Kombinált terápia atelokollagénnel epidurális idegblokkban
2022. augusztus 7. frissítette: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Az atelokollagénnel végzett kombinációs terápia hatása az epidurális idegblokkban szenvedő betegeknél, akik krónikus derékfájásban szenvednek degeneratív ágyéki gerincoszlopból: kísérleti tanulmány
"Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy értékelik az izomtömeget és a fájdalomcsillapítást 4 héttel az epidurális idegblokk végrehajtása és az I. típusú sertés atelokollagén multifidus izomba történő injekciója után olyan betegeknél, akik degeneratív gerincbetegség miatt krónikus derékfájásban szenvednek több mint 6 hónapja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
- Ji Yeong Kim
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A derékfájás miatt epidurális idegblokkolásra tervezett betegek
- 21 év feletti betegek
- Több mint 6 hónapig tartó hátfájás
- Betegek, akiknél a hagyományos gyógyszerek hatástalan vagy jelentéktelen hatása van, és hátfájás esetén idegblokk
- Azok a betegek, akiknek gerincszűkülete vagy porckorongsérve van az MRI-n az ágyéki 4-5 vagy az ágyéki 5-sacral 1 szinten, és a multifidus izom keresztmetszete az elváltozás helyén ultrahanggal mérve kisebb, mint 5 cm2.
Kizárási kritériumok:
- Ha a derékfájás mértéke 3 pont vagy kevesebb a 11 skálás numerikus értékelési skálán (a továbbiakban: NRS)
- Ha a derékfájás gyorsan súlyosbodott az elmúlt héten
- Ha egyéb olyan betegségei vannak, amelyek derékfájást okozhatnak: csípőízületi artrózis, rák, gyulladásos ízületi gyulladás, spondylitis, fibromyalgia, összetett regionális fájdalom szindróma, herpes zoster, posztherpetikus neuralgia stb.
- Amikor diagnosztikus epidurális idegblokkot terveznek
- Orális gyógyszerektől eltérő konzervatív kezelés, eljárás vagy műtét esetén, mint például epidurális idegblokk vagy proliferációs kezelés derékfájás kezelésére a szűrést követő 4 héten belül
- Amikor az NRS által értékelt derékfájás több mint 50%-kal csökkent az epidurális idegblokk után a szűrés során
- Ha a műtétet követő 3 hónapon belül hátműtétet terveznek
- Ha nem lehet NRS és ODI méréseket végezni
- Ha a kollagén injekció ellenjavallt (pl. ha allergiás a sertésre)
- Terhes nők
- Ha nem tudja elolvasni vagy elfogadni a hozzájárulási űrlapot
- Ha nem tudja maga aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atelokollagén csoport
A tanulmányhoz való tájékozott beleegyezés megszerzése után epidurális idegblokkot hajtottak végre.
A pácienst arra kérik, hogy 2 hét elteltével térjen vissza a fájdalomközpont ambulanciájára.
Ekkor, amikor a hátfájás NRS-je nem javul 50%-nál nagyobb mértékben az epidurális idegblokk előttihez képest, és a multifidus izom keresztmetszete ultrahanggal 5 cm2 vagy kevesebb, akkor döntenek a végleges felvételről.
A multifidus izom keresztmetszeti területének és vastagságának ultrahangos kiértékelését a beteg hajlamos állapotában végezzük, a multifidus izom keresztmetszeti területét pedig az elváltozás szintjével azonos pozícióban mérjük MRI-n.
|
Az epidurális idegblokkot és az atelokollagén injekciót a multifidus izomba egymás után végeztük.
A célszintet a klinikus határozza meg a pre-MRI és a beteg tüneteinek kombinálásával.
Minden eljárást a fluoroszkópia irányítása alatt végeznek.
Epidurális idegblokk esetén használjon 10 cm3 0,9%-os normál sóoldatot 3000 NE hialuronidázzal keverve az injekció beadásához.
Az epidurális idegblokk után 1 ml atelokollagén és 1 ml 1%-os lidokain oldatát fecskendezik a multifidus izomba a teljes eljárás befejezéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a multifidus izom keresztmetszeti területe
Időkeret: 28 nappal az atelokollagén injekció után
|
A multifidus izom keresztmetszeti területének változása a beavatkozás 4. hetében a beavatkozás előttihez képest (ambuláns ultrahanggal mért érték).
|
28 nappal az atelokollagén injekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
numerikus értékelési pontszám
Időkeret: 28 nappal az atelokollagén injekció után
|
numerikus értékelési pontszám, pontszám 0 és 100 között.
A magasabb pontszámok a legrosszabb eredményt jelentik.
|
28 nappal az atelokollagén injekció után
|
|
oswestry rokkantsági index
Időkeret: 28 nappal az atelokollagén injekció után
|
oswestry rokkantsági index, a pontszám 0 és 50 között van.
A magasabb pontszámok a legrosszabb eredményt jelentik.
|
28 nappal az atelokollagén injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2021-0180
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .