Vortioxetine a tünetek visszatérésének megakadályozására depressziós gyermekeknél
2022. december 12. frissítette: H. Lundbeck A/S
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú, relapszus-megelőző vizsgálat a Vortioxetine-ről 7-11 éves, súlyos depressziós betegségben szenvedő gyermek betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a vortioxetin jobb-e a placebónál (cukortabletták) a depresszió megelőzésében azoknál a gyermekeknél, akiknél javult a vortioxetin kezelés.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy 12 hetes nyílt, rugalmas dózisú vortioxetin kezelési periódusból áll, amelyet egy 26 hetes, randomizált, kettős vak, fix dózisú, placebo-kontrollos relapszus-megelőzési időszak követ. A 26 hetes kettős-vak kezelési időszak vége után 4 héttel biztonsági ellenőrzésre kerül sor.
A vizsgálati populáció „de novo” résztvevőket, valamint más, 12709A (NCT02709655) és 12712A (NCT02871297) gyermekgyógyászati vortioxetin vizsgálatokból származó „rollover” résztvevőket fog tartalmazni, akiknek a vizsgáló véleménye szerint előnyös lehet a vortioxetinnel történő folyamatos kezelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
-
-
DC
-
Bogota, DC, Colombia, 111166
- Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
- Psynapsis Salud Mental S.A.
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90807
- Alliance for Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- AIM Trials, LLC
-
-
-
-
-
Kielce, Lengyelország, 25-103
- Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala
-
Poznan, Lengyelország, 60744
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
-
-
-
-
Liepaja, Lettország, 3401
- Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
-
-
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
-
-
San Luis Potosí
-
San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexikó, 78213
- BIND Investigaciones S.C
-
-
Sinaloa
-
Culiacan De Rosales, Sinaloa, Mexikó, 80230
- SINACOR - Centro para el Desarrollo de la Medicina Y De Asistencia Medica Especializada S.C
-
-
-
-
-
Engels, Orosz Föderáció, 413124
- GUZ Engels Psychiatric Hospital
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció, 344002
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
-
Tomsk, Orosz Föderáció, 634009
- Nebbiolo LLC
-
-
Rostov State
-
Rostov-On-Don, Rostov State, Orosz Föderáció, 344010
- Medicorehabilitation Research Center Phoenix
-
-
-
-
-
Odessa, Ukrajna, 65128
- Odessa Regional Psychiatry Hospital No. 2
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
De novo résztvevők
- A résztvevő elsődleges diagnózisa MDD-vel rendelkezik a DSM-5™ szerint, bár a kísérő szorongásos zavarok megengedettek (kivéve a poszttraumás stressz-zavart (PTSD) és a kényszerbetegséget (OCD)).
- A résztvevő CDRS-R összpontszáma ≥45 a szűrés és az alaplátogatás során.
- A résztvevő klinikai globális benyomása – a betegség súlyossága (CGI-S) ≥4 a szűrés és az alaplátogatás alkalmával
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő folyamatos pszichoterápiában részesül, amelyet a tervek szerint erősítenek. Az interperszonális pszichoterápia (IPT) vagy a kognitív viselkedésterápia (CBT) nem megengedett.
- A résztvevőnél bipoláris zavar, PTSD, OCD, autizmus, pervazív fejlődési rendellenesség (PDD), skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség I. tengelyű (DSM-5TM) diagnózisa van, vagy a kórtörténetében szerepel.
- A résztvevőnél figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) van diagnosztizálva, és a vizsgálati kezelést megelőzően legalább 4 hétig nem kap stabil dózisú metilfenidátot vagy amfetamint.
- A résztvevő öngyilkosságot kísérelt meg, vagy jelentős öngyilkossági kockázatnak van kitéve
Más felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vortioxetine - nyílt kezelési időszak
Vortioxetine - 5, 10, 15 és 20 mg/nap, filmtabletta, szájon át naponta egyszer. A betegek napi 10 mg vortioxetin céldózist kapnak, azonban a vizsgálónak lehetősége van módosítani az adagot nem kielégítő válasz vagy dóziskorlátozó mellékhatások esetén. |
Tabletek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Vortioxetine - kettős vak relapszus megelőzési időszak
Vortioxetine - 5, 10, 15 és 20 mg/nap, kapszulázott filmbevonatú tabletták, szájon át naponta egyszer. A kettős vak periódusban a betegek ugyanazt a fix dózist folytatják, mint a nyílt vizsgálati időszak végén |
Tabletek
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo – kettős vak relapszus-megelőzési időszak
Placebo – kapszulázott tabletták, szájon át naponta egyszer.
|
Tabletek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaesés ideje a duplavak periódusban
Időkeret: A randomizálástól a 26. hétig a kettős vak kezelési időszakban
|
A visszaesést vagy 40-nél nagyobb összpontszámként határozták meg a Children Depression Rating Scale Revised Version (CDRS-R) szerint, ha a kórelőzményben 2 hetes klinikai állapotromlás szerepel, vagy a klinikus által megítélt klinikai állapotromlás.
A CDRS-R-t egy klinikus értékeli a gyermekkel és a szülővel folytatott interjúkat követően, és 17 elemből áll, amelyek közül 3 elem a nonverbális megfigyeléseket értékeli (kedvetlen beszéd, hipoaktivitás és depressziós affektus).
Tizennégy tételt értékelnek egy 1-től 7-ig terjedő 7-es skálán, 3 elemet (alvási zavar, étvágyzavar és kedvetlen beszéd) pedig egy 1-től 5-ig terjedő 5-pontos skálán értékelnek. Az 1-es értékelés a normál működést és a nagyobb szám nagyobb mértékű depressziót jelez.
Az összpontszám 17 (normál) és 113 (súlyos depresszió) között mozog.
|
A randomizálástól a 26. hétig a kettős vak kezelési időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusok aránya a kettős vak periódusban: A visszaeső résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól a 26. hétig a kettős vak kezelési időszakban
|
A visszaesést vagy a CDRS-R 40-nél nagyobb összpontszámaként határozták meg 2 hetes klinikai állapotromlás kórtörténetében, vagy a klinikus által megítélt klinikai állapotromlást.
A CDRS-R-t egy klinikus értékeli a gyermekkel és a szülővel folytatott interjúkat követően, és 17 elemből áll, amelyek közül 3 elem a nonverbális megfigyeléseket értékeli (kedvetlen beszéd, hipoaktivitás és depressziós affektus).
Tizennégy tételt értékelnek egy 1-től 7-ig terjedő 7-es skálán, 3 elemet (alvási zavar, étvágyzavar és kedvetlen beszéd) pedig egy 1-től 5-ig terjedő 5-pontos skálán értékelnek. Az 1-es értékelés a normál működést és a nagyobb szám nagyobb mértékű depressziót jelez.
Az összpontszám 17 (normál) és 113 (súlyos depresszió) között mozog.
|
A randomizálástól a 26. hétig a kettős vak kezelési időszakban
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekek depressziós értékelési skálájában – felülvizsgált változat (CDRS-R) összpontszám a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A CDRS-R egy klinikus által minősített skála a depresszió súlyosságának mérésére gyermekeknél és serdülőknél.
A CDRS-R-t egy klinikus értékeli a gyermekkel és a szülővel folytatott interjúkat követően, és 17 elemből áll, amelyek közül 3 elem a nonverbális megfigyeléseket értékeli (kedvetlen beszéd, hipoaktivitás és depressziós affektus).
Tizennégy tételt értékelnek egy 1-től 7-ig terjedő 7-es skálán, 3 elemet (alvási zavar, étvágyzavar és kedvetlen beszéd) pedig egy 1-től 5-ig terjedő 5-pontos skálán értékelnek. Az 1-es értékelés a normál működést és a nagyobb szám nagyobb mértékű depressziót jelez.
Az összpontszám 17 (normál) és 113 (súlyos depresszió) között mozog.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális benyomásokban – a betegség súlyossága (CGI-S) pontszáma a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A CGI-S a klinikus benyomását adja a résztvevő mentális betegségének aktuális állapotáról.
A klinikus a résztvevő populációról szerzett klinikai tapasztalatait felhasználva értékeli a résztvevő jelenlegi mentális betegségének súlyosságát egy 1-től (normál – egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legszélsőségesebben beteg résztvevők között) terjedő hétfokú skálán.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
Klinikai globális benyomás – Global Improvement (CGI-I) pontszám a 26. héten
Időkeret: 26. hét
|
A CGI-I a klinikus benyomását adja a résztvevő javulásáról (vagy romlásáról).
A klinikus egy 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) 7-es skálán értékeli a résztvevő állapotát egy kiindulási értékhez képest.
|
26. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekgyógyászati életminőség élvezeti és elégedettségi kérdőívében (PQ-LES-Q) összpontszám (1-14. tétel) a 26. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét
|
A PQ-LES-Q egy résztvevők által értékelt skála, amelyet az élettel való elégedettség felmérésére terveztek.
Ez az Életminőség Élvezet és Elégedettség Kérdőív adaptációja, amelyet a felnőttek életminőségének mérésére használnak.
A PQ-LES-Q 15 elemből áll, az 1-től 14-ig terjedő tételek a résztvevők által a napi működés különböző területein tapasztalt elégedettségi fokot mérik, a 15. tétel pedig lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy tapasztalataikat egy globális értékelésben összegezzék.
Minden elemet egy 1-től (nagyon rossz) 5-ig (nagyon jó) 5-ös skálán értékelnek.
Az 1–14. pont összpontszáma 14–70, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
Alapállapot, 26. hét
|
|
A vortioxetin plazmakoncentrációja
Időkeret: A randomizálástól a 26. hétig a kettős vak kezelési időszakban
|
A randomizálástól a 26. hétig a kettős vak kezelési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Vortioxetine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13546A
- 2010-020493-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .