Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vortioxetin för att förhindra återkomst av symtom hos barn med depression

12 december 2022 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, återfallsförebyggande studie av Vortioxetin hos pediatriska patienter i åldrarna 7 till 11 år med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med denna studie är att ta reda på om vortioxetin är bättre än placebo (sockerpiller) för att förebygga depression hos barn som förbättrades när de behandlades med vortioxetin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av en 12-veckors öppen, flexibel dosbehandlingsperiod med vortioxetin, följt av en 26-veckors, randomiserad, dubbelblind, fastdos, placebokontrollerad period för återfallsförebyggande. Det kommer att göras en säkerhetsuppföljning 4 veckor efter slutet av den 26 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden.

Studiepopulationen kommer att inkludera 'de novo'-deltagare såväl som 'rollover'-deltagare från andra pediatriska vortioxetinstudier 12709A (NCT02709655) och 12712A (NCT02871297), som enligt utredarens åsikt skulle kunna dra nytta av fortsatt behandling med vortioxetin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90807
        • Alliance for Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • AIM Trials, LLC
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • SINACOR - Centro para el Desarrollo de la Medicina Y De Asistencia Medica Especializada S.C
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala
      • Poznan, Polen, 60744
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  • Ryska Federationen
      • Engels, Ryska Federationen, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344002
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Ryska Federationen, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
  • Ukraina
      • Odessa, Ukraina, 65128
        • Odessa Regional Psychiatry Hospital No. 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

De novo deltagare

  • Deltagaren har en primär diagnos av MDD enligt DSM-5™ även om komorbida ångeststörningar kommer att tillåtas (förutom posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och tvångssyndrom (OCD)).
  • Deltagaren har en CDRS-R totalpoäng ≥45 vid screening- och baslinjebesöken.
  • Deltagaren har ett Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) ≥4 vid screeningen och baslinjebesöket

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren får löpande aktuell psykoterapi som planeras intensifieras. Interpersonell psykoterapi (IPT) eller kognitiv beteendeterapi (KBT) är inte tillåtna.
  • Deltagaren har, eller har en historia av, en Axis I (DSM-5TM) diagnos av bipolär sjukdom, PTSD, OCD, Autism, Pervasive Developmental Disorder (PDD) eller schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
  • Deltagaren har diagnosen uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning (ADHD) och hålls inte på en stabil dos av metylfenidat eller amfetamin under minst 4 veckor före studiebehandlingen.
  • Deltagaren har försökt begå självmord eller löper betydande självmordsrisk

Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vortioxetin - öppen behandlingsperiod

Vortioxetin - 5, 10, 15 och 20 mg/dag, filmdragerade tabletter, oralt en gång dagligen.

Patienterna kommer att få en riktad dos på 10 mg/dag vortioxetin, men utredaren har möjlighet att justera dosen vid otillfredsställande svar eller vid dosbegränsande biverkningar.
Läkemedel: Vortioxetin
Tabletter
Andra namn:
  • Brintellix
  • Trintellix
Experimentell: Vortioxetin -dubbelblind period för förebyggande av återfall

Vortioxetin - 5, 10, 15 och 20 mg/dag, inkapslade filmdragerade tabeller, oralt en gång dagligen.

Under den dubbelblinda perioden kommer patienterna att fortsätta med samma fasta dos som under slutet av den öppna perioden
Läkemedel: Vortioxetin
Tabletter
Andra namn:
  • Brintellix
  • Trintellix
Placebo-jämförare: Placebo -dubbelblind period för förebyggande av återfall
Placebo - inkapslade tabletter, oralt en gång dagligen.
Läkemedel: Placebo
Tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återfalla i dubbelblindperioden
Tidsram: Från randomisering till vecka 26 i den dubbelblinda behandlingsperioden
Återfall definierades som antingen en totalpoäng ≥40 på Children Depression Rating Scale Revised Version (CDRS-R) med en historia av 2 veckors klinisk försämring, eller klinisk försämring enligt läkarens bedömning. CDRS-R betygsätts av en läkare efter intervjuer med barnet och föräldern och består av 17 poster, varav 3 poster betygsätter icke-verbala observationer (högt tal, hypoaktivitet och deprimerad affekt). Fjorton objekt bedöms på en 7-gradig skala från 1 till 7, och 3 punkter (sömnstörningar, aptitstörningar och håglöst tal) poängsätts på en 5-gradig skala från 1 till 5. Ett betyg på 1 indikerar normal funktion och ett högre antal indikerar en högre grad av depression. Den totala poängen varierar från 17 (normal) till 113 (svår depression).
Från randomisering till vecka 26 i den dubbelblinda behandlingsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens under den dubbelblinda perioden: Andel deltagare med återfall
Tidsram: Från randomisering till vecka 26 i den dubbelblinda behandlingsperioden
Återfall definierades som antingen en totalpoäng ≥40 på CDRS-R med en historia av 2 veckors klinisk försämring, eller klinisk försämring enligt läkarens bedömning. CDRS-R betygsätts av en läkare efter intervjuer med barnet och föräldern och består av 17 poster, varav 3 poster betygsätter icke-verbala observationer (högt tal, hypoaktivitet och deprimerad affekt). Fjorton objekt bedöms på en 7-gradig skala från 1 till 7, och 3 punkter (sömnstörningar, aptitstörningar och håglöst tal) poängsätts på en 5-gradig skala från 1 till 5. Ett betyg på 1 indikerar normal funktion och ett högre antal indikerar en högre grad av depression. Den totala poängen varierar från 17 (normal) till 113 (svår depression).
Från randomisering till vecka 26 i den dubbelblinda behandlingsperioden
Förändring från baslinjen i betygsskala för barns depression – reviderad version (CDRS-R) totalpoäng vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
CDRS-R är en klinikerklassad skala för att mäta svårighetsgraden av depression hos barn och ungdomar. CDRS-R betygsätts av en läkare efter intervjuer med barnet och föräldern och består av 17 poster, varav 3 poster betygsätter icke-verbala observationer (högt tal, hypoaktivitet och deprimerad affekt). Fjorton objekt bedöms på en 7-gradig skala från 1 till 7, och 3 punkter (sömnstörningar, aptitstörningar och håglöst tal) poängsätts på en 5-gradig skala från 1 till 5. Ett betyg på 1 indikerar normal funktion och ett högre antal indikerar en högre grad av depression. Den totala poängen varierar från 17 (normal) till 113 (svår depression).
Baslinje, vecka 26
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - Sjukdomens svårighetsgrad (CGI-S) poäng vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
CGI-S ger läkarens intryck av deltagarens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd. Klinikern använder sin kliniska erfarenhet av denna deltagarepopulation för att bedöma svårighetsgraden av deltagarens nuvarande psykiska sjukdom på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna).
Baslinje, vecka 26
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) Poäng vecka 26
Tidsram: Vecka 26
CGI-I ger läkarens intryck av deltagarens förbättring (eller försämring). Klinikern bedömer deltagarens tillstånd i förhållande till en baslinje på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
Vecka 26
Förändring från baslinjen i pediatrisk livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse (PQ-LES-Q) Totalt resultat (punkter 1 till 14) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
PQ-LES-Q är en deltagarklassad skala utformad för att bedöma tillfredsställelse med livet. Det är en anpassning av frågeformuläret om livskvalitet, glädje och tillfredsställelse, som används för att mäta livskvalitet hos vuxna. PQ-LES-Q består av 15 poster, punkt 1 till 14 bedömer graden av tillfredsställelse som deltagarna upplever inom olika områden av dagligt fungerande, och punkt 15 låter deltagarna sammanfatta sin upplevelse i ett globalt betyg. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (mycket dålig) till 5 (mycket bra). Det totala poängintervallet för objekt 1 till 14 är 14 till 70, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
Baslinje, vecka 26
Plasmakoncentration av Vortioxetin
Tidsram: Från randomisering till vecka 26 i den dubbelblinda behandlingsperioden
Från randomisering till vecka 26 i den dubbelblinda behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Utredare

  • Studierektor: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13546A
  • 2010-020493-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera