Vortioxetina para prevenir o retorno dos sintomas em crianças com depressão
12 de dezembro de 2022 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de prevenção de recaídas com Vortioxetina em pacientes pediátricos de 7 a 11 anos com transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é descobrir se a vortioxetina é melhor do que o placebo (pílulas de açúcar) na prevenção da depressão em crianças que melhoraram quando tratadas com vortioxetina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em um período de tratamento de dose flexível e aberto de 12 semanas com vortioxetina, seguido por um período de prevenção de recaída controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de 26 semanas. Haverá um acompanhamento de segurança 4 semanas após o final do período de tratamento duplo-cego de 26 semanas.
A população do estudo incluirá participantes 'de novo', bem como participantes 'rollover' de outros estudos pediátricos de vortioxetina 12709A (NCT02709655) e 12712A (NCT02871297), que, na opinião do investigador, poderiam se beneficiar do tratamento continuado com vortioxetina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 80020
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
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DC
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Bogota, DC, Colômbia, 111166
- Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colômbia, 660001
- Psynapsis Salud Mental S.A.
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials, LLC
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Engels, Federação Russa, 413124
- GUZ Engels Psychiatric Hospital
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Rostov-on-Don, Federação Russa, 344002
- Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
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Tomsk, Federação Russa, 634009
- Nebbiolo LLC
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Rostov State
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Rostov-On-Don, Rostov State, Federação Russa, 344010
- Medicorehabilitation Research Center Phoenix
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Liepaja, Letônia, 3401
- Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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San Luis Potosí
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San Luis Potosi, San Luis Potosí, México, 78213
- BIND Investigaciones S.C
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Sinaloa
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Culiacan De Rosales, Sinaloa, México, 80230
- SINACOR - Centro para el Desarrollo de la Medicina Y De Asistencia Medica Especializada S.C
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Kielce, Polônia, 25-103
- Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala
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Poznan, Polônia, 60744
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Odessa, Ucrânia, 65128
- Odessa Regional Psychiatry Hospital No. 2
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
participantes de novo
- O participante tem um diagnóstico primário de TDM de acordo com o DSM-5™, embora transtornos de ansiedade comórbidos sejam permitidos (exceto Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) e Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC)).
- O participante tem uma pontuação total de CDRS-R ≥45 nas visitas de triagem e linha de base.
- O participante tem uma Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) ≥4 na triagem e na visita inicial
Critério de exclusão:
- O participante recebe psicoterapia atual contínua que está planejada para ser intensificada. Psicoterapia interpessoal (IPT) ou terapia cognitivo-comportamental (TCC) não são permitidas.
- O participante apresenta ou tem um histórico de um diagnóstico do Eixo I (DSM-5TM) de Transtorno Bipolar, TEPT, TOC, Autismo, Transtorno Invasivo do Desenvolvimento (PDD) ou Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo.
- O participante tem diagnóstico de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e não é mantido com uma dose estável de metilfenidato ou anfetamina por no mínimo 4 semanas antes do tratamento do estudo.
- O participante tentou suicídio ou está em risco significativo de suicídio
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vortioxetina -período de tratamento aberto
Vortioxetina - 5, 10, 15 e 20 mg/dia, comprimidos revestidos por película, via oral uma vez ao dia. Os pacientes receberão uma dose alvo de 10 mg/dia de vortioxetina, porém o investigador tem a possibilidade de ajustar a dose em caso de resposta insatisfatória ou em caso de eventos adversos limitantes da dose. |
Comprimidos
Outros nomes:
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Experimental: Vortioxetina - período duplo-cego de prevenção de recaídas
Vortioxetina - 5, 10, 15 e 20 mg/dia, comprimidos revestidos por película encapsulada, via oral uma vez ao dia. No período duplo-cego, os pacientes continuarão com a mesma dose fixa do final do período aberto |
Comprimidos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo - período duplo-cego de prevenção de recaídas
Placebo - comprimidos encapsulados, por via oral uma vez ao dia.
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Comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recaída no período duplo-cego
Prazo: Da randomização até a semana 26 no período de tratamento duplo-cego
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A recaída foi definida como uma pontuação total ≥40 na Versão Revisada da Escala de Depressão Infantil (CDRS-R) com uma história de 2 semanas de deterioração clínica ou deterioração clínica conforme julgado pelo médico.
O CDRS-R é avaliado por um clínico após entrevistas com a criança e os pais e consiste em 17 itens, dos quais 3 itens avaliam observações não verbais (fala apática, hipoatividade e afeto deprimido).
Quatorze itens são classificados em uma escala de 7 pontos de 1 a 7, e 3 itens (distúrbios do sono, distúrbios do apetite e fala apática) são pontuados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5. Uma classificação de 1 indica funcionamento normal e um número mais alto indica um maior grau de depressão.
A pontuação total varia de 17 (normal) a 113 (depressão grave).
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Da randomização até a semana 26 no período de tratamento duplo-cego
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recaída no período duplo-cego: porcentagem de participantes com recaída
Prazo: Da randomização até a semana 26 no período de tratamento duplo-cego
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A recaída foi definida como uma pontuação total ≥40 no CDRS-R com uma história de 2 semanas de deterioração clínica ou deterioração clínica conforme julgado pelo médico.
O CDRS-R é avaliado por um clínico após entrevistas com a criança e os pais e consiste em 17 itens, dos quais 3 itens avaliam observações não verbais (fala apática, hipoatividade e afeto deprimido).
Quatorze itens são classificados em uma escala de 7 pontos de 1 a 7, e 3 itens (distúrbios do sono, distúrbios do apetite e fala apática) são pontuados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5. Uma classificação de 1 indica funcionamento normal e um número mais alto indica um maior grau de depressão.
A pontuação total varia de 17 (normal) a 113 (depressão grave).
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Da randomização até a semana 26 no período de tratamento duplo-cego
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Mudança da linha de base na escala de classificação de depressão infantil - versão revisada (CDRS-R) Pontuação total na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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O CDRS-R é uma escala avaliada por médicos para medir a gravidade da depressão em crianças e adolescentes.
O CDRS-R é avaliado por um clínico após entrevistas com a criança e os pais e consiste em 17 itens, dos quais 3 itens avaliam observações não verbais (fala apática, hipoatividade e afeto deprimido).
Quatorze itens são classificados em uma escala de 7 pontos de 1 a 7, e 3 itens (distúrbios do sono, distúrbios do apetite e fala apática) são pontuados em uma escala de 5 pontos de 1 a 5. Uma classificação de 1 indica funcionamento normal e um número mais alto indica um maior grau de depressão.
A pontuação total varia de 17 (normal) a 113 (depressão grave).
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Linha de base, Semana 26
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Mudança da linha de base na impressão clínica global - Pontuação de gravidade da doença (CGI-S) na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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O CGI-S fornece a impressão do clínico sobre o estado atual de doença mental do participante.
O clínico usa sua experiência clínica desta população participante para avaliar a gravidade da doença mental atual do participante em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os participantes mais extremamente doentes).
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Linha de base, Semana 26
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Impressão clínica global - pontuação de melhora global (CGI-I) na semana 26
Prazo: Semana 26
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O CGI-I fornece a impressão do clínico sobre a melhora (ou piora) do participante.
O clínico avalia a condição do participante em relação a uma linha de base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Semana 26
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação Pediátrica (PQ-LES-Q) Pontuação Total (Itens 1 a 14) na Semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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O PQ-LES-Q é uma escala avaliada pelo participante projetada para avaliar a satisfação com a vida.
É uma adaptação do Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire, que é usado para medir a qualidade de vida em adultos.
O PQ-LES-Q consiste em 15 itens, o item 1 a 14 avalia o grau de satisfação experimentado pelos participantes em várias áreas do funcionamento diário, e o item 15 permite que os participantes resumam sua experiência em uma classificação global.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 1 (muito ruim) a 5 (muito bom).
O intervalo de pontuação total do item 1 a 14 é de 14 a 70, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
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Linha de base, Semana 26
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Concentração Plasmática de Vortioxetina
Prazo: Da randomização até a semana 26 no período de tratamento duplo-cego
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Da randomização até a semana 26 no período de tratamento duplo-cego
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Vortioxetina
Outros números de identificação do estudo
- 13546A
- 2010-020493-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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