Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vortioxetin k prevenci návratu příznaků u dětí s depresí

12. prosince 2022 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie prevence relapsu vortioxetinu u pediatrických pacientů ve věku 7 až 11 let s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je zjistit, zda je vortioxetin lepší než placebo (cukrové pilulky) v prevenci deprese u dětí, které se zlepšily při léčbě vortioxetinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá z 12týdenního otevřeného léčebného období s flexibilními dávkami vortioxetinu, po kterém následuje 26týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované období prevence relapsu s fixní dávkou. 4 týdny po skončení 26týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období bude následovat bezpečnostní kontrola.

Populace studie bude zahrnovat „de novo“ účastníky i účastníky „převrácení“ z jiných pediatrických studií s vortioxetinem 12709A (NCT02709655) a 12712A (NCT02871297), kteří by podle názoru výzkumníka mohli mít prospěch z pokračující léčby vortioxetinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Kolumbie, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbie, 660001
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, 3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • SINACOR - Centro para el Desarrollo de la Medicina Y De Asistencia Medica Especializada S.C
  • Polsko
      • Kielce, Polsko, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala
      • Poznan, Polsko, 60744
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  • Ruská Federace
      • Engels, Ruská Federace, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344002
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Tomsk, Ruská Federace, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Ruská Federace, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Alliance for Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials, LLC
  • Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina, 65128
        • Odessa Regional Psychiatry Hospital No. 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

De novo účastníci

  • Účastník má primární diagnózu MDD podle DSM-5™, i když budou povoleny komorbidní úzkostné poruchy (kromě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a obsedantně kompulzivní poruchy (OCD)).
  • Účastník má celkové skóre CDRS-R ≥45 při screeningových a základních návštěvách.
  • Účastník má klinický globální dojem – závažnost onemocnění (CGI-S) ≥4 při screeningu a základní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Účastník absolvuje průběžnou současnou psychoterapii, která se plánuje zintenzivnit. Interpersonální psychoterapie (IPT) nebo kognitivně behaviorální terapie (CBT) nejsou povoleny.
  • Účastník prezentuje nebo má v anamnéze diagnózu osy I (DSM-5TM) bipolární poruchy, PTSD, OCD, autismu, pervazivní vývojové poruchy (PDD) nebo schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
  • Účastník má diagnózu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) a minimálně 4 týdny před studijní léčbou není udržován na stabilní dávce methylfenidátu nebo amfetaminu.
  • Účastník se pokusil o sebevraždu nebo je ve značném riziku sebevraždy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období otevřené léčby vortioxetinem

Vortioxetin – 5, 10, 15 a 20 mg/den, potahované tablety, perorálně jednou denně.

Pacienti dostanou cílenou dávku 10 mg/den vortioxetinu, avšak zkoušející má možnost dávku upravit v případě neuspokojivé odpovědi nebo v případě nežádoucích účinků omezujících dávku.
Lék: Vortioxetin
Tablety
Ostatní jména:
  • Brintellix
  • Trintellix
Experimentální: Vortioxetin - dvojitě zaslepené období prevence relapsu

Vortioxetin – 5, 10, 15 a 20 mg/den, zapouzdřené tablety potažené filmem, perorálně jednou denně.

Ve dvojitě zaslepeném období budou pacienti pokračovat ve stejné fixní dávce jako na konci otevřeného období
Lék: Vortioxetin
Tablety
Ostatní jména:
  • Brintellix
  • Trintellix
Komparátor placeba: Placebo - dvojitě zaslepené období prevence relapsu
Placebo - zapouzdřené tablety, perorálně jednou denně.
Lék: Placebo
Tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do relapsu ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Od randomizace do 26. týdne ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Relaps byl definován buď jako celkové skóre ≥ 40 v revidované verzi škály hodnocení dětské deprese (CDRS-R) s 2týdenní historií klinického zhoršení, nebo jako klinické zhoršení podle posouzení lékařem. CDRS-R je hodnoceno klinickým lékařem po rozhovorech s dítětem a rodičem a skládá se ze 17 položek, z nichž 3 položky hodnotí neverbální pozorování (apatická řeč, hypoaktivita a depresivní afekt). Čtrnáct položek je hodnoceno na 7bodové stupnici od 1 do 7 a 3 položky (poruchy spánku, poruchy chuti k jídlu a apatická řeč) jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 do 5. Hodnocení 1 znamená normální fungování a vyšší číslo znamená větší stupeň deprese. Celkové skóre se pohybuje od 17 (normální) do 113 (těžká deprese).
Od randomizace do 26. týdne ve dvojitě zaslepeném léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra relapsů ve dvojitě zaslepeném období: Procento účastníků s relapsem
Časové okno: Od randomizace do 26. týdne ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Relaps byl definován buď jako celkové skóre ≥40 na CDRS-R s 2 týdny klinického zhoršení v anamnéze, nebo jako klinické zhoršení podle posouzení lékařem. CDRS-R je hodnoceno klinickým lékařem po rozhovorech s dítětem a rodičem a skládá se ze 17 položek, z nichž 3 položky hodnotí neverbální pozorování (apatická řeč, hypoaktivita a depresivní afekt). Čtrnáct položek je hodnoceno na 7bodové stupnici od 1 do 7 a 3 položky (poruchy spánku, poruchy chuti k jídlu a apatická řeč) jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 do 5. Hodnocení 1 znamená normální fungování a vyšší číslo znamená větší stupeň deprese. Celkové skóre se pohybuje od 17 (normální) do 113 (těžká deprese).
Od randomizace do 26. týdne ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Změna od výchozího stavu ve stupnici hodnocení dětské deprese – revidovaná verze (CDRS-R) celkové skóre ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
CDRS-R je klinicky hodnocená stupnice pro měření závažnosti deprese u dětí a dospívajících. CDRS-R je hodnoceno klinickým lékařem po rozhovorech s dítětem a rodičem a skládá se ze 17 položek, z nichž 3 položky hodnotí neverbální pozorování (apatická řeč, hypoaktivita a depresivní afekt). Čtrnáct položek je hodnoceno na 7bodové stupnici od 1 do 7 a 3 položky (poruchy spánku, poruchy chuti k jídlu a apatická řeč) jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 do 5. Hodnocení 1 znamená normální fungování a vyšší číslo znamená větší stupeň deprese. Celkové skóre se pohybuje od 17 (normální) do 113 (těžká deprese).
Výchozí stav, týden 26
Změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S) ve 26. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
CGI-S poskytuje lékaři dojem o aktuálním stavu duševní choroby účastníka. Lékař využívá své klinické zkušenosti s touto populací účastníků k hodnocení závažnosti současného duševního onemocnění účastníka na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými účastníky).
Výchozí stav, týden 26
Globální klinický dojem – skóre globálního zlepšení (CGI-I) ve 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
CGI-I poskytuje lékařův dojem o zlepšení (nebo zhoršení) účastníka. Lékař hodnotí stav účastníka ve vztahu k výchozímu stavu na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
26. týden
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro radost a spokojenost dětí (PQ-LES-Q) v celkovém skóre (položky 1 až 14) v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
PQ-LES-Q je škála hodnocená účastníky určená k hodnocení spokojenosti se životem. Jedná se o adaptaci dotazníku Quality of Life Enjoying and Satisfaction Questionnaire, který se používá k měření kvality života u dospělých. PQ-LES-Q se skládá z 15 položek, položky 1 až 14 hodnotí míru spokojenosti, kterou zažívají účastníci v různých oblastech každodenního fungování, a položka 15 umožňuje účastníkům shrnout své zkušenosti do globálního hodnocení. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (velmi špatné) do 5 (velmi dobré). Celkový rozsah skóre položky 1 až 14 je 14 až 70, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Výchozí stav, týden 26
Plazmatická koncentrace vortioxetinu
Časové okno: Od randomizace do 26. týdne ve dvojitě zaslepeném léčebném období
Od randomizace do 26. týdne ve dvojitě zaslepeném léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13546A
  • 2010-020493-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit