Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wortioksetyna w zapobieganiu nawrotom objawów u dzieci z depresją

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie zapobiegania nawrotom wortioksetyny u pacjentów pediatrycznych w wieku od 7 do 11 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wortioksetyna jest lepsza niż placebo (tabletki cukrowe) w zapobieganiu depresji u dzieci, u których nastąpiła poprawa po leczeniu wortioksetyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 12-tygodniowego, otwartego, elastycznego okresu leczenia wortioksetyną, po którym następuje 26-tygodniowy, randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo okres zapobiegania nawrotom z ustaloną dawką. 4 tygodnie po zakończeniu 26-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby nastąpi kontrola bezpieczeństwa.

Populacja badana będzie obejmować uczestników „de novo”, jak również uczestników „rollover” z innych badań pediatrycznych dotyczących wortioksetyny 12709A (NCT02709655) i 12712A (NCT02871297), którzy zdaniem badacza mogliby odnieść korzyści z dalszego leczenia wortioksetyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Engels, Federacja Rosyjska, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344002
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Federacja Rosyjska, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Kolumbia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660001
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksyk, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Meksyk, 80230
        • SINACOR - Centro para el Desarrollo de la Medicina Y De Asistencia Medica Especializada S.C
  • Polska
      • Kielce, Polska, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala
      • Poznan, Polska, 60744
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Alliance for Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • AIM Trials, LLC
  • Ukraina
      • Odessa, Ukraina, 65128
        • Odessa Regional Psychiatry Hospital No. 2
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, 3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy de novo

  • Uczestnik ma podstawową diagnozę MDD zgodnie z DSM-5™, chociaż współistniejące zaburzenia lękowe są dozwolone (z wyjątkiem zespołu stresu pourazowego (PTSD) i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)).
  • Uczestnik ma całkowity wynik CDRS-R ≥45 podczas wizyt przesiewowych i wizyt wyjściowych.
  • Uczestnik ma ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie choroby (CGI-S) ≥ 4 podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymuje stałą bieżącą psychoterapię, która ma być zintensyfikowana. Psychoterapia interpersonalna (IPT) lub terapia poznawczo-behawioralna (CBT) nie są dozwolone.
  • Uczestnik ma diagnozę osi I (DSM-5TM) lub diagnozę osi I (DSM-5TM) dotyczącą choroby afektywnej dwubiegunowej, PTSD, OCD, autyzmu, całościowych zaburzeń rozwojowych (PDD) lub schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  • U uczestnika zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i nie przyjmuje on stałej dawki metylofenidatu lub amfetaminy przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Uczestnik próbował popełnić samobójstwo lub jest narażony na znaczne ryzyko samobójstwa

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wortioksetyna – okres leczenia otwartego

Wortioksetyna – 5, 10, 15 i 20 mg/dobę, tabletki powlekane, doustnie raz na dobę.

Pacjenci otrzymają docelową dawkę wortioksetyny 10 mg/dobę, jednak badacz ma możliwość dostosowania dawki w przypadku niezadowalającej odpowiedzi lub w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych ograniczających dawkę.
Lek: Wortioksetyna
Tabletki
Inne nazwy:
  • Brintellix
  • Trintellix
Eksperymentalny: Wortioksetyna - podwójnie ślepy okres zapobiegania nawrotom

Wortioksetyna – 5, 10, 15 i 20 mg/dobę, tabletki powlekane w kapsułkach, doustnie raz dziennie.

W okresie podwójnie ślepej próby pacjenci będą nadal przyjmować tę samą ustaloną dawkę, co pod koniec okresu otwartej próby
Lek: Wortioksetyna
Tabletki
Inne nazwy:
  • Brintellix
  • Trintellix
Komparator placebo: Placebo - podwójnie ślepy okres zapobiegania nawrotom
Placebo - tabletki kapsułkowane, doustnie raz dziennie.
Lek: Placebo
Tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 26 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Nawrót zdefiniowano jako całkowity wynik ≥ 40 punktów w poprawionej wersji Skali Depresji Dziecięcej (CDRS-R) z pogorszeniem stanu klinicznego w ciągu 2 tygodni lub pogorszeniem stanu klinicznego w ocenie klinicysty. CDRS-R jest oceniany przez klinicystę po rozmowach z dzieckiem i rodzicem i składa się z 17 pozycji, z których 3 oceniają obserwacje niewerbalne (mowa apatyczna, hipoaktywność i afekt depresyjny). Czternaście pozycji ocenia się w 7-stopniowej skali od 1 do 7, a 3 pozycje (zaburzenia snu, zaburzenia apetytu i apatyczna mowa) ocenia się w 5-stopniowej skali od 1 do 5. Ocena 1 oznacza normalne funkcjonowanie i wyższa liczba wskazuje na większy stopień depresji. Całkowity wynik waha się od 17 (normalny) do 113 (ciężka depresja).
Od randomizacji do tygodnia 26 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów w okresie podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników z nawrotem
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 26 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Nawrót zdefiniowano jako całkowity wynik ≥40 w skali CDRS-R z historią 2-tygodniowego pogorszenia stanu klinicznego lub pogorszenia stanu klinicznego w ocenie klinicysty. CDRS-R jest oceniany przez klinicystę po rozmowach z dzieckiem i rodzicem i składa się z 17 pozycji, z których 3 oceniają obserwacje niewerbalne (mowa apatyczna, hipoaktywność i afekt depresyjny). Czternaście pozycji ocenia się w 7-stopniowej skali od 1 do 7, a 3 pozycje (zaburzenia snu, zaburzenia apetytu i apatyczna mowa) ocenia się w 5-stopniowej skali od 1 do 5. Ocena 1 oznacza normalne funkcjonowanie i wyższa liczba wskazuje na większy stopień depresji. Całkowity wynik waha się od 17 (normalny) do 113 (ciężka depresja).
Od randomizacji do tygodnia 26 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji u dzieci — wersja poprawiona (CDRS-R) Całkowity wynik w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
CDRS-R to oceniana przez klinicystów skala do pomiaru nasilenia depresji u dzieci i młodzieży. CDRS-R jest oceniany przez klinicystę po rozmowach z dzieckiem i rodzicem i składa się z 17 pozycji, z których 3 oceniają obserwacje niewerbalne (mowa apatyczna, hipoaktywność i afekt depresyjny). Czternaście pozycji ocenia się w 7-stopniowej skali od 1 do 7, a 3 pozycje (zaburzenia snu, zaburzenia apetytu i apatyczna mowa) ocenia się w 5-stopniowej skali od 1 do 5. Ocena 1 oznacza normalne funkcjonowanie i wyższa liczba wskazuje na większy stopień depresji. Całkowity wynik waha się od 17 (normalny) do 113 (ciężka depresja).
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wrażenia klinicznego — wskaźnik ciężkości choroby (CGI-S) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
CGI-S przedstawia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej uczestnika. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne w tej populacji uczestników, aby ocenić nasilenie aktualnej choroby psychicznej uczestnika na 7-punktowej skali od 1 (normalny - wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników).
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Ogólne wrażenie kliniczne — wynik ogólnej poprawy (CGI-I) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
CGI-I przedstawia wrażenie klinicysty dotyczące poprawy (lub pogorszenia) stanu uczestnika. Klinicysta ocenia stan uczestnika w stosunku do stanu wyjściowego na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu zadowolenia i zadowolenia z życia dzieci (PQ-LES-Q) Całkowity wynik (pozycje od 1 do 14) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26
PQ-LES-Q to skala oceniana przez uczestników, przeznaczona do oceny zadowolenia z życia. Jest to adaptacja Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia, który służy do pomiaru jakości życia osób dorosłych. Kwestionariusz PQ-LES-Q składa się z 15 pozycji, pozycje od 1 do 14 oceniają stopień zadowolenia odczuwanego przez uczestników w różnych obszarach codziennego funkcjonowania, a pozycja 15 pozwala uczestnikom podsumować swoje doświadczenia w globalnej ocenie. Każda pozycja oceniana jest w 5-stopniowej skali od 1 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze). Całkowity zakres punktów od 1 do 14 wynosi od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Wartość wyjściowa, tydzień 26
Stężenie wortioksetyny w osoczu
Ramy czasowe: Od randomizacji do tygodnia 26 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Od randomizacji do tygodnia 26 w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13546A
  • 2010-020493-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj