоде двойного слепого лечения
Рецидив определялся либо как общий балл ≥40 по шкале CDRS-R с историей клинического ухудшения в течение 2 недель, либо как клиническое ухудшение по оценке клинициста. CDRS-R оценивается врачом после интервью с ребенком и родителем и состоит из 17 пунктов, из которых 3 пункта оценивают невербальные наблюдения (апатичная речь, гипоактивность и депрессивный аффект). Четырнадцать пунктов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 до 7, а 3 пункта (нарушение сна, аппетита и вялая речь) оцениваются по 5-балльной шкале от 1 до 5. Оценка 1 указывает на нормальное функционирование и более высокое число указывает на большую степень депрессии. Общий балл колеблется от 17 (норма) до 113 (тяжелая депрессия).
От рандомизации до 26-й недели в периоде двойного слепого лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем детской шкалы оценки депрессии – пересмотренная версия (CDRS-R), общий балл на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
CDRS-R — это оцениваемая клиницистами шкала для измерения тяжести депрессии у детей и подростков. CDRS-R оценивается врачом после интервью с ребенком и родителем и состоит из 17 пунктов, из которых 3 пункта оценивают невербальные наблюдения (апатичная речь, гипоактивность и депрессивный аффект). Четырнадцать пунктов оцениваются по 7-балльной шкале от 1 до 7, а 3 пункта (нарушение сна, аппетита и вялая речь) оцениваются по 5-балльной шкале от 1 до 5. Оценка 1 указывает на нормальное функционирование и более высокое число указывает на большую степень депрессии. Общий балл колеблется от 17 (норма) до 113 (тяжелая депрессия).
Исходный уровень, неделя 26
Изменение общего клинического впечатления по сравнению с исходным уровнем — оценка тяжести заболевания (CGI-S) на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
CGI-S дает врачу представление о текущем состоянии психического заболевания участника. Клиницист использует свой клинический опыт этой популяции участников, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания участника по 7-балльной шкале от 1 (нормально - совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных участников).
Исходный уровень, неделя 26
Клиническое общее впечатление - оценка общего улучшения (CGI-I) на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
CGI-I дает врачу представление об улучшении (или ухудшении) состояния участника. Клиницист оценивает состояние участника относительно исходного уровня по 7-балльной шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Неделя 26
Изменение общего балла (пункты 1–14) по педиатрическому опроснику качества жизни и удовлетворенности (PQ-LES-Q) по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
PQ-LES-Q — это шкала, оцениваемая участниками, предназначенная для оценки удовлетворенности жизнью. Это адаптация Опросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни, который используется для измерения качества жизни взрослых. PQ-LES-Q состоит из 15 пунктов, пункты с 1 по 14 оценивают степень удовлетворенности участников в различных сферах повседневной деятельности, а пункт 15 позволяет участникам обобщить свой опыт в общем рейтинге. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Общий диапазон баллов по пунктам с 1 по 14 составляет от 14 до 70, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Исходный уровень, неделя 26
Плазменная концентрация вортиоксетина
Временное ограничение: От рандомизации до 26-й недели в периоде двойного слепого лечения
От рандомизации до 26-й недели в периоде двойного слепого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13546A
  • 2010-020493-42 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться