Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vortioxetin for at forhindre tilbagevenden af ​​symptomer hos børn med depression

12. december 2022 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, tilbagefaldsforebyggende undersøgelse af vortioxetin hos pædiatriske patienter i alderen 7 til 11 år med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om vortioxetin er bedre end placebo (sukkerpiller) til at forebygge depression hos børn, som blev bedre ved behandling med vortioxetin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af en 12-ugers åben, fleksibel dosis behandlingsperiode med vortioxetin, efterfulgt af en 26-ugers, randomiseret, dobbeltblind, fastdosis, placebokontrolleret tilbagefaldsforebyggende periode. Der vil være en sikkerhedsopfølgning 4 uger efter afslutningen af ​​den 26-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 'de novo'-deltagere såvel som 'rollover'-deltagere fra andre pædiatriske vortioxetinundersøgelser 12709A (NCT02709655) og 12712A (NCT02871297), som efter investigators mening kunne drage fordel af fortsat behandling med vortioxetin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Den Russiske Føderation
      • Engels, Den Russiske Føderation, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344002
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Den Russiske Føderation, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Alliance for Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials, LLC
  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Mexico, 80230
        • SINACOR - Centro para el Desarrollo de la Medicina Y De Asistencia Medica Especializada S.C
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala
      • Poznan, Polen, 60744
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  • Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65128
        • Odessa Regional Psychiatry Hospital No. 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De novo deltagere

  • Deltageren har en primær diagnose MDD i henhold til DSM-5™, selvom komorbide angstlidelser vil være tilladt (undtagen Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) og Obsessiv Kompulsiv Disorder (OCD)).
  • Deltageren har en CDRS-R total score ≥45 ved screening og baseline besøg.
  • Deltageren har et Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) ≥4 ved screening og baseline besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren modtager løbende aktuel psykoterapi, der planlægges intensiveret. Interpersonel psykoterapi (IPT) eller kognitiv adfærdsterapi (CBT) er ikke tilladt.
  • Deltageren præsenterer med eller har en historie med en akse I (DSM-5TM) diagnose af bipolar lidelse, PTSD, OCD, Autisme, Pervasive Developmental Disorder (PDD) eller skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  • Deltageren har diagnosen opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og holdes ikke på en stabil dosis af et methylphenidat eller amfetamin i minimum 4 uger før undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltageren har forsøgt selvmord eller er i betydelig risiko for selvmord

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vortioxetin-åben behandlingsperiode

Vortioxetin - 5, 10, 15 og 20 mg/dag, filmovertrukne tabletter, oralt én gang dagligt.

Patienterne vil modtage en målrettet dosis på 10 mg/dag vortioxetin, men investigator har mulighed for at justere dosis i tilfælde af utilfredsstillende respons eller i tilfælde af dosisbegrænsende bivirkninger.
Medicin: Vortioxetin
Tabletter
Andre navne:
  • Brintellix
  • Trintellix
Eksperimentel: Vortioxetin -dobbeltblind periode til forebyggelse af tilbagefald

Vortioxetin - 5, 10, 15 og 20 mg/dag, indkapslede filmovertrukne tabeller, oralt én gang dagligt.

I den dobbeltblindede periode vil patienterne fortsætte med den samme faste dosis som i slutningen af ​​den åbne periode
Medicin: Vortioxetin
Tabletter
Andre navne:
  • Brintellix
  • Trintellix
Placebo komparator: Placebo -dobbelt-blind tilbagefaldsforebyggende periode
Placebo - indkapslede tabletter, oralt én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tilbagefald i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Fra randomisering til uge 26 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tilbagefald blev defineret som enten en total score ≥40 på Children Depression Rating Scale Revised Version (CDRS-R) med en historie på 2 ugers klinisk forværring eller klinisk forværring som vurderet af klinikeren. CDRS-R vurderes af en kliniker efter interviews med barnet og forælderen og består af 17 punkter, hvoraf 3 punkter bedømmer nonverbale observationer (lystløs tale, hypoaktivitet og deprimeret affekt). Fjorten punkter bedømmes på en 7-trins skala fra 1 til 7, og 3 punkter (søvnforstyrrelser, appetitforstyrrelser og sløv tale) bedømmes på en 5-trins skala fra 1 til 5. En vurdering på 1 indikerer normal funktion og et højere tal indikerer en større grad af depression. Den samlede score spænder fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depression).
Fra randomisering til uge 26 i den dobbeltblindede behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldshyppighed i den dobbeltblindede periode: Procentdel af deltagere med tilbagefald
Tidsramme: Fra randomisering til uge 26 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tilbagefald blev defineret som enten en total score ≥40 på CDRS-R med en historie på 2 ugers klinisk forværring eller klinisk forværring som vurderet af klinikeren. CDRS-R vurderes af en kliniker efter interviews med barnet og forælderen og består af 17 punkter, hvoraf 3 punkter bedømmer nonverbale observationer (lystløs tale, hypoaktivitet og deprimeret affekt). Fjorten punkter bedømmes på en 7-trins skala fra 1 til 7, og 3 punkter (søvnforstyrrelser, appetitforstyrrelser og sløv tale) bedømmes på en 5-trins skala fra 1 til 5. En vurdering på 1 indikerer normal funktion og et højere tal indikerer en større grad af depression. Den samlede score spænder fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depression).
Fra randomisering til uge 26 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Ændring fra baseline i vurderingsskala for børns depression – revideret version (CDRS-R) samlet score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
CDRS-R er en kliniker-vurderet skala til at måle sværhedsgraden af ​​depression hos børn og unge. CDRS-R vurderes af en kliniker efter interviews med barnet og forælderen og består af 17 punkter, hvoraf 3 punkter bedømmer nonverbale observationer (lystløs tale, hypoaktivitet og deprimeret affekt). Fjorten punkter bedømmes på en 7-trins skala fra 1 til 7, og 3 punkter (søvnforstyrrelser, appetitforstyrrelser og sløv tale) bedømmes på en 5-trins skala fra 1 til 5. En vurdering på 1 indikerer normal funktion og et højere tal indikerer en større grad af depression. Den samlede score spænder fra 17 (normal) til 113 (alvorlig depression).
Baseline, uge ​​26
Ændring fra baseline i klinisk globalt indtryk - Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) score i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
CGI-S giver klinikerens indtryk af deltagerens aktuelle tilstand af psykisk sygdom. Klinikeren bruger sin kliniske erfaring med denne deltagerpopulation til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle psykiske sygdom på en 7-trins skala fra 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge deltagere).
Baseline, uge ​​26
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I)-score i uge 26
Tidsramme: Uge 26
CGI-I giver klinikerens indtryk af deltagerens forbedring (eller forværring). Klinikeren vurderer deltagerens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Uge 26
Ændring fra baseline i Pædiatrisk Livskvalitet Spørgeskema for nydelse og tilfredshed (PQ-LES-Q) Samlet score (punkt 1 til 14) i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
PQ-LES-Q er en deltagerbedømt skala designet til at vurdere tilfredshed med livet. Det er en tilpasning af livskvalitets- og tilfredshedsspørgeskemaet, som bruges til at måle livskvalitet hos voksne. PQ-LES-Q består af 15 punkter, punkt 1 til 14 vurderer graden af ​​tilfredshed, som deltagerne oplever inden for forskellige områder af daglig funktion, og punkt 15 giver deltagerne mulighed for at opsummere deres oplevelse i en global vurdering. Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god). Det samlede scoreinterval for punkt 1 til 14 er 14 til 70, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
Baseline, uge ​​26
Plasmakoncentration af Vortioxetin
Tidsramme: Fra randomisering til uge 26 i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Fra randomisering til uge 26 i den dobbeltblindede behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13546A
  • 2010-020493-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner