Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationsterapi med atelocollagen i epidural nerveblok

7. august 2022 opdateret af: Ji Yeong Kim, Gangnam Severance Hospital

Effekt af kombinationsterapi med atelokollagen i epidural nerveblok hos patienter med kroniske lænderygsmerter fra degenerativ lænderyg: Pilotundersøgelse

"I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at evaluere muskelmasse og smertelindring 4 uger efter at have udført epidural nerveblokade og type I svineatelocollagen-injektion i multifidus-muskel hos patienter med kroniske lændesmerter på grund af degenerativ rygsygdom i mere end 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter planlagt til epidural nerveblokade for lændesmerter
  2. Patienter over 21 år
  3. Rygsmerter, der varer mere end 6 måneder
  4. Patienter med ineffektive eller ubetydelige virkninger af konventionelle lægemidler og nerveblokering mod rygsmerter
  5. Patienter med spinal stenose eller diskusprolaps på lumbal 4-5 eller lumbal 5-sakral 1 niveau på MR, og tværsnitsarealet af multifidus musklen på læsionsstedet er mindre end 5 cm2 målt ved ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Når graden af ​​lænderygsmerter er 3 point eller mindre på den 11-skala numeriske vurderingsskala (herefter NRS)
  2. Hvis lændesmerter hurtigt er forværret inden for den sidste uge
  3. Hvis du har andre sygdomme, der kan forårsage lændesmerter: slidgigt i hofteleddet, kræft, inflammatorisk arthritis, spondylitis, fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom, herpes zoster, postherpetisk neuralgi osv.
  4. Når en diagnostisk epidural nerveblok er planlagt
  5. I tilfælde af modtagelse af konservativ behandling, procedure eller operation, bortset fra oral medicin, såsom epidural nerveblok eller spredningsbehandling til behandling af lændesmerter inden for 4 uger efter screening
  6. Når lænderygsmerterne vurderet af NRS faldt med mere end 50 % efter epidural nerveblokering i screening
  7. Hvis rygoperation er planlagt inden for 3 måneder efter indgrebet
  8. Når NRS og ODI målinger ikke kan foretages
  9. Når kollageninjektion er kontraindiceret (f.eks. ved allergi over for svin)
  10. Gravid kvinde
  11. Hvis du ikke kan læse eller acceptere samtykkeerklæringen
  12. Hvis du ikke selv kan underskrive samtykkeerklæringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atelocollagen gruppe
Efter at have indhentet informeret samtykke til undersøgelsen blev der udført epidural nerveblokade. Patienten bedes vende tilbage til smertecentrets ambulatorium efter 2 uger. På dette tidspunkt, hvor NRS for rygsmerter ikke forbedres med mere end 50 % sammenlignet med før epidural nerveblokade og tværsnitsarealet af multifidusmusklen ved hjælp af ultralyd er 5 cm2 eller mindre, besluttes den endelige tilmelding. Evalueringen af ​​multifidusmusklens tværsnitsareal og tykkelse ved hjælp af ultralyd udføres med patienten tilbøjelig, og multifidusmusklens tværsnitsareal måles i samme position som læsionens niveau på MR.
Procedure: (atelokollagen gruppe)
Epidural nerveblok og atelocollagen-injektion i multifidus-musklen blev udført sekventielt. Målniveauet bestemmes af klinikeren ved at kombinere præ-MR og patientens symptomer. Alle procedurer udføres under vejledning af fluroskopi. Til epidural nerveblokering skal du bruge 10 cc 0,9 % normalt saltvand blandet med 3000 IE hyaluronidase, der skal injiceres. Efter epidural nerveblokade injiceres en opløsning af 1 ml atelokollagen blandet med 1 ml 1% lidocain i multifidusmusklen for at fuldføre hele proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tværsnitsareal af multifidusmusklen
Tidsramme: 28 dage efter atelocollagen injektion
Ændringer i tværsnitsarealet af multifidusmusklen ved 4. uge af interventionen i forhold til før interventionen (målt værdi vha. ultralyd ambulant).
28 dage efter atelocollagen injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsscore
Tidsramme: 28 dage efter atelocollagen injektion
numerisk vurderingsscore, score spænder fra 0 til 100. Højere score betyder det værste resultat.
28 dage efter atelocollagen injektion
oswestry handicapindeks
Tidsramme: 28 dage efter atelocollagen injektion
oswestry handicap indeks, score spænder fra 0 til 50. Højere score betyder det værste resultat.
28 dage efter atelocollagen injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3-2021-0180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ lænderygsøjlesygdom

Kliniske forsøg med (atelokollagen gruppe)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner