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沃替西汀预防抑郁症儿童症状复发

2022年12月12日 更新者：H. Lundbeck A/S

沃替西汀在 7 至 11 岁重度抑郁症儿科患者中的双盲、随机、安慰剂对照、多中心、复发预防研究

本研究的目的是找出在接受沃替西汀治疗后情况有所改善的儿童中，沃替西汀是否优于安慰剂（糖丸）预防抑郁症。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括为期 12 周的开放标签、灵活剂量的 vortioxetine 治疗期，随后是为期 26 周的随机、双盲、固定剂量、安慰剂对照的复发预防期。 在为期 26 周的双盲治疗期结束后的 4 周内将进行安全性随访。

研究人群将包括“从头”参与者以及来自其他儿科 vortioxetine 研究 12709A (NCT02709655) 和 12712A (NCT02871297) 的“翻滚”参与者，在研究者看来，他们可以从继续使用 vortioxetine 治疗中获益。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Odessa、乌克兰、65128
        • Odessa Regional Psychiatry Hospital No. 2
  • 俄罗斯联邦
      • Engels、俄罗斯联邦、413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344002
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634009
        • Nebbiolo LLC
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don、Rostov State、俄罗斯联邦、344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
  • 哥伦比亚
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚、80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota、DC、哥伦比亚、111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira、Risaralda、哥伦比亚、660001
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • 墨西哥
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi、San Luis Potosí、墨西哥、78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales、Sinaloa、墨西哥、80230
        • SINACOR - Centro para el Desarrollo de la Medicina Y De Asistencia Medica Especializada S.C
  • 拉脱维亚
      • Liepaja、拉脱维亚、3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • 波兰
      • Kielce、波兰、25-103
        • Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala
      • Poznan、波兰、60744
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90807
        • Alliance for Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • AIM Trials, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

从头参加者

  • 参与者根据 DSM-5™ 初步诊断为 MDD，但允许合并焦虑症（创伤后应激障碍 (PTSD) 和强迫症 (OCD) 除外）。
  • 参与者在筛选和基线访问时的 CDRS-R 总分≥45。
  • 参与者在筛选和基线访视时的临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) ≥ 4

排除标准：

  • 参与者正在接受计划加强的当前心理治疗。 不允许进行人际心理治疗 (IPT) 或认知行为治疗 (CBT)。
  • 参与者出现双相情感障碍、创伤后应激障碍、强迫症、自闭症、广泛性发育障碍 (PDD) 或精神分裂症或分裂情感障碍的 Axis I (DSM-5TM) 诊断，或有此病史。
  • 参与者被诊断为注意力缺陷/多动障碍 (ADHD)，并且在研究治疗前至少 4 周未维持稳定剂量的哌醋甲酯或苯丙胺。
  • 参与者曾试图自杀或有很大的自杀风险

其他纳入和排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沃替西汀 - 开放标签治疗期

Vortioxetine - 5、10、15 和 20 毫克/天，薄膜包衣片，每天口服一次。

患者将接受目标剂量为 10 mg/天的 vortioxetine，但研究者可以在反应不满意或出现剂量限制性不良事件的情况下调整剂量。
药品：沃替西汀
平板电脑
其他名称：
  • 布氏
  • 特林特利克斯
实验性的：沃替西汀-双盲复发预防期

Vortioxetine - 5、10、15 和 20 毫克/天，封装的薄膜包衣片剂，每天口服一次。

在双盲期，患者将继续服用与开放标签期结束时相同的固定剂量
药品：沃替西汀
平板电脑
其他名称：
  • 布氏
  • 特林特利克斯
安慰剂比较：安慰剂-双盲复发预防期
安慰剂——胶囊化药片，每天口服一次。
药品：安慰剂
平板电脑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲期复发时间
大体时间：从随机分组到第 26 周的双盲治疗期
复发定义为儿童抑郁量表修订版 (CDRS-R) 总分≥40 分且有 2 周临床恶化史，或临床医生判断为临床恶化。 CDRS-R 由临床医生在与孩子和父母面谈后进行评分，由 17 个项目组成，其中 3 个项目对非语言观察进行评分（无精打采的言语、活动减退和抑郁情绪）。 14 个项目以 1 到 7 的 7 分制评分，3 个项目（睡眠障碍、食欲障碍和无精打采的言语）以 1 到 5 的 5 分制评分。评分 1 表示功能正常，数字越高表示抑郁程度越高。 总分范围从 17（正常）到 113（严重抑郁）。
从随机分组到第 26 周的双盲治疗期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双盲期的复发率：复发参与者的百分比
大体时间：从随机分组到第 26 周的双盲治疗期
复发被定义为 CDRS-R 的总分≥40 且有 2 周的临床恶化史，或临床医生判断的临床恶化。 CDRS-R 由临床医生在与孩子和父母面谈后进行评分，由 17 个项目组成，其中 3 个项目对非语言观察进行评分（无精打采的言语、活动减退和抑郁情绪）。 14 个项目以 1 到 7 的 7 分制评分，3 个项目（睡眠障碍、食欲障碍和无精打采的言语）以 1 到 5 的 5 分制评分。评分 1 表示功能正常，数字越高表示抑郁程度越高。 总分范围从 17（正常）到 113（严重抑郁）。
从随机分组到第 26 周的双盲治疗期
第 26 周时儿童抑郁量表的基线变化 - 修订版 (CDRS-R) 总分
大体时间：基线，第 26 周
CDRS-R 是临床医生评定的量表，用于衡量儿童和青少年抑郁症的严重程度。 CDRS-R 由临床医生在与孩子和父母面谈后进行评分，由 17 个项目组成，其中 3 个项目对非语言观察进行评分（无精打采的言语、活动减退和抑郁情绪）。 14 个项目以 1 到 7 的 7 分制评分，3 个项目（睡眠障碍、食欲障碍和无精打采的言语）以 1 到 5 的 5 分制评分。评分 1 表示功能正常，数字越高表示抑郁程度越高。 总分范围从 17（正常）到 113（严重抑郁）。
基线，第 26 周
第 26 周时临床总体印象相对于基线的变化 - 疾病严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：基线，第 26 周
CGI-S 提供临床医生对参与者当前精神疾病状态的印象。 临床医生使用他或她对该参与者群体的临床经验，以 7 分制对参与者当前精神疾病的严重程度进行评分，范围从 1（正常 - 完全没有生病）到 7（在病情最严重的参与者中）。
基线，第 26 周
临床整体印象 - 第 26 周的整体改善 (CGI-I) 评分
大体时间：第 26 周
CGI-I 提供了临床医生对参与者改善（或恶化）的印象。 临床医生根据从 1（大大改善）到 7（非常糟糕）的 7 分制量表评估参与者相对于基线的状况。
第 26 周
第 26 周儿科生活质量享受和满意度问卷 (PQ-LES-Q) 总分（第 1 至 14 项）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 26 周
PQ-LES-Q 是一种参与者评定量表，旨在评估对生活的满意度。 它是对生活质量享受和满意度问卷的改编，用于衡量成年人的生活质量。 PQ-LES-Q 由 15 个项目组成，第 1 至 14 项评估参与者在日常运作各个领域的满意度，第 15 项允许参与者在全球评级中总结他们的体验。 每个项目都采用从 1（非常差）到 5（非常好）的 5 分制评分。 第1至14项的总分范围为14至70分，得分越高表示满意度越高。
基线，第 26 周
沃替西汀的血浆浓度
大体时间：从随机分组到第 26 周的双盲治疗期
从随机分组到第 26 周的双盲治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lundbeck A/S

调查人员

  • 研究主任：Email contact via Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月10日

初级完成 (实际的)

2022年3月31日

研究完成 (实际的)

2022年4月28日

研究注册日期

首次提交

2021年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月16日

首次发布 (实际的)

2021年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月12日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13546A
  • 2010-020493-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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