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Vortioxetina para prevenir el regreso de los síntomas en niños con depresión

12 de diciembre de 2022 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de prevención de recaídas de vortioxetina en pacientes pediátricos de 7 a 11 años con trastorno depresivo mayor

El propósito de este estudio es averiguar si la vortioxetina es mejor que el placebo (píldoras de azúcar) para prevenir la depresión en niños que mejoraron cuando recibieron tratamiento con vortioxetina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de un período de tratamiento abierto de 12 semanas con dosis flexible de vortioxetina, seguido de un período de prevención de recaídas de 26 semanas, aleatorizado, doble ciego, de dosis fija y controlado con placebo. Habrá un seguimiento de seguridad 4 semanas después del final del período de tratamiento doble ciego de 26 semanas.

La población del estudio incluirá participantes 'de novo', así como participantes 'transferidos' de otros estudios pediátricos de vortioxetina 12709A (NCT02709655) y 12712A (NCT02871297), quienes, en opinión del investigador, podrían beneficiarse del tratamiento continuo con vortioxetina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
        • Alliance for Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • AIM Trials, LLC
  • Federación Rusa
      • Engels, Federación Rusa, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344002
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Tomsk, Federación Rusa, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Federación Rusa, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia, 3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • México
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, México, 80230
        • SINACOR - Centro para el Desarrollo de la Medicina Y De Asistencia Medica Especializada S.C
  • Polonia
      • Kielce, Polonia, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala
      • Poznan, Polonia, 60744
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  • Ucrania
      • Odessa, Ucrania, 65128
        • Odessa Regional Psychiatry Hospital No. 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes de novo

  • El participante tiene un diagnóstico principal de TDM según DSM-5™, aunque se permitirán trastornos de ansiedad comórbidos (excepto el trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el trastorno obsesivo compulsivo (TOC)).
  • El participante tiene una puntuación total de CDRS-R ≥45 en las visitas de selección y de referencia.
  • El participante tiene una Impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (CGI-S) ≥4 en la visita de selección y de referencia

Criterio de exclusión:

  • El participante recibe psicoterapia actual continua que se planea intensificar. No se permiten la psicoterapia interpersonal (IPT) o la terapia cognitiva conductual (CBT).
  • El participante presenta, o tiene antecedentes de, un diagnóstico del Eje I (DSM-5TM) de trastorno bipolar, TEPT, TOC, autismo, trastorno generalizado del desarrollo (PDD), esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
  • El participante tiene un diagnóstico de trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) y no se mantiene con una dosis estable de metilfenidato o anfetamina durante un mínimo de 4 semanas antes del tratamiento del estudio.
  • El participante ha intentado suicidarse o tiene un riesgo significativo de suicidio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vortioxetina -período de tratamiento de etiqueta abierta

Vortioxetina: 5, 10, 15 y 20 mg/día, tabletas recubiertas con película, por vía oral una vez al día.

Los pacientes recibirán una dosis específica de 10 mg/día de vortioxetina; sin embargo, el investigador tiene la posibilidad de ajustar la dosis en caso de respuesta insatisfactoria o en caso de eventos adversos limitantes de la dosis.
Droga: Vortioxetina
Tabletas
Otros nombres:
  • Brintellix
  • Trintellix
Experimental: Vortioxetina: período de prevención de recaídas doble ciego

Vortioxetina: 5, 10, 15 y 20 mg/día, comprimidos recubiertos con película encapsulados, por vía oral una vez al día.

En el período doble ciego, los pacientes continuarán con la misma dosis fija que durante el final del período de etiqueta abierta
Droga: Vortioxetina
Tabletas
Otros nombres:
  • Brintellix
  • Trintellix
Comparador de placebos: Placebo: período de prevención de recaídas doble ciego
Placebo: tabletas encapsuladas, por vía oral una vez al día.
Droga: Placebo
Tabletas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recaída en el período doble ciego
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 26 en el período de tratamiento doble ciego
La recaída se definió como una puntuación total ≥40 en la versión revisada de la escala de calificación de depresión infantil (CDRS-R) con un historial de 2 semanas de deterioro clínico o deterioro clínico a juicio del médico. El CDRS-R es calificado por un médico luego de entrevistas con el niño y el padre y consta de 17 elementos de los cuales 3 elementos califican las observaciones no verbales (habla apática, hipoactividad y afecto depresivo). Catorce ítems se califican en una escala de 7 puntos del 1 al 7, y 3 ítems (trastornos del sueño, trastornos del apetito y habla apática) se califican en una escala de 5 puntos del 1 al 5. Una calificación de 1 indica funcionamiento normal y un número más alto indica un mayor grado de depresión. La puntuación total oscila entre 17 (normal) y 113 (depresión grave).
Desde la aleatorización hasta la semana 26 en el período de tratamiento doble ciego

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída en el período doble ciego: porcentaje de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 26 en el período de tratamiento doble ciego
La recaída se definió como una puntuación total ≥40 en el CDRS-R con un historial de 2 semanas de deterioro clínico o deterioro clínico a juicio del médico. El CDRS-R es calificado por un médico luego de entrevistas con el niño y el padre y consta de 17 elementos de los cuales 3 elementos califican las observaciones no verbales (habla apática, hipoactividad y afecto depresivo). Catorce ítems se califican en una escala de 7 puntos del 1 al 7, y 3 ítems (trastornos del sueño, trastornos del apetito y habla apática) se califican en una escala de 5 puntos del 1 al 5. Una calificación de 1 indica funcionamiento normal y un número más alto indica un mayor grado de depresión. La puntuación total oscila entre 17 (normal) y 113 (depresión grave).
Desde la aleatorización hasta la semana 26 en el período de tratamiento doble ciego
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión infantil - Versión revisada (CDRS-R) Puntaje total en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
La CDRS-R es una escala calificada por médicos para medir la gravedad de la depresión en niños y adolescentes. El CDRS-R es calificado por un médico luego de entrevistas con el niño y el padre y consta de 17 elementos de los cuales 3 elementos califican las observaciones no verbales (habla apática, hipoactividad y afecto depresivo). Catorce ítems se califican en una escala de 7 puntos del 1 al 7, y 3 ítems (trastornos del sueño, trastornos del apetito y habla apática) se califican en una escala de 5 puntos del 1 al 5. Una calificación de 1 indica funcionamiento normal y un número más alto indica un mayor grado de depresión. La puntuación total oscila entre 17 (normal) y 113 (depresión grave).
Línea de base, semana 26
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de la gravedad de la enfermedad (CGI-S) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El CGI-S proporciona la impresión del médico sobre el estado actual de enfermedad mental del participante. El médico utiliza su experiencia clínica de esta población de participantes para calificar la gravedad de la enfermedad mental actual del participante en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los participantes más extremadamente enfermos).
Línea de base, semana 26
Impresión clínica global: puntuación de mejora global (CGI-I) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
El CGI-I proporciona la impresión del médico de la mejora (o empeoramiento) del participante. El médico evalúa la condición del participante en relación con una línea de base en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
Semana 26
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida pediátrica (PQ-LES-Q) Puntaje total (ítems 1 a 14) en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
El PQ-LES-Q es una escala calificada por los participantes diseñada para evaluar la satisfacción con la vida. Es una adaptación del Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire, que se utiliza para medir la calidad de vida en adultos. El PQ-LES-Q consta de 15 ítems, el ítem 1 al 14 evalúa el grado de satisfacción experimentado por los participantes en diversas áreas del funcionamiento diario, y el ítem 15 permite a los participantes resumir su experiencia en una calificación global. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos de 1 (muy malo) a 5 (muy bueno). El rango de puntaje total del ítem 1 al 14 es de 14 a 70, donde los puntajes más altos indican una mayor satisfacción.
Línea de base, semana 26
Concentración plasmática de vortioxetina
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la semana 26 en el período de tratamiento doble ciego
Desde la aleatorización hasta la semana 26 en el período de tratamiento doble ciego

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13546A
  • 2010-020493-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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