Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioksetiini estää oireiden uusiutumisen masentuneilla lapsilla

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskus, uusiutumisen ehkäisytutkimus vortioksetiinista 7–11-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko vortioksetiini parempi kuin lumelääke (sokeripillerit) masennuksen ehkäisyssä lapsilla, jotka paranivat vortioksetiinihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 12 viikon avoimesta, joustavan annoksen hoitojaksosta vortioksetiinilla, jota seuraa 26 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kiinteän annoksen lumelääkekontrolloitu uusiutumisen ehkäisyjakso. Turvallisuusseuranta suoritetaan 4 viikon kuluttua 26 viikon kaksoissokkohoitojakson päättymisestä.

Tutkimuspopulaatio sisältää "de novo" osallistujia sekä "rollover" osallistujia muista lasten vortioksetiinitutkimuksista 12709A (NCT02709655) ja 12712A (NCT02871297), jotka tutkijan mielestä voisivat hyötyä vortioksetiinihoidon jatkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Kolumbia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660001
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, 3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Meksiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksiko, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Meksiko, 80230
        • SINACOR - Centro para el Desarrollo de la Medicina Y De Asistencia Medica Especializada S.C
  • Puola
      • Kielce, Puola, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala
      • Poznan, Puola, 60744
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  • Ukraina
      • Odessa, Ukraina, 65128
        • Odessa Regional Psychiatry Hospital No. 2
  • Venäjän federaatio
      • Engels, Venäjän federaatio, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344002
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Venäjän federaatio, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
        • Alliance for Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • AIM Trials, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Uusia osallistujia

  • Osallistujalla on ensisijainen MDD-diagnoosi DSM-5™:n mukaan, vaikka samanaikaiset ahdistuneisuushäiriöt ovat sallittuja (paitsi posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja pakko-oireinen häiriö (OCD)).
  • Osallistujan CDRS-R-kokonaispistemäärä on ≥45 seulonta- ja peruskäynneillä.
  • Osallistujan kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) on ≥4 seulonta- ja lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja saa meneillään olevaa psykoterapiaa, jota on tarkoitus tehostaa. Ihmisten välinen psykoterapia (IPT) tai kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ei ole sallittua.
  • Osallistujalla on tai hänellä on ollut Axis I (DSM-5TM) -diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, PTSD:stä, OCD:stä, autismista, pervasiivisesta kehityshäiriöstä (PDD) tai skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä.
  • Osallistujalla on diagnosoitu tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD), eikä häntä pidetä vakaalla annoksella metyylifenidaattia tai amfetamiinia vähintään 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa.
  • Osallistuja on yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on merkittävä itsemurhariski

Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vortioxetine-avoin hoitojakso

Vortioxetine - 5, 10, 15 ja 20 mg/vrk, kalvopäällysteiset tabletit, suun kautta kerran päivässä.

Potilaat saavat tavoiteannoksen 10 mg/vrk vortioksetiinia, mutta tutkijalla on mahdollisuus muuttaa annosta, jos vaste ei ole tyydyttävä tai jos annosta rajoittavia haittatapahtumia ilmenee.
Lääke: Vortioksetiini
Tabletit
Muut nimet:
  • Brintellix
  • Trintellix
Kokeellinen: Vortioxetine - kaksoissokkoutettu uusiutumisen ehkäisyjakso

Vortioxetine - 5, 10, 15 ja 20 mg/vrk, kapseloidut kalvopäällysteiset pöydät, suun kautta kerran päivässä.

Kaksoissokkojaksolla potilaat jatkavat samalla kiinteällä annoksella kuin avoimen jakson lopussa
Lääke: Vortioksetiini
Tabletit
Muut nimet:
  • Brintellix
  • Trintellix
Placebo Comparator: Plasebo – kaksoissokkouman uusiutumisen ehkäisyjakso
Plasebo - kapseloidut tabletit, suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika uusiutua kaksoissokkojaksolla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 26 kaksoissokkohoitojaksolla
Relapsi määriteltiin joko kokonaispistemääräksi ≥ 40 Children Depression Rating Scale Revised Version -versiossa (CDRS-R), jonka kliininen heikkeneminen on ollut 2 viikkoa, tai kliininen heikkeneminen kliinikon arvioiden mukaan. Kliinikko arvioi CDRS-R:n lapsen ja vanhemman haastattelujen jälkeen, ja se koostuu 17 kohdasta, joista 3 arvostelee ei-verbaalisia havaintoja (haluton puhe, hypoaktiivisuus ja masentunut mieliala). Neljätoista kohtaa arvostellaan 7 pisteen asteikolla 1-7 ja 3 kohtaa (unihäiriöt, ruokahaluttomuudet ja välinpitämätön puhe) pisteytetään 5 pisteen asteikolla 1-5. Arvosana 1 tarkoittaa normaalia toimintaa ja suurempi luku tarkoittaa suurempaa masennuksen astetta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 17:stä (normaali) 113:een (vaikea masennus).
Satunnaistamisesta viikkoon 26 kaksoissokkohoitojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä kaksoissokkojaksolla: prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusiutuminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 26 kaksoissokkohoitojaksolla
Relapsi määriteltiin joko CDRS-R:n kokonaispistemääräksi ≥ 40, kun kliininen heikkeneminen on ollut 2 viikkoa, tai kliininen heikkeneminen kliinikon arvioiden mukaan. Kliinikko arvioi CDRS-R:n lapsen ja vanhemman haastattelujen jälkeen, ja se koostuu 17 kohdasta, joista 3 arvostelee ei-verbaalisia havaintoja (haluton puhe, hypoaktiivisuus ja masentunut mieliala). Neljätoista kohtaa arvostellaan 7 pisteen asteikolla 1-7 ja 3 kohtaa (unihäiriöt, ruokahaluttomuudet ja välinpitämätön puhe) pisteytetään 5 pisteen asteikolla 1-5. Arvosana 1 tarkoittaa normaalia toimintaa ja suurempi luku tarkoittaa suurempaa masennuksen astetta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 17:stä (normaali) 113:een (vaikea masennus).
Satunnaistamisesta viikkoon 26 kaksoissokkohoitojaksolla
Muutos lähtötasosta lasten masennuksen luokitusasteikossa – tarkistettu versio (CDRS-R) kokonaispisteet viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
CDRS-R on kliinikon arvioima asteikko masennuksen vakavuuden mittaamiseksi lapsilla ja nuorilla. Kliinikko arvioi CDRS-R:n lapsen ja vanhemman haastattelujen jälkeen, ja se koostuu 17 kohdasta, joista 3 arvostelee ei-verbaalisia havaintoja (haluton puhe, hypoaktiivisuus ja masentunut mieliala). Neljätoista kohtaa arvostellaan 7 pisteen asteikolla 1-7 ja 3 kohtaa (unihäiriöt, ruokahaluttomuudet ja välinpitämätön puhe) pisteytetään 5 pisteen asteikolla 1-5. Arvosana 1 tarkoittaa normaalia toimintaa ja suurempi luku tarkoittaa suurempaa masennuksen astetta. Kokonaispistemäärä vaihtelee 17:stä (normaali) 113:een (vaikea masennus).
Lähtötilanne, viikko 26
Kliinisen globaalin vaikutelman muutos lähtötasosta - sairauden vakavuus (CGI-S) -pisteet viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
CGI-S antaa kliinikon käsityksen osallistujan tämänhetkisestä mielenterveyden sairauden tilasta. Kliinikko käyttää kliinistä kokemustaan ​​tästä osallistujapopulaatiosta arvioidakseen osallistujan nykyisen mielisairauden vakavuuden 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
Lähtötilanne, viikko 26
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma - Global Improvement (CGI-I) -pisteet viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
CGI-I antaa kliinikon käsityksen osallistujan parantumisesta (tai huononemisesta). Kliinikko arvioi osallistujan tilan suhteessa lähtötilanteeseen 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
Viikko 26
Muutos lähtötasosta lasten elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyssä (PQ-LES-Q) kokonaispistemäärä (kohdat 1-14) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
PQ-LES-Q on osallistujien arvioima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan tyytyväisyyttä elämään. Se on muunnelma elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselystä, jota käytetään aikuisten elämänlaadun mittaamiseen. PQ-LES-Q koostuu 15 kohdasta, kohdat 1-14 arvioivat osallistujien kokeman tyytyväisyyden astetta päivittäisen toiminnan eri osa-alueilla, ja kohta 15 antaa osallistujien tehdä yhteenvedon kokemuksistaan ​​globaalissa luokituksessa. Jokainen esine on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (erittäin huono) 5 (erittäin hyvä). Kohteiden 1–14 kokonaispistemäärä on 14–70, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Lähtötilanne, viikko 26
Vortioksetiinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 26 kaksoissokkohoitojaksolla
Satunnaistamisesta viikkoon 26 kaksoissokkohoitojaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13546A
  • 2010-020493-42 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa