去端肽胶原联合治疗硬膜外神经阻滞
2022年8月7日 更新者：Ji Yeong Kim、Gangnam Severance Hospital
去端肽胶原联合治疗硬膜外神经阻滞对退行性腰椎慢性腰痛患者的影响：初步研究
“在这项研究中，研究人员计划评估因退行性脊柱疾病引起的慢性腰痛超过 6 个月的患者在进行硬膜外神经阻滞和 I 型猪去端肽胶原多裂肌注射后 4 周的肌肉质量和疼痛缓解情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、06273
- Ji Yeong Kim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受硬膜外神经阻滞治疗腰痛的患者
- 21岁以上的患者
- 背痛持续超过 6 个月
- 常规药物和神经阻滞治疗背痛无效或效果不明显的患者
- MRI显示腰椎4-5节段或腰椎5-骶1节段有椎管狭窄或椎间盘突出，超声测量病变部位多裂肌横截面积小于5cm2的患者。
排除标准：
- 当腰痛程度在 11 级数字评分量表（以下简称 NRS）中为 3 分或以下时
- 如果腰痛在上周内迅速恶化
- 如果有其他可能引起腰痛的疾病：髋关节骨性关节炎、癌症、炎症性关节炎、脊柱炎、纤维肌痛、复杂性区域疼痛综合征、带状疱疹、带状疱疹后遗神经痛等。
- 当计划进行诊断性硬膜外神经阻滞时
- 在筛选后 4 周内接受硬膜外神经阻滞或增生治疗等口服药物以外的保守治疗、手术或手术治疗腰痛的情况
- 筛选时硬膜外神经阻滞后NRS评估腰痛下降50%以上时
- 如果计划在手术后 3 个月内进行背部手术
- 当无法进行 NRS 和 ODI 测量时
- 当胶原蛋白注射禁忌时（例如当对猪过敏时）
- 孕妇
- 如果您无法阅读或同意同意书
- 如果您无法自行签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：去端肽胶原群
在获得研究的知情同意后，进行了硬膜外神经阻滞。
要求患者在 2 周后返回疼痛中心的门诊。
此时，当背痛的 NRS 与硬膜外神经阻滞前相比改善不超过 50% 且使用超声的多裂肌横截面积为 5 cm2 或更小时，决定最终入组。
使用超声评估多裂肌的横截面积和厚度是在患者俯卧的情况下进行的，多裂肌的横截面积是在 MRI 上与病变水平相同的位置测量的。
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依次进行硬膜外神经阻滞和去端肽胶原注射到多裂肌中。
目标水平由临床医生结合预 MRI 和患者症状确定。
所有手术均在透视引导下进行。
硬膜外神经阻滞用0.9%生理盐水10cc混合3000IU透明质酸酶注射。
硬膜外神经阻滞后，将 1 mL 去端肽胶原混合 1 mL 1% 利多卡因的溶液注入多裂肌以完成整个过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多裂肌横截面积
大体时间：去端肽胶原注射后 28 天
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与干预前相比，干预第 4 周多裂肌横截面积的变化（门诊超声测量值）。
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去端肽胶原注射后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评分
大体时间：去端肽胶原注射后 28 天
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数字评级分数，分数范围从 0 到 100。
更高的分数意味着最坏的结果。
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去端肽胶原注射后 28 天
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oswestry 残疾指数
大体时间：去端肽胶原注射后 28 天
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oswestry 残疾指数，分数范围从 0 到 50。
更高的分数意味着最坏的结果。
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去端肽胶原注射后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月16日
初级完成 (实际的)
2022年5月27日
研究完成 (实际的)
2022年5月27日
研究注册日期
首次提交
2021年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月13日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月7日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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