Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vortioxetine for å forhindre tilbakevending av symptomer hos barn med depresjon

12. desember 2022 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, tilbakefallsforebyggende studie av vortioksetin hos pediatriske pasienter i alderen 7 til 11 år med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om vortioksetin er bedre enn placebo (sukkerpiller) for å forebygge depresjon hos barn som ble bedre når de ble behandlet med vortioksetin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en 12-ukers åpen, fleksibel dose behandlingsperiode med vortioksetin, etterfulgt av en 26 ukers, randomisert, dobbeltblind, fastdose, placebokontrollert tilbakefallsforebyggende periode. Det vil være en sikkerhetsoppfølging 4 uker etter slutten av den 26-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden.

Studiepopulasjonen vil inkludere «de novo»-deltakere så vel som «rollover»-deltakere fra andre pediatriske vortioksetinstudier 12709A (NCT02709655) og 12712A (NCT02871297), som etter etterforskerens mening kan ha nytte av fortsatt behandling med vortioksetin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Den russiske føderasjonen
      • Engels, Den russiske føderasjonen, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344002
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Den russiske føderasjonen, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Alliance for Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • AIM Trials, LLC
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, 3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Mexico, 80230
        • SINACOR - Centro para el Desarrollo de la Medicina Y De Asistencia Medica Especializada S.C
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala
      • Poznan, Polen, 60744
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  • Ukraina
      • Odessa, Ukraina, 65128
        • Odessa Regional Psychiatry Hospital No. 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

De novo deltakere

  • Deltakeren har en primær diagnose MDD i henhold til DSM-5™, selv om komorbide angstlidelser vil være tillatt (unntatt posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)).
  • Deltakeren har en CDRS-R totalscore ≥45 ved screening og baseline besøk.
  • Deltakeren har et klinisk globalt inntrykk - alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) ≥4 ved screening og baseline-besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren får pågående løpende psykoterapi som planlegges intensivert. Interpersonell psykoterapi (IPT) eller kognitiv atferdsterapi (CBT) er ikke tillatt.
  • Deltakeren presenterer med, eller har en historie med, en akse I (DSM-5TM) diagnose av bipolar lidelse, PTSD, OCD, autisme, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (PDD), eller schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
  • Deltakeren har diagnosen oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og opprettholdes ikke på en stabil dose av metylfenidat eller amfetamin i minimum 4 uker før studiebehandlingen.
  • Deltakeren har forsøkt selvmord eller har betydelig risiko for selvmord

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vortioxetine - åpen behandlingsperiode

Vortioksetin - 5, 10, 15 og 20 mg/dag, filmdrasjerte tabletter, oralt én gang daglig.

Pasienter vil få en målrettet dose på 10 mg/dag vortioksetin, men utforskeren har muligheten til å justere dosen i tilfelle utilfredsstillende respons eller ved dosebegrensende bivirkninger.
Legemiddel: Vortioksetin
Nettbrett
Andre navn:
  • Brintellix
  • Trintellix
Eksperimentell: Vortioxetine -dobbel-blind tilbakefallsforebyggende periode

Vortioksetin - 5, 10, 15 og 20 mg/dag, innkapslede filmbelagte tabeller, oralt én gang daglig.

I den dobbeltblinde perioden vil pasientene fortsette på samme faste dose som ved slutten av den åpne perioden
Legemiddel: Vortioksetin
Nettbrett
Andre navn:
  • Brintellix
  • Trintellix
Placebo komparator: Placebo -dobbel-blind tilbakefallsforebyggende periode
Placebo - innkapslede tabletter, oralt en gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for tilbakefall i dobbeltblindperioden
Tidsramme: Fra randomisering til uke 26 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tilbakefall ble definert som enten en total score ≥40 på Children Depression Rating Scale Revised Version (CDRS-R) med en historie på 2 uker med klinisk forverring, eller klinisk forverring som bedømt av klinikeren. CDRS-R vurderes av en kliniker etter intervjuer med barnet og forelderen og består av 17 elementer, hvorav 3 elementer vurderer ikke-verbale observasjoner (løvløs tale, hypoaktivitet og deprimert affekt). Fjorten elementer er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 til 7, og 3 elementer (søvnforstyrrelser, appetittforstyrrelser og sløv tale) er skåret på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En rangering på 1 indikerer normal funksjon og et høyere tall indikerer en større grad av depresjon. Den totale poengsummen varierer fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depresjon).
Fra randomisering til uke 26 i den dobbeltblindede behandlingsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsrate i den dobbeltblindede perioden: prosentandel av deltakere med tilbakefall
Tidsramme: Fra randomisering til uke 26 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tilbakefall ble definert som enten en total score ≥40 på CDRS-R med en historie på 2 uker med klinisk forverring, eller klinisk forverring som bedømt av klinikeren. CDRS-R vurderes av en kliniker etter intervjuer med barnet og forelderen og består av 17 elementer, hvorav 3 elementer vurderer ikke-verbale observasjoner (løvløs tale, hypoaktivitet og deprimert affekt). Fjorten elementer er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 til 7, og 3 elementer (søvnforstyrrelser, appetittforstyrrelser og sløv tale) er skåret på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En rangering på 1 indikerer normal funksjon og et høyere tall indikerer en større grad av depresjon. Den totale poengsummen varierer fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depresjon).
Fra randomisering til uke 26 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Endring fra baseline i vurderingsskala for depresjon for barn – revidert versjon (CDRS-R) total poengsum ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
CDRS-R er en klinikervurdert skala for å måle alvorlighetsgraden av depresjon hos barn og ungdom. CDRS-R vurderes av en kliniker etter intervjuer med barnet og forelderen og består av 17 elementer, hvorav 3 elementer vurderer ikke-verbale observasjoner (løvløs tale, hypoaktivitet og deprimert affekt). Fjorten elementer er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 til 7, og 3 elementer (søvnforstyrrelser, appetittforstyrrelser og sløv tale) er skåret på en 5-punkts skala fra 1 til 5. En rangering på 1 indikerer normal funksjon og et høyere tall indikerer en større grad av depresjon. Den totale poengsummen varierer fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depresjon).
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
CGI-S gir klinikerens inntrykk av deltakerens nåværende tilstand av psykisk sykdom. Klinikeren bruker sin kliniske erfaring fra denne deltakerpopulasjonen til å vurdere alvorlighetsgraden av deltakerens nåværende psykiske lidelse på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (normal - ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne).
Baseline, uke 26
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I)-poengsum ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
CGI-I gir klinikerens inntrykk av deltakerens forbedring (eller forverring). Klinikeren vurderer deltakerens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
Uke 26
Endring fra baseline i pediatrisk livskvalitet Spørreskjema for glede og tilfredshet (PQ-LES-Q) Total poengsum (elementer 1 til 14) ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
PQ-LES-Q er en deltakervurdert skala designet for å vurdere tilfredshet med livet. Det er en tilpasning av livskvalitetsglede- og tilfredshetsspørreskjemaet, som brukes til å måle livskvalitet hos voksne. PQ-LES-Q består av 15 elementer, punkt 1 til 14 vurderer graden av tilfredshet deltakere opplever i ulike områder av daglig funksjon, og punkt 15 lar deltakerne oppsummere opplevelsen sin i en global vurdering. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (veldig dårlig) til 5 (veldig bra). Den totale poengsummen for punkt 1 til 14 er 14 til 70, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
Baseline, uke 26
Plasmakonsentrasjon av vortioksetin
Tidsramme: Fra randomisering til uke 26 i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Fra randomisering til uke 26 i den dobbeltblindede behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13546A
  • 2010-020493-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere