Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona z atelokolagenem w bloku nerwu zewnątrzoponowego

7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Wpływ terapii skojarzonej z atelokolagenem na zewnątrzoponową blokadę nerwów u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża spowodowanym chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa lędźwiowego: badanie pilotażowe

„W tym badaniu badacze planują ocenić masę mięśniową i złagodzenie bólu 4 tygodnie po wykonaniu blokady nerwu zewnątrzoponowego i wstrzyknięciu świńskiego atelokolagenu typu I do mięśnia wielodzielnego u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża spowodowanym chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa przez ponad 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do znieczulenia zewnątrzoponowego z powodu bólu krzyża
  2. Pacjenci powyżej 21 roku życia
  3. Ból pleców trwający dłużej niż 6 miesięcy
  4. Pacjenci z nieskutecznymi lub nieistotnymi efektami konwencjonalnych leków i blokadą nerwów na ból pleców
  5. Pacjenci ze zwężeniem kanału kręgowego lub przepukliną krążka międzykręgowego na poziomie 4-5 odcinka lędźwiowego lub 5-krzyżowego 1 odcinka lędźwiowego w MRI, a pole przekroju poprzecznego mięśnia wielodzielnego w miejscu uszkodzenia jest mniejsze niż 5 cm2 mierzone ultrasonograficznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Gdy stopień bólu krzyża wynosi 3 punkty lub mniej w 11-stopniowej numerycznej skali oceny (dalej NRS)
  2. Jeśli ból dolnej części pleców gwałtownie się pogorszył w ciągu ostatniego tygodnia
  3. Jeśli masz inne choroby, które mogą powodować ból krzyża: choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, rak, zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa, fibromialgia, złożony zespół bólu regionalnego, półpasiec, neuralgia popółpaścowa itp.
  4. Kiedy planowana jest diagnostyczna blokada nerwu zewnątrzoponowego
  5. W przypadku otrzymania leczenia zachowawczego, zabiegu lub zabiegu chirurgicznego innego niż leki doustne, takie jak blokada nerwu zewnątrzoponowego lub leczenie proliferacyjne w leczeniu bólu krzyża w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  6. Kiedy ból krzyża oceniany przez NRS zmniejszył się o ponad 50% po znieczuleniu nerwu zewnątrzoponowego w badaniu przesiewowym
  7. Jeśli planowana jest operacja kręgosłupa w ciągu 3 miesięcy od zabiegu
  8. Gdy nie można wykonać pomiarów NRS i ODI
  9. Gdy wstrzyknięcie kolagenu jest przeciwwskazane (np. w przypadku uczulenia na świnie)
  10. Kobiety w ciąży
  11. Jeśli nie możesz przeczytać lub wyrazić zgody na formularz zgody
  12. Jeśli nie możesz samodzielnie podpisać formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa atelokolagenowa
Po uzyskaniu świadomej zgody na badanie wykonano blokadę nerwu zewnątrzoponowego. Pacjent jest proszony o powrót do poradni ośrodka przeciwbólowego po 2 tygodniach. W tym czasie, gdy NRS bólu kręgosłupa nie poprawia się o więcej niż 50% w porównaniu do stanu przed blokadą nerwu zewnątrzoponowego, a pole przekroju poprzecznego mięśnia wielodzielnego w badaniu ultrasonograficznym wynosi 5 cm2 lub mniej, decyduje się o ostatecznym włączeniu. Ocenę pola przekroju poprzecznego i grubości mięśnia wielodzielnego za pomocą ultradźwięków przeprowadza się w pozycji leżącej na brzuchu pacjenta, a pole przekroju poprzecznego mięśnia wielodzielnego mierzy się w tej samej pozycji co poziom zmiany w MRI.
Procedura: (grupa atelokolagenowa)
Kolejno wykonano blokadę nerwu zewnątrzoponowego i iniekcję atelokolagenu do mięśnia wielodzielnego. Docelowy poziom jest określany przez klinicystę na podstawie połączenia wstępnego badania MRI i objawów pacjenta. Wszystkie zabiegi wykonywane są pod kontrolą fluoroskopii. W przypadku blokady nerwu zewnątrzoponowego należy użyć 10 cm3 0,9% roztworu soli fizjologicznej zmieszanego z 3000 j.m. hialuronidazy do wstrzyknięcia. Po wykonaniu blokady nerwu zewnątrzoponowego do mięśnia wielodzielnego wstrzykuje się roztwór 1 ml atelokolagenu zmieszanego z 1 ml 1% lidokainy, aby zakończyć całą procedurę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pole przekroju poprzecznego mięśnia wielodzielnego
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu atelokolagenu
Zmiany pola przekroju poprzecznego mięśnia wielodzielnego w 4. tygodniu interwencji w porównaniu z przed interwencją (wartość zmierzona ultrasonograficznie w warunkach ambulatoryjnych).
28 dni po wstrzyknięciu atelokolagenu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczny wynik oceny
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu atelokolagenu
ocena numeryczna, zakres punktacji od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
28 dni po wstrzyknięciu atelokolagenu
indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 28 dni po wstrzyknięciu atelokolagenu
indeks niepełnosprawności oswestry, zakres punktacji od 0 do 50. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
28 dni po wstrzyknięciu atelokolagenu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2021-0180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na (grupa atelokolagenowa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj