Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vortioxetine om terugkeer van symptomen bij kinderen met depressie te voorkomen

12 december 2022 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische, terugvalpreventiestudie van vortioxetine bij pediatrische patiënten van 7 tot 11 jaar met depressieve stoornis

Het doel van deze studie is om erachter te komen of vortioxetine beter is dan placebo (suikerpillen) bij het voorkomen van depressie bij kinderen die verbeterden na behandeling met vortioxetine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een 12 weken durende open-label, flexibele dosis behandelingsperiode met vortioxetine, gevolgd door een 26 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, vaste dosis, placebogecontroleerde terugvalpreventieperiode. Er zal een veiligheidscontrole plaatsvinden 4 weken na het einde van de 26 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode.

De onderzoekspopulatie zal zowel 'de novo'-deelnemers als 'rollover'-deelnemers van andere pediatrische vortioxetine-onderzoeken 12709A (NCT02709655) en 12712A (NCT02871297) omvatten, die volgens de onderzoeker baat zouden kunnen hebben bij voortgezette behandeling met vortioxetine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 80020
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA LTDA IPS.
    • DC
      • Bogota, DC, Colombia, 111166
        • Centro de investigaciones del Sistema Nervioso SAS Grupo CISNE SAS
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • Psynapsis Salud Mental S.A.
  • Letland
      • Liepaja, Letland, 3401
        • Linda Keruze's Psychiatric Center, LLC
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Mexico, 78213
        • BIND Investigaciones S.C
    • Sinaloa
      • Culiacan De Rosales, Sinaloa, Mexico, 80230
        • SINACOR - Centro para el Desarrollo de la Medicina Y De Asistencia Medica Especializada S.C
  • Oekraïne
      • Odessa, Oekraïne, 65128
        • Odessa Regional Psychiatry Hospital No. 2
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-103
        • Przychodnia Syntonia Izabela Chojnowska-Cwiakala
      • Poznan, Polen, 60744
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
  • Russische Federatie
      • Engels, Russische Federatie, 413124
        • GUZ Engels Psychiatric Hospital
      • Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344002
        • Rostov State Medical University of the Minzdravsotsrazvitiya of Russia
      • Tomsk, Russische Federatie, 634009
        • Nebbiolo LLC
    • Rostov State
      • Rostov-On-Don, Rostov State, Russische Federatie, 344010
        • Medicorehabilitation Research Center Phoenix
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
        • Alliance for Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Texas
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • AIM Trials, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Nieuwe deelnemers

  • De deelnemer heeft een primaire diagnose van MDD volgens DSM-5™, hoewel comorbide angststoornissen zijn toegestaan ​​(met uitzondering van posttraumatische stressstoornis (PTSS) en obsessieve-compulsieve stoornis (OCS)).
  • De deelnemer heeft een CDRS-R-totaalscore ≥45 bij de screening- en baselinebezoeken.
  • De deelnemer heeft een Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) ≥4 bij het screening- en baselinebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer krijgt doorlopend lopende psychotherapie die naar verwachting zal worden geïntensiveerd. Interpersoonlijke psychotherapie (IPT) of cognitieve gedragstherapie (CGT) zijn niet toegestaan.
  • De deelnemer presenteert zich met, of heeft een voorgeschiedenis van, een Axis I (DSM-5TM)-diagnose van bipolaire stoornis, PTSS, OCS, autisme, pervasieve ontwikkelingsstoornis (PDD) of schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
  • De deelnemer heeft een diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en wordt gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling niet op een stabiele dosis methylfenidaat of amfetamine gehouden.
  • De deelnemer heeft een suïcidepoging gedaan of loopt een aanzienlijk risico op suïcide

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vortioxetine - open-label behandelperiode

Vortioxetine - 5, 10, 15 en 20 mg/dag, filmomhulde tabletten, eenmaal daags oraal.

Patiënten krijgen een gerichte dosis van 10 mg vortioxetine per dag, maar de onderzoeker heeft de mogelijkheid om de dosis aan te passen in geval van een onbevredigende respons of in geval van dosisbeperkende bijwerkingen.
Geneesmiddel: Vortioxetine
Tabletten
Andere namen:
  • Brintellix
  • Trintellix
Experimenteel: Vortioxetine - dubbelblinde terugvalpreventieperiode

Vortioxetine - 5, 10, 15 en 20 mg/dag, ingekapselde filmomhulde tafels, eenmaal daags oraal.

In de dubbelblinde periode gaan de patiënten door met dezelfde vaste dosis als aan het einde van de open-labelperiode
Geneesmiddel: Vortioxetine
Tabletten
Andere namen:
  • Brintellix
  • Trintellix
Placebo-vergelijker: Placebo - dubbelblinde terugvalpreventieperiode
Placebo - ingekapselde tabletten, eenmaal daags oraal.
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om terug te vallen in de dubbelblinde periode
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 26 in de dubbelblinde behandelperiode
Terugval werd gedefinieerd als ofwel een totale score ≥40 op de Children Depression Rating Scale Revised Version (CDRS-R) met een voorgeschiedenis van 2 weken van klinische verslechtering, of klinische verslechtering zoals beoordeeld door de clinicus. De CDRS-R wordt beoordeeld door een arts na interviews met het kind en de ouder en bestaat uit 17 items, waarvan 3 items non-verbale observaties beoordelen (lusteloos spreken, hypoactiviteit en depressief affect). Veertien items worden gescoord op een 7-puntsschaal van 1 tot 7, en 3 items (slaapstoornis, eetluststoornis en lusteloze spraak) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 1 tot 5. Een score van 1 duidt op normaal functioneren en een hoger getal duidt op een grotere mate van depressie. De totale score varieert van 17 (normaal) tot 113 (ernstige depressie).
Van randomisatie tot week 26 in de dubbelblinde behandelperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage in de dubbelblinde periode: percentage deelnemers met terugval
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 26 in de dubbelblinde behandelperiode
Terugval werd gedefinieerd als ofwel een totale score ≥40 op de CDRS-R met een voorgeschiedenis van 2 weken van klinische verslechtering, ofwel klinische verslechtering zoals beoordeeld door de clinicus. De CDRS-R wordt beoordeeld door een arts na interviews met het kind en de ouder en bestaat uit 17 items, waarvan 3 items non-verbale observaties beoordelen (lusteloos spreken, hypoactiviteit en depressief affect). Veertien items worden gescoord op een 7-puntsschaal van 1 tot 7, en 3 items (slaapstoornis, eetluststoornis en lusteloze spraak) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 1 tot 5. Een score van 1 duidt op normaal functioneren en een hoger getal duidt op een grotere mate van depressie. De totale score varieert van 17 (normaal) tot 113 (ernstige depressie).
Van randomisatie tot week 26 in de dubbelblinde behandelperiode
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen - Herziene versie (CDRS-R) Totale score in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De CDRS-R is een door clinici beoordeelde schaal om de ernst van depressie bij kinderen en adolescenten te meten. De CDRS-R wordt beoordeeld door een arts na interviews met het kind en de ouder en bestaat uit 17 items, waarvan 3 items non-verbale observaties beoordelen (lusteloos spreken, hypoactiviteit en depressief affect). Veertien items worden gescoord op een 7-puntsschaal van 1 tot 7, en 3 items (slaapstoornis, eetluststoornis en lusteloze spraak) worden gescoord op een 5-puntsschaal van 1 tot 5. Een score van 1 duidt op normaal functioneren en een hoger getal duidt op een grotere mate van depressie. De totale score varieert van 17 (normaal) tot 113 (ernstige depressie).
Basislijn, week 26
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk - Severity of Illness (CGI-S)-score in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De CGI-S geeft de clinicus een indruk van de huidige psychische aandoening van de deelnemer. De clinicus gebruikt zijn of haar klinische ervaring met deze deelnemerspopulatie om de ernst van de huidige psychische aandoening van de deelnemer te beoordelen op een 7-puntsschaal variërend van 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke deelnemers).
Basislijn, week 26
Klinische globale indruk - Global Improvement (CGI-I)-score in week 26
Tijdsspanne: Week 26
De CGI-I geeft de clinicus de indruk van de verbetering (of verslechtering) van de deelnemer. De clinicus beoordeelt de toestand van de deelnemer ten opzichte van een basislijn op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd).
Week 26
Verandering ten opzichte van baseline in pediatrische levenskwaliteit en tevredenheidsvragenlijst (PQ-LES-Q) Totale score (items 1 tot 14) in week 26
Tijdsspanne: Basislijn, week 26
De PQ-LES-Q is een door deelnemers beoordeelde schaal die is ontworpen om de tevredenheid met het leven te beoordelen. Het is een aanpassing van de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire, die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven bij volwassenen te meten. De PQ-LES-Q bestaat uit 15 items, items 1 tot 14 beoordelen de mate van tevredenheid die deelnemers ervaren op verschillende gebieden van het dagelijks functioneren, en item 15 stelt deelnemers in staat hun ervaring samen te vatten in een globale beoordeling. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (zeer slecht) tot 5 (zeer goed). Het totale scorebereik van item 1 tot 14 is 14 tot 70, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
Basislijn, week 26
Plasmaconcentratie van Vortioxetine
Tijdsspanne: Van randomisatie tot week 26 in de dubbelblinde behandelperiode
Van randomisatie tot week 26 in de dubbelblinde behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Email contact via Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13546A
  • 2010-020493-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren