硬膜外神経ブロックにおけるアテロコラーゲン併用療法
2022年8月7日 更新者：Ji Yeong Kim、Gangnam Severance Hospital
変性腰椎による慢性腰痛患者の硬膜外神経ブロックにおけるアテロコラーゲンとの併用療法の効果：パイロット研究
「この研究では、研究者らは、変性脊椎疾患による慢性腰痛患者の多裂筋への硬膜外神経ブロックおよびタイプ I ブタ アテロコラーゲン注射を 6 か月以上実施してから 4 週間後に、筋肉量と疼痛緩和を評価することを計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06273
- Ji Yeong Kim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰痛のため硬膜外神経ブロックを予定している患者
- 21歳以上の患者
- 6ヶ月以上続く背中の痛み
- 腰痛に対する従来の薬剤や神経ブロックの効果が無効または軽微な患者
- MRIで腰椎4-5または腰椎5-仙骨1レベルに脊柱管狭窄症または椎間板ヘルニアがあり、超音波で測定した病変部位の多裂筋断面積が5cm2未満の患者。
除外基準:
- 腰痛の程度が11段階数値評価尺度（以下NRS）で3点以下の場合
- 過去1週間以内に腰痛が急激に悪化した場合
- 変形性股関節症、がん、炎症性関節炎、脊椎炎、線維筋痛症、複合性局所疼痛症候群、帯状疱疹、帯状疱疹後神経痛など、腰痛の原因となるその他の疾患がある。
- 診断用硬膜外神経ブロックが計画されている場合
- 検診後4週間以内に腰痛症の治療として硬膜外神経ブロックや増殖療法などの内服薬以外の保存的治療、手技、手術を受けた場合
- スクリーニングで硬膜外神経ブロック後、NRSで評価した腰痛が50％以上減少した場合
- 手術後3ヶ月以内に背中の手術を予定している場合
- NRS、ODI測定ができない場合
- コラーゲン注射が禁忌の場合（豚アレルギーなど）
- 妊娠中の女性
- 同意書が読めない、または同意できない場合
- 同意書に自分で署名できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アテロコラーゲン群
研究のためのインフォームド コンセントを得た後、硬膜外神経ブロックが行われました。
患者は 2 週間後にペインセンターの外来診療所に戻るように求められます。
このとき、腰痛のNRSが硬膜外神経ブロック前と比べて50%以上改善せず、超音波による多裂筋の断面積が5cm2以下になった場合に最終登録とします。
超音波による多裂筋の断面積と厚みの評価は、患者をうつ伏せにして行い、MRIで病変部と同じ位置で多裂筋の断面積を測定します。
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硬膜外神経ブロックと多裂筋へのアテロコラーゲン注入を連続して行った。
目標レベルは、臨床医がプレMRIと患者の症状を組み合わせて決定します。
すべての手順は、蛍光透視法の指導の下で実行されます。
硬膜外神経ブロックは0.9%生理食塩水10ccにヒアルロニダーゼ3000IUを混ぜて注入します。
硬膜外神経ブロックの後、アテロコラーゲン 1 mL と 1% リドカイン 1 mL を混合した溶液を多裂筋に注入して、手順全体を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多裂筋の断面積
時間枠：アテロコラーゲン注入28日後
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介入前と比較した介入4週目の多裂筋断面積の変化（外来超音波による測定値）。
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アテロコラーゲン注入28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スコア
時間枠：アテロコラーゲン注入28日後
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数値評価スコア。スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
より高いスコアは最悪の結果を意味します。
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アテロコラーゲン注入28日後
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オスウェストリー障害指数
時間枠：アテロコラーゲン注入28日後
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oswestry 障害指数、スコアの範囲は 0 ～ 50 です。
より高いスコアは最悪の結果を意味します。
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アテロコラーゲン注入28日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (実際)
2022年5月27日
研究の完了 (実際)
2022年5月27日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月13日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月7日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。