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Vortioxetin zur Verhinderung des Wiederauftretens von Symptomen bei Kindern mit Depression

12. Dezember 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Rückfallprävention mit Vortioxetin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 7 bis 11 Jahren mit schwerer depressiver Störung

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Vortioxetin bei der Vorbeugung von Depressionen bei Kindern, die sich unter Behandlung mit Vortioxetin besserten, besser als Placebo (Zuckerpillen) ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer 12-wöchigen offenen Behandlungsperiode mit flexibler Dosierung und Vortioxetin, gefolgt von einer 26-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase zur Rückfallprävention mit fester Dosierung. 4 Wochen nach Ende der 26-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase wird eine Sicherheits-Follow-up durchgeführt.

Die Studienpopulation umfasst „de novo“-Teilnehmer sowie „Rollover“-Teilnehmer aus anderen pädiatrischen Vortioxetin-Studien 12709A (NCT02709655) und 12712A (NCT02871297), die nach Meinung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung mit Vortioxetin profitieren könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Kolumbien, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien, 660001
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, 3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexiko, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • SINACOR - Centro para el Desarrollo de la Medicina Y De Asistencia Medica Especializada S.C
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala
      • Poznan, Polen, 60744
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  • Russische Föderation
      • Engels, Russische Föderation, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344002
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Tomsk, Russische Föderation, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Russische Föderation, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
  • Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65128
        • Odessa Regional Psychiatry Hospital No. 2
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance for Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

De-novo-Teilnehmer

  • Der Teilnehmer hat eine primäre Diagnose von MDD gemäß DSM-5™, obwohl komorbide Angststörungen zulässig sind (außer Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) und Zwangsstörung (OCD)).
  • Der Teilnehmer hat bei den Screening- und Baseline-Besuchen eine CDRS-R-Gesamtpunktzahl von ≥ 45.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening und Baseline-Besuch einen Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) ≥4

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erhält laufend eine laufende Psychotherapie, die intensiviert werden soll. Interpersonelle Psychotherapie (IPT) oder kognitive Verhaltenstherapie (CBT) sind nicht erlaubt.
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose der Achse I (DSM-5TM) von bipolarer Störung, PTBS, OCD, Autismus, tiefgreifender Entwicklungsstörung (PDD) oder Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung oder hat eine Vorgeschichte davon.
  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und wird mindestens 4 Wochen vor der Studienbehandlung nicht auf einer stabilen Dosis eines Methylphenidats oder Amphetamins gehalten.
  • Der Teilnehmer hat einen Suizidversuch unternommen oder ist einem erheblichen Suizidrisiko ausgesetzt

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vortioxetin – Open-Label-Behandlungszeitraum

Vortioxetin – 5, 10, 15 und 20 mg/Tag, Filmtabletten, einmal täglich oral.

Die Patienten erhalten eine Zieldosis von 10 mg/Tag Vortioxetin, der Prüfarzt hat jedoch die Möglichkeit, die Dosis im Falle eines unbefriedigenden Ansprechens oder im Falle von dosislimitierenden Nebenwirkungen anzupassen.
Arzneimittel: Vortioxetin
Tablets
Andere Namen:
  • Brintellix
  • Trintellix
Experimental: Vortioxetin – doppelblinde Rückfallpräventionsphase

Vortioxetin – 5, 10, 15 und 20 mg/Tag, verkapselte filmbeschichtete Tabletten, einmal täglich oral.

In der doppelblinden Phase erhalten die Patienten weiterhin dieselbe feste Dosis wie am Ende der Open-Label-Phase
Arzneimittel: Vortioxetin
Tablets
Andere Namen:
  • Brintellix
  • Trintellix
Placebo-Komparator: Placebo – doppelblinde Rückfallpräventionsphase
Placebo – verkapselte Tabletten, einmal täglich oral.
Arzneimittel: Placebo
Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Rückfall in der Double-Blind-Periode
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 26 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Rückfall wurde entweder als Gesamtpunktzahl ≥ 40 auf der Children Depression Rating Scale Revised Version (CDRS-R) mit einer Vorgeschichte von 2 Wochen klinischer Verschlechterung oder als klinische Verschlechterung nach Beurteilung durch den Kliniker definiert. Der CDRS-R wird von einem Arzt nach Interviews mit dem Kind und den Eltern bewertet und besteht aus 17 Items, von denen 3 Items nonverbale Beobachtungen bewerten (lustloses Sprechen, Hypoaktivität und depressiver Affekt). Vierzehn Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet, und 3 Items (Schlafstörung, Appetitstörung und lustloses Sprechen) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine Bewertung von 1 zeigt eine normale Funktion und an eine höhere Zahl zeigt einen höheren Grad an Depression an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression).
Von der Randomisierung bis Woche 26 im doppelblinden Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate im doppelblinden Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 26 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Rückfall wurde entweder als Gesamtpunktzahl ≥ 40 auf dem CDRS-R mit einer Vorgeschichte von 2 Wochen klinischer Verschlechterung oder als klinische Verschlechterung definiert, wie vom Kliniker beurteilt. Der CDRS-R wird von einem Arzt nach Interviews mit dem Kind und den Eltern bewertet und besteht aus 17 Items, von denen 3 Items nonverbale Beobachtungen bewerten (lustloses Sprechen, Hypoaktivität und depressiver Affekt). Vierzehn Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet, und 3 Items (Schlafstörung, Appetitstörung und lustloses Sprechen) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine Bewertung von 1 zeigt eine normale Funktion und an eine höhere Zahl zeigt einen höheren Grad an Depression an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression).
Von der Randomisierung bis Woche 26 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – überarbeitete Version (CDRS-R) Gesamtpunktzahl in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der CDRS-R ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung der Schwere von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen. Der CDRS-R wird von einem Arzt nach Interviews mit dem Kind und den Eltern bewertet und besteht aus 17 Items, von denen 3 Items nonverbale Beobachtungen bewerten (lustloses Sprechen, Hypoaktivität und depressiver Affekt). Vierzehn Items werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet, und 3 Items (Schlafstörung, Appetitstörung und lustloses Sprechen) werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine Bewertung von 1 zeigt eine normale Funktion und an eine höhere Zahl zeigt einen höheren Grad an Depression an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 17 (normal) bis 113 (schwere Depression).
Baseline, Woche 26
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S)-Score in Woche 26 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Das CGI-S liefert den Eindruck des Arztes vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Teilnehmers. Der Kliniker verwendet seine oder ihre klinische Erfahrung mit dieser Teilnehmerpopulation, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern) einzustufen.
Baseline, Woche 26
Klinischer Gesamteindruck – Gesamtverbesserungs-Score (CGI-I) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Das CGI-I liefert den Eindruck des Arztes von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Teilnehmers. Der Arzt bewertet den Zustand des Teilnehmers relativ zu einem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Woche 26
Änderung der Gesamtpunktzahl (Punkte 1 bis 14) des pädiatrischen Fragebogens zur Lebensqualität und Zufriedenheit im Pädiatrischen Fragebogen zur Lebensqualität (PQ-LES-Q) in Woche 26
Zeitfenster: Baseline, Woche 26
Der PQ-LES-Q ist eine von Teilnehmern bewertete Skala zur Beurteilung der Lebenszufriedenheit. Es ist eine Adaption des Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire, der zur Messung der Lebensqualität bei Erwachsenen verwendet wird. Die PQ-LES-Q bestehen aus 15 Items, Item 1 bis 14 bewerten den Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer in verschiedenen Bereichen des täglichen Funktionierens, und Item 15 ermöglicht es den Teilnehmern, ihre Erfahrungen in einer globalen Bewertung zusammenzufassen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr schlecht) bis 5 (sehr gut) bewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich der Punkte 1 bis 14 beträgt 14 bis 70, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Baseline, Woche 26
Plasmakonzentration von Vortioxetin
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Woche 26 im doppelblinden Behandlungszeitraum
Von der Randomisierung bis Woche 26 im doppelblinden Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13546A
  • 2010-020493-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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