- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05014945
Terapia combinada com atelocolágeno no bloqueio do nervo peridural
7 de agosto de 2022 atualizado por: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital
Efeito da Terapia Combinada com Atelocolágeno no Bloqueio Epidural do Nervo em Pacientes com Lombalgia Crônica por Degeneração da Coluna Lombar: Estudo Piloto
"Neste estudo, os pesquisadores planejam avaliar a massa muscular e o alívio da dor 4 semanas após a realização do bloqueio peridural do nervo e injeção de atelocolágeno suíno tipo I no músculo multífido em pacientes com dor lombar crônica devido a doença degenerativa da coluna por mais de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Ji Yeong Kim
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para bloqueio do nervo peridural para dor lombar
- Pacientes maiores de 21 anos
- Dor nas costas com duração superior a 6 meses
- Pacientes com efeitos ineficazes ou insignificantes de drogas convencionais e bloqueio do nervo para dor nas costas
- Pacientes com estenose espinhal ou hérnia de disco no nível 4-5 lombar ou 5-sacral 1 lombar na ressonância magnética, e a área de seção transversal do músculo multífido no local da lesão é inferior a 5 cm2 quando medida por ultrassom.
Critério de exclusão:
- Quando o grau de dor lombar é de 3 pontos ou menos na escala de classificação numérica de 11 escalas (doravante NRS)
- Se a dor lombar piorou rapidamente na última semana
- Se você tem outras doenças que podem causar dor lombar: osteoartrite da articulação do quadril, câncer, artrite inflamatória, espondilite, fibromialgia, síndrome de dor regional complexa, herpes zoster, neuralgia pós-herpética, etc.
- Quando um bloqueio do nervo peridural diagnóstico é planejado
- No caso de receber tratamento conservador, procedimento ou cirurgia que não sejam medicamentos orais, como bloqueio epidural do nervo ou tratamento de proliferação para o tratamento da dor lombar dentro de 4 semanas após a triagem
- Quando a dor lombar avaliada pela NRS diminuiu em mais de 50% após o bloqueio do nervo peridural na triagem
- Se a cirurgia nas costas for planejada dentro de 3 meses após o procedimento
- Quando as medições NRS e ODI não podem ser feitas
- Quando a injeção de colágeno é contra-indicada (por exemplo, quando alérgica a suínos)
- mulheres grávidas
- Se você não puder ler ou concordar com o formulário de consentimento
- Se você não puder assinar o formulário de consentimento sozinho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo atelocolágeno
Após obter o consentimento informado para o estudo, o bloqueio do nervo peridural foi realizado.
O paciente é solicitado a retornar ao ambulatório do centro de dor após 2 semanas.
Neste momento, quando o NRS da dor nas costas não melhorar em mais de 50% em comparação com antes do bloqueio do nervo peridural e a área de secção transversal do músculo multífido usando ultrassom for de 5 cm2 ou menos, a inscrição final é decidida.
A avaliação da área de secção transversa e espessura do músculo multífido por ultrassom é realizada com o paciente em decúbito ventral, e a área de secção transversa do músculo multífido é medida na mesma posição do nível da lesão na RM.
|
O bloqueio nervoso peridural e a injeção de atelocolágeno no músculo multífido foram realizados sequencialmente.
O nível alvo é determinado pelo clínico combinando a pré-RM e os sintomas do paciente.
Todos os procedimentos são realizados sob a orientação de fluoroscopia.
Para bloqueio do nervo peridural, use 10cc de soro fisiológico 0,9% misturado com 3000UI de hialuronidase a ser injetado.
Após o bloqueio do nervo peridural, uma solução de 1 mL de atelocolágeno misturado com 1 mL de lidocaína a 1% é injetada no músculo multífido para completar todo o procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
área de secção transversa do músculo multífido
Prazo: 28 dias após a injeção de atelocolágeno
|
Alterações na área de secção transversa do músculo multífido na 4ª semana de intervenção em comparação com antes da intervenção (valor medido por ultrassom em ambulatório).
|
28 dias após a injeção de atelocolágeno
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de avaliação numérica
Prazo: 28 dias após a injeção de atelocolágeno
|
pontuação de classificação numérica, faixa de pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um pior resultado.
|
28 dias após a injeção de atelocolágeno
|
|
índice de incapacidade de oswestry
Prazo: 28 dias após a injeção de atelocolágeno
|
índice de incapacidade oswestry, pontuação varia de 0 a 50.
Pontuações mais altas significam um pior resultado.
|
28 dias após a injeção de atelocolágeno
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3-2021-0180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .