Kombinasjonsterapi med atelokollagen i epidural nerveblokk
7. august 2022 oppdatert av: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Effekt av kombinasjonsterapi med atelokollagen i epidural nerveblokk hos pasienter med kroniske korsryggsmerter fra degenerativ lumbal ryggrad: Pilotstudie
"I denne studien planlegger etterforskerne å evaluere muskelmasse og smertelindring 4 uker etter å ha utført epidural nerveblokkering og type I svineatelokollageninjeksjon i multifidusmuskel hos pasienter med kroniske korsryggsmerter på grunn av degenerativ ryggradssykdom i mer enn 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Ji Yeong Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for epidural nerveblokk for korsryggsmerter
- Pasienter over 21 år
- Ryggsmerter som varer mer enn 6 måneder
- Pasienter med ineffektive eller ubetydelige effekter av konvensjonelle legemidler og nerveblokkering for ryggsmerter
- Pasienter med spinal stenose eller diskusprolaps ved lumbale 4-5 eller lumbale 5-sakral 1 nivå på MR, og tverrsnittsarealet av multifidusmuskelen på lesjonsstedet er mindre enn 5 cm2 målt ved ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- Når graden av korsryggsmerter er 3 poeng eller mindre på den 11-skala numeriske vurderingsskalaen (heretter NRS)
- Hvis korsryggsmerter har forverret seg raskt i løpet av den siste uken
- Hvis du har andre sykdommer som kan forårsake korsryggsmerter: slitasjegikt i hofteleddet, kreft, inflammatorisk leddgikt, spondylitt, fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom, herpes zoster, postherpetisk nevralgi, etc.
- Når en diagnostisk epidural nerveblokk er planlagt
- Ved mottak av konservativ behandling, prosedyre eller kirurgi annet enn orale legemidler som epidural nerveblokk eller spredningsbehandling for behandling av korsryggsmerter innen 4 uker etter screening
- Når korsryggsmertene vurdert av NRS avtok med mer enn 50 % etter epidural nerveblokk i screening
- Hvis ryggoperasjon er planlagt innen 3 måneder etter inngrepet
- Når NRS- og ODI-målinger ikke kan gjøres
- Når kollageninjeksjon er kontraindisert (f.eks. når du er allergisk mot svin)
- Gravide kvinner
- Hvis du ikke kan lese eller godta samtykkeskjemaet
- Hvis du ikke klarer å signere samtykkeskjemaet selv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atelokollagen gruppe
Etter å ha innhentet informert samtykke for studien, ble epidural nerveblokkering utført.
Pasienten bes returnere til smertesenterets poliklinikk etter 2 uker.
På dette tidspunktet, når NRS for ryggsmerter ikke forbedres med mer enn 50 % sammenlignet med før epidural nerveblokka og tverrsnittsarealet av multifidusmuskelen ved bruk av ultralyd er 5 cm2 eller mindre, avgjøres endelig registrering.
Evalueringen av multifidusmuskelens tverrsnittsareal og tykkelse ved bruk av ultralyd utføres med pasienten tilbøyelig, og multifidusmuskelens tverrsnittsareal måles i samme posisjon som nivået av lesjonen ved MR.
|
Epidural nerveblokk og atelokollageninjeksjon i multifidusmuskelen ble utført sekvensielt.
Målnivået bestemmes av klinikeren ved å kombinere pre-MR og pasientens symptomer.
Alle prosedyrer utføres under veiledning av fluroskopi.
For epidural nerveblokk, bruk 10 cc 0,9 % vanlig saltvann blandet med 3000 IE hyaluronidase som skal injiseres.
Etter epidural nerveblokkering injiseres en løsning av 1 mL atelokollagen blandet med 1 mL 1% lidokain i multifidus-muskelen for å fullføre hele prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tverrsnittsareal av multifidusmuskelen
Tidsramme: 28 dager etter atelokollageninjeksjon
|
Endringer i multifidusmuskelens tverrsnittsareal ved 4. uke av intervensjonen sammenlignet med før intervensjonen (målt verdi ved bruk av ultralyd poliklinisk).
|
28 dager etter atelokollageninjeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
numerisk vurderingspoeng
Tidsramme: 28 dager etter atelokollageninjeksjon
|
numerisk vurderingspoeng, poengsum fra 0 til 100.
Høyere score betyr dårligst resultat.
|
28 dager etter atelokollageninjeksjon
|
|
oswestry funksjonshemming indeks
Tidsramme: 28 dager etter atelokollageninjeksjon
|
oswestry funksjonshemming indeks, poeng fra 0 til 50.
Høyere score betyr dårligst resultat.
|
28 dager etter atelokollageninjeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2021-0180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .