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Thérapie combinée avec l'atélocollagène dans le bloc nerveux épidural

7 août 2022 mis à jour par: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Effet de la thérapie combinée avec l'atélocollagène dans le bloc nerveux épidural chez les patients souffrant de lombalgie chronique due à une colonne lombaire dégénérative : étude pilote

"Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'évaluer la masse musculaire et le soulagement de la douleur 4 semaines après avoir effectué un bloc nerveux péridural et une injection d'atélocollagène porcin de type I dans le muscle multifide chez des patients souffrant de lombalgie chronique due à une maladie dégénérative de la colonne vertébrale pendant plus de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients programmés pour un bloc nerveux péridural pour des douleurs lombaires
  2. Patients de plus de 21 ans
  3. Maux de dos depuis plus de 6 mois
  4. Patients présentant des effets inefficaces ou insignifiants des médicaments conventionnels et un bloc nerveux pour les maux de dos
  5. Patients présentant une sténose spinale ou une hernie discale au niveau lombaire 4-5 ou lombaire 5-sacré 1 à l'IRM, et la section transversale du muscle multifidus au site de la lésion est inférieure à 5 cm2 lorsqu'elle est mesurée par ultrasons.

Critère d'exclusion:

  1. Lorsque le degré de lombalgie est de 3 points ou moins sur l'échelle d'évaluation numérique à 11 échelles (ci-après NRS)
  2. Si la lombalgie s'est rapidement aggravée au cours de la dernière semaine
  3. Si vous souffrez d'autres maladies pouvant provoquer des lombalgies : arthrose de la hanche, cancer, arthrite inflammatoire, spondylarthrite, fibromyalgie, syndrome douloureux régional complexe, zona, névralgie post-zostérienne, etc.
  4. Lorsqu'un bloc nerveux épidural diagnostique est prévu
  5. En cas de traitement conservateur, de procédure ou de chirurgie autre que les médicaments oraux tels que le bloc nerveux péridural ou le traitement de prolifération pour le traitement des douleurs lombaires dans les 4 semaines suivant le dépistage
  6. Lorsque la lombalgie évaluée par le NRS a diminué de plus de 50 % après un bloc nerveux épidural lors du dépistage
  7. Si une opération du dos est prévue dans les 3 mois suivant l'intervention
  8. Lorsque les mesures NRS et ODI ne peuvent pas être effectuées
  9. Lorsque l'injection de collagène est contre-indiquée (par exemple en cas d'allergie au porc)
  10. Femmes enceintes
  11. Si vous ne pouvez pas lire ou accepter le formulaire de consentement
  12. Si vous n'êtes pas en mesure de signer vous-même le formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe atélocollagène
Après avoir obtenu le consentement éclairé pour l'étude, un bloc nerveux épidural a été réalisé. Le patient est invité à revenir à la clinique externe du centre de la douleur après 2 semaines. À ce moment, lorsque le NRS de la lombalgie ne s'améliore pas de plus de 50 % par rapport à avant le bloc nerveux épidural et que la section transversale du muscle multifide à l'aide d'ultrasons est de 5 cm2 ou moins, l'inscription définitive est décidée. L'évaluation de la section transversale et de l'épaisseur du muscle multifidus à l'aide d'ultrasons est réalisée avec le patient en décubitus ventral, et la section transversale du muscle multifidus est mesurée à la même position que le niveau de la lésion en IRM.
Procédure: (groupe atélocollagène)
Le bloc nerveux épidural et l'injection d'atélocollagène dans le muscle multifide ont été réalisés séquentiellement. Le niveau cible est déterminé par le clinicien en combinant la pré-IRM et les symptômes du patient. Toutes les procédures sont effectuées sous la direction de la fluoroscopie. Pour le bloc nerveux épidural, utilisez 10 cc de solution saline normale à 0,9 % mélangée à 3 000 UI d'hyaluronidase à injecter. Après le bloc nerveux épidural, une solution de 1 ml d'atélocollagène mélangé à 1 ml de lidocaïne à 1% est injectée dans le muscle multifide pour terminer l'ensemble de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
section transversale du muscle multifide
Délai: 28 jours après l'injection d'atélocollagène
Modifications de la section transversale du muscle multifide à la 4ème semaine de l'intervention par rapport à avant l'intervention (valeur mesurée par échographie en ambulatoire).
28 jours après l'injection d'atélocollagène

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score d'évaluation numérique
Délai: 28 jours après l'injection d'atélocollagène
score d'évaluation numérique, score compris entre 0 et 100. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
28 jours après l'injection d'atélocollagène
indice d'invalidité d'oswestry
Délai: 28 jours après l'injection d'atélocollagène
indice d'incapacité oswestry, score allant de 0 à 50. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
28 jours après l'injection d'atélocollagène

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2021-0180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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