Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vortioxetina per prevenire il ritorno dei sintomi nei bambini con depressione

12 dicembre 2022 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, di prevenzione delle ricadute su vortioxetina in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 11 anni con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è scoprire se vortioxetina è migliore del placebo (pillole di zucchero) nel prevenire la depressione nei bambini che sono migliorati quando trattati con vortioxetina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di trattamento in aperto a dose flessibile di 12 settimane con vortioxetina, seguito da un periodo di prevenzione delle ricadute di 26 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a dose fissa, controllato con placebo. Ci sarà un follow-up sulla sicurezza 4 settimane dopo la fine del periodo di trattamento in doppio cieco di 26 settimane.

La popolazione dello studio includerà partecipanti "de novo" e partecipanti "rollover" di altri studi pediatrici su vortioxetina 12709A (NCT02709655) e 12712A (NCT02871297), che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero trarre beneficio dal proseguimento del trattamento con vortioxetina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Federazione Russa
      • Engels, Federazione Russa, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344002
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Tomsk, Federazione Russa, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Federazione Russa, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, 3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Messico, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Messico, 80230
        • SINACOR - Centro para el Desarrollo de la Medicina Y De Asistencia Medica Especializada S.C
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala
      • Poznan, Polonia, 60744
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Alliance for Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials, LLC
  • Ucraina
      • Odessa, Ucraina, 65128
        • Odessa Regional Psychiatry Hospital No. 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti de novo

  • Il partecipante ha una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore secondo il DSM-5 ™ sebbene saranno consentiti disturbi d'ansia in comorbilità (ad eccezione del disturbo da stress post traumatico (PTSD) e del disturbo ossessivo compulsivo (DOC)).
  • Il partecipante ha un punteggio totale CDRS-R ≥45 alle visite di screening e al basale.
  • Il partecipante ha un'impressione clinica globale - gravità della malattia (CGI-S) ≥4 alla visita di screening e al basale

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante riceve una psicoterapia attuale in corso che è pianificata per essere intensificata. La psicoterapia interpersonale (IPT) o la terapia cognitivo comportamentale (CBT) non sono consentite.
  • Il partecipante presenta o ha una storia di diagnosi di Asse I (DSM-5TM) di disturbo bipolare, PTSD, disturbo ossessivo compulsivo, autismo, disturbo pervasivo dello sviluppo (PDD) o schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  • Il partecipante ha una diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) e non è mantenuto su una dose stabile di un metilfenidato o anfetamina per un minimo di 4 settimane prima del trattamento in studio.
  • Il partecipante ha tentato il suicidio o è a rischio significativo di suicidio

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vortioxetina - periodo di trattamento in aperto

Vortioxetina - 5, 10, 15 e 20 mg/giorno, compresse rivestite con film, per via orale una volta al giorno.

I pazienti riceveranno una dose mirata di 10 mg/giorno di vortioxetina, tuttavia lo sperimentatore ha la possibilità di aggiustare la dose in caso di risposta insoddisfacente o in caso di eventi avversi limitanti la dose.
Droga: Vortioxetina
Compresse
Altri nomi:
  • Brintellix
  • Trintellix
Sperimentale: Vortioxetina -periodo di prevenzione delle ricadute in doppio cieco

Vortioxetina - 5, 10, 15 e 20 mg/giorno, compresse rivestite con film incapsulate, per via orale una volta al giorno.

Nel periodo in doppio cieco, i pazienti continueranno con la stessa dose fissa della fine del periodo in aperto
Droga: Vortioxetina
Compresse
Altri nomi:
  • Brintellix
  • Trintellix
Comparatore placebo: Placebo -periodo di prevenzione delle ricadute in doppio cieco
Placebo - compresse incapsulate, per via orale una volta al giorno.
Droga: Placebo
Compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di ricaduta nel periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 26 nel periodo di trattamento in doppio cieco
La recidiva è stata definita come un punteggio totale ≥40 sulla versione rivista della Children Depression Rating Scale (CDRS-R) con una storia di 2 settimane di deterioramento clinico o deterioramento clinico giudicato dal medico. Il CDRS-R è valutato da un medico in seguito a interviste con il bambino e il genitore e consiste di 17 item di cui 3 valutano le osservazioni non verbali (discorso apatico, ipoattività e affetto depresso). Quattordici item sono valutati su una scala a 7 punti da 1 a 7, e 3 item (disturbi del sonno, disturbi dell'appetito e linguaggio svogliato) sono valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5. Una valutazione di 1 indica il funzionamento normale e un numero più alto indica un maggior grado di depressione. Il punteggio totale varia da 17 (normale) a 113 (depressione grave).
Dalla randomizzazione alla settimana 26 nel periodo di trattamento in doppio cieco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta nel periodo in doppio cieco: percentuale di partecipanti con ricaduta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 26 nel periodo di trattamento in doppio cieco
La recidiva è stata definita come un punteggio totale ≥40 sul CDRS-R con una storia di 2 settimane di deterioramento clinico o deterioramento clinico come giudicato dal medico. Il CDRS-R è valutato da un medico in seguito a interviste con il bambino e il genitore e consiste di 17 item di cui 3 valutano le osservazioni non verbali (discorso apatico, ipoattività e affetto depresso). Quattordici item sono valutati su una scala a 7 punti da 1 a 7, e 3 item (disturbi del sonno, disturbi dell'appetito e linguaggio svogliato) sono valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5. Una valutazione di 1 indica il funzionamento normale e un numero più alto indica un maggior grado di depressione. Il punteggio totale varia da 17 (normale) a 113 (depressione grave).
Dalla randomizzazione alla settimana 26 nel periodo di trattamento in doppio cieco
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione dei bambini - Punteggio totale della versione rivista (CDRS-R) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il CDRS-R è una scala valutata dal medico per misurare la gravità della depressione nei bambini e negli adolescenti. Il CDRS-R è valutato da un medico in seguito a interviste con il bambino e il genitore e consiste di 17 item di cui 3 valutano le osservazioni non verbali (discorso apatico, ipoattività e affetto depresso). Quattordici item sono valutati su una scala a 7 punti da 1 a 7, e 3 item (disturbi del sonno, disturbi dell'appetito e linguaggio svogliato) sono valutati su una scala a 5 punti da 1 a 5. Una valutazione di 1 indica il funzionamento normale e un numero più alto indica un maggior grado di depressione. Il punteggio totale varia da 17 (normale) a 113 (depressione grave).
Basale, settimana 26
Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
Il CGI-S fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del partecipante. Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di partecipanti per valutare la gravità dell'attuale malattia mentale del partecipante su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più gravemente malati).
Basale, settimana 26
Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento globale (CGI-I) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
Il CGI-I fornisce l'impressione del clinico del miglioramento (o del peggioramento) del partecipante. Il medico valuta le condizioni del partecipante rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
Settimana 26
Variazione rispetto al basale nel questionario pediatrico sulla qualità della vita, il piacere e la soddisfazione (PQ-LES-Q) Punteggio totale (voci da 1 a 14) alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
La PQ-LES-Q è una scala valutata dai partecipanti progettata per valutare la soddisfazione per la vita. Si tratta di un adattamento del questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita, che viene utilizzato per misurare la qualità della vita negli adulti. Il PQ-LES-Q è composto da 15 item, gli item da 1 a 14 valutano il grado di soddisfazione sperimentato dai partecipanti in varie aree del funzionamento quotidiano e l'item 15 consente ai partecipanti di riassumere la loro esperienza in una valutazione globale. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono). L'intervallo di punteggio totale dell'item da 1 a 14 va da 14 a 70, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Basale, settimana 26
Concentrazione plasmatica di Vortioxetina
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 26 nel periodo di trattamento in doppio cieco
Dalla randomizzazione alla settimana 26 nel periodo di trattamento in doppio cieco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13546A
  • 2010-020493-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi