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La vortioxétine pour prévenir le retour des symptômes chez les enfants souffrant de dépression

12 décembre 2022 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique et de prévention des rechutes sur la vortioxétine chez des patients pédiatriques âgés de 7 à 11 ans atteints d'un trouble dépressif majeur

Le but de cette étude est de déterminer si la vortioxétine est plus efficace que le placebo (pilules de sucre) pour prévenir la dépression chez les enfants qui se sont améliorés lorsqu'ils ont été traités avec de la vortioxétine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en une période de traitement ouvert de 12 semaines à dose flexible avec de la vortioxétine, suivie d'une période de prévention des rechutes de 26 semaines, randomisée, en double aveugle, à dose fixe et contrôlée par placebo. Il y aura un suivi de sécurité 4 semaines après la fin de la période de traitement en double aveugle de 26 semaines.

La population de l'étude comprendra des participants « de novo » ainsi que des participants « reconduits » d'autres études pédiatriques sur la vortioxétine 12709A (NCT02709655) et 12712A (NCT02871297), qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient bénéficier d'un traitement continu avec la vortioxétine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Colombie, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombie, 660001
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Fédération Russe
      • Engels, Fédération Russe, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344002
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Tomsk, Fédération Russe, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Fédération Russe, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie, 3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexique, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Mexique, 80230
        • SINACOR - Centro para el Desarrollo de la Medicina Y De Asistencia Medica Especializada S.C
  • Pologne
      • Kielce, Pologne, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala
      • Poznan, Pologne, 60744
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  • Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65128
        • Odessa Regional Psychiatry Hospital No. 2
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Alliance for Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • AIM Trials, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Participants de novo

  • Le participant a un diagnostic principal de TDM selon le DSM-5™, bien que les troubles anxieux comorbides soient autorisés (à l'exception du trouble de stress post-traumatique (SSPT) et du trouble obsessionnel compulsif (TOC)).
  • Le participant a un score total CDRS-R ≥ 45 lors des visites de dépistage et de référence.
  • Le participant a une impression clinique globale - gravité de la maladie (CGI-S) ≥4 lors de la visite de dépistage et de référence

Critère d'exclusion:

  • Le participant reçoit une psychothérapie actuelle continue dont l'intensification est prévue. La psychothérapie interpersonnelle (IPT) ou la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ne sont pas autorisées.
  • Le participant présente ou a des antécédents de diagnostic de trouble bipolaire de l'axe I (DSM-5TM), de SSPT, de TOC, d'autisme, de trouble envahissant du développement (TED), de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
  • Le participant a un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) et n'est pas maintenu à une dose stable de méthylphénidate ou d'amphétamine pendant au moins 4 semaines avant le traitement à l'étude.
  • Le participant a tenté de se suicider ou présente un risque important de suicide

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vortioxétine - période de traitement en ouvert

Vortioxétine - 5, 10, 15 et 20 mg/jour, comprimés pelliculés, par voie orale une fois par jour.

Les patients recevront une dose cible de 10 mg/jour de vortioxétine, cependant l'investigateur a la possibilité d'ajuster la dose en cas de réponse insatisfaisante ou en cas d'effets indésirables dose-limitant.
Médicament: Vortioxétine
Comprimés
Autres noms:
  • Brintellix
  • Trintellix
Expérimental: Vortioxétine -période de prévention des rechutes en double aveugle

Vortioxétine - 5, 10, 15 et 20 mg/jour, comprimés pelliculés encapsulés, par voie orale une fois par jour.

Dans la période en double aveugle, les patients continueront à prendre la même dose fixe qu'à la fin de la période en ouvert
Médicament: Vortioxétine
Comprimés
Autres noms:
  • Brintellix
  • Trintellix
Comparateur placebo: Placebo - période de prévention des rechutes en double aveugle
Placebo - comprimés encapsulés, par voie orale une fois par jour.
Médicament: Placebo
Comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rechute dans la période en double aveugle
Délai: De la randomisation à la semaine 26 dans la période de traitement en double aveugle
La rechute a été définie soit comme un score total ≥ 40 sur la version révisée de l'échelle d'évaluation de la dépression pour enfants (CDRS-R) avec un historique de 2 semaines de détérioration clinique, soit comme une détérioration clinique jugée par le clinicien. Le CDRS-R est évalué par un clinicien à la suite d'entretiens avec l'enfant et le parent et se compose de 17 éléments dont 3 éléments évaluent les observations non verbales (discours apathique, hypoactivité et affect déprimé). Quatorze items sont cotés sur une échelle en 7 points de 1 à 7, et 3 items (trouble du sommeil, trouble de l'appétit et discours apathique) sont notés sur une échelle en 5 points de 1 à 5. Une cote de 1 indique un fonctionnement normal et un nombre plus élevé indique un plus grand degré de dépression. Le score total varie de 17 (normal) à 113 (dépression sévère).
De la randomisation à la semaine 26 dans la période de traitement en double aveugle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute pendant la période en double aveugle : pourcentage de participants en rechute
Délai: De la randomisation à la semaine 26 dans la période de traitement en double aveugle
La rechute a été définie soit comme un score total ≥ 40 sur le CDRS-R avec un historique de 2 semaines de détérioration clinique, soit comme une détérioration clinique jugée par le clinicien. Le CDRS-R est évalué par un clinicien à la suite d'entretiens avec l'enfant et le parent et se compose de 17 éléments dont 3 éléments évaluent les observations non verbales (discours apathique, hypoactivité et affect déprimé). Quatorze items sont cotés sur une échelle en 7 points de 1 à 7, et 3 items (trouble du sommeil, trouble de l'appétit et discours apathique) sont notés sur une échelle en 5 points de 1 à 5. Une cote de 1 indique un fonctionnement normal et un nombre plus élevé indique un plus grand degré de dépression. Le score total varie de 17 (normal) à 113 (dépression sévère).
De la randomisation à la semaine 26 dans la période de traitement en double aveugle
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression des enfants - Version révisée (CDRS-R) Score total à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Le CDRS-R est une échelle évaluée par un clinicien pour mesurer la gravité de la dépression chez les enfants et les adolescents. Le CDRS-R est évalué par un clinicien à la suite d'entretiens avec l'enfant et le parent et se compose de 17 éléments dont 3 éléments évaluent les observations non verbales (discours apathique, hypoactivité et affect déprimé). Quatorze items sont cotés sur une échelle en 7 points de 1 à 7, et 3 items (trouble du sommeil, trouble de l'appétit et discours apathique) sont notés sur une échelle en 5 points de 1 à 5. Une cote de 1 indique un fonctionnement normal et un nombre plus élevé indique un plus grand degré de dépression. Le score total varie de 17 (normal) à 113 (dépression sévère).
Base de référence, semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base du score d'impression clinique globale - gravité de la maladie (CGI-S) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Le CGI-S fournit l'impression du clinicien sur l'état actuel de la maladie mentale du participant. Le clinicien utilise son expérience clinique de cette population de participants pour évaluer la gravité de la maladie mentale actuelle du participant sur une échelle de 7 points allant de 1 (normal - pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades).
Base de référence, semaine 26
Impression globale clinique - Score d'amélioration globale (CGI-I) à la semaine 26
Délai: Semaine 26
Le CGI-I fournit l'impression du clinicien sur l'amélioration (ou la détérioration) du participant. Le clinicien évalue l'état du participant par rapport à une ligne de base sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
Semaine 26
Changement par rapport au départ du score total du questionnaire sur la satisfaction et la satisfaction de la qualité de vie pédiatrique (PQ-LES-Q) (éléments 1 à 14) à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
Le PQ-LES-Q est une échelle évaluée par les participants conçue pour évaluer la satisfaction à l'égard de la vie. Il s'agit d'une adaptation du Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire, qui est utilisé pour mesurer la qualité de vie des adultes. Le PQ-LES-Q est composé de 15 items, les items 1 à 14 évaluent le degré de satisfaction éprouvé par les participants dans divers domaines du fonctionnement quotidien, et l'item 15 permet aux participants de résumer leur expérience dans une note globale. Chaque item est noté sur une échelle en 5 points allant de 1 (très mauvais) à 5 (très bon). L'éventail des scores totaux des items 1 à 14 est de 14 à 70, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Base de référence, semaine 26
Concentration plasmatique de vortioxétine
Délai: De la randomisation à la semaine 26 dans la période de traitement en double aveugle
De la randomisation à la semaine 26 dans la période de traitement en double aveugle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13546A
  • 2010-020493-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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